TASIGNA

Antineoplásico; inhibidor de proteína-tirosina-cinasas.

Composición.

Cada cápsula contiene: 150mg y 200mg de nilotinib (base) en forma de clorhidrato monohidratado y excipientes.

Indicaciones.

Tratamiento de adultos con leucemia mieloide crónica asociada al cromosoma Filadelfia (LMC Ph+) en fase crónica (FC) recién diagnosticada (solo 150 mg); tratamiento de adultos con LMC Ph+ en fase crónica o en fase acelerada (FA) resistentes o intolerantes por lo menos a un tratamiento previo, incluido el tratamiento con imatinib.

Dosificación.

Pacientes con LMC-FC Ph+ recién diagnosticada:300 mg dos veces al día; pacientes con LMC-FC y FA Ph+ resistentes o intolerantes por lo menos a un tratamiento anterior, incluido el tratamiento con imatinib: 400 mg dos veces al día. Las cápsulas de Tasigna®deben tomarse dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente, y no deben ingerirse con alimentos. No se deben tomar alimentos desde dos horas antes de cada dosis y hasta al menos una hora después de ella. Si el paciente no puede deglutir las cápsulas, el contenido de cada cápsula puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana y debe tomarse de inmediato. No debe utilizarse ningún alimento que no sea compota de manzana ni más de una cucharadita de ésta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nilotinib o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes:Cefalea, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, exantema, prurito, alopecia, mialgias, fatiga, mielodepresión (trombocitopenia, neutrocitopenia, anemia), aumento de la lipasa. Frecuentes:Foliculitis, papilomas cutáneos, neutrocitopenia febril, pancitopenia, linfocitopenia, anorexia, desequilibrio hidroelectrolítico (incluye: hipomagnesemia, hiperpotasemia/hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia/hipocalcemia, hiperfosfatemia/hipofosfatemia), diabetes mellitus, hiperglucemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, pérdida de apetito, depresión, insomnio, ansiedad, mareos, neuropatía periférica, hipoestesia, parestesias, hemorragia ocular, edema periorbitario, prurito ocular, conjuntivitis, sequedad ocular, vértigo, angina de pecho, arritmias (incluye: bloqueo auriculoventricular, aleteo cardíaco, extrasístoles, fibrilación auricular, taquicardia, bradicardia), palpitaciones, prolongación del intervalo electrocardiográfico QT, hipertensión arterial, crisis vasomotoras, disnea, disnea de esfuerzo, epistaxis, tos, disfonía, abdominalgia/dolor en la parte superior del abdomen, pancreatitis, molestias/distensión abdominal, dispepsia, disgeusia, flatulencia, alteración de la función hepática, sudores nocturnos, eccema, urticaria, hiperhidrosis, contusiones, acné, dermatitis (incluye la alérgica y la acneiforme), piel seca, eritema, artralgias, espasmos musculares, osteodinia, dolor en una extremidad, dolor torácico osteomuscular, dolor osteomuscular, dolor en el flanco, polaquiuria, astenia, edema periférico, pirexia, dolor torácico (incluye el de origen no cardíaco), dolor (incluye: cervicalgia y dorsalgia), molestias torácicas, malestar, disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la c-glutamiltransferasa, aumento de la creatina-cinasa, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la ASAT/ALAT, hipofosfatemia, aumento de la bilirrubina, pérdida de peso, aumento de peso.

Precauciones.

El tratamiento con Tasigna se asocia a trombocitopenia, neutrocitopenia y anemia, que generalmente son reversibles y suelen tratarse retirando temporalmente el medicamento o reduciendo la dosis. Se debe realizar un hemograma completo cada dos semanas durante los dos primeros meses y luego una vez por mes o según proceda clínicamente. Se debe proceder con cautela en los pacientes con cardiopatías no controladas o importantes, como infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa; pacientes que estén tomando antiarrítmicos u otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT. Se tendrá precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se debe interrumpir el tratamiento en caso de aumento de la lipasa acompañada de síntomas abdominales. No debe tomarse con alimentos. Evítese el jugo de pomelo y cualquier otro alimento que inhiba al CYP3A4. No debe usarse durante el embarazo. No se recomienda en pacientes con trastornos hereditarios inusuales de intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o absorción deficiente de glucosa-galactosa.

Interacciones.

No administrar a pacientes que estén recibiendo medicamentos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, cloroquina, metadona, halofantrina, claritromicina, haloperidol, moxifloxacino, bepridil, pimozida). No administrar a pacientes que estén recibiendo fármacos antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol). Debe evitarse la administración de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, itraconazol, voriconazol, telitromicina). Debe procederse con cautela al administrar inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital o hierba de san Juan). Se puede usar Tasigna junto con esomeprazol u otros inhibidores de la bomba de protones. Puede utilizarse Tasigna junto con warfarina. La administración de dosis únicas de Tasigna con midazolam aumentó la exposición a este en un 30%, pero no afectó al cociente metabólico entre el 1-hidroximidazolam y el midazolam. Evítese el jugo de pomelo y cualquier otro alimento que inhiba al CYP3A4.

Presentación.

Envase con 112 cápsulas.