ZEITE

Antineoplásico.

Composición.

Comprimidos de 400 mg de Imatinib.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC), en crisis blástica, en fase acelerada, o en fase crónica tras el fracaso de un tratamiento con interferón alfa. Tratamiento de pacientes adultos con tumores de estroma gastrointestinal malignos irresecables o metastásicos. Tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica.

Dosificación.

Vía de administración:Oral. Dosis habitual en adultos - Leucemia mieloide crónica, fase acelerada o crisis blástica:600 mg 1 vez al día, administrados con los alimentos y con un vaso grande de agua. El tratamiento debe continuar en tanto que el paciente continúe obteniendo beneficios. Nota:El aumento de la dosis a 800 mg diarios (administrados como 400 mg 2 veces al día, (administrados como 400 mg 2 veces al día) puede ser considerado en la ausencia de reacciones adversas severas y neutropenia o trombocitopenia severas no relacionadas con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; pérdida de la respuesta hematológica alcanzada previamente. Cambios de tratamiento para las reacciones hematológicas severas (después de al menos 1 mes de tratamiento):Si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) desciende bajo 0.5 x 109células/L y/o el recuento de plaquetas desciende bajo 10 x 109células/L, ver el siguiente procedimiento. 1. Chequear si la citopenia está relacionada con la leucemia, mediante aspiración de médula o procedimiento de biopsia. 2. Si la citopenia no está relacionada con la leucemia, reducir la dosis de imatinib a 400 mg/día. 3. Si la citopenia persiste por 2 semanas, reducir adicionalmente la dosis de imatinib a 300 mg/día. 4. Si la citopenia persiste por 4 semanas y no está relacionada con la leucemia, interrumpir la dosificación de imatinib hasta que RAN aumente al menos a 1 x 109células/L y las plaquetas aumenten al menos a 20 x 109células/L. Entonces reanudar el tratamiento a una dosis de 300 mg/día. Si ocurre una reacción adversa no-hematológica severa (hepatoxicidad severa retención de fluido severa), el tratamiento con imatinib debe interrumpirse hasta que los efectos cesen. El tratamiento puede ser reanudado a medida que sea apropiado, dependiendo de la severidad inicial del efecto. Si los niveles de bilirrubina exceden más de 3 veces el límite superior normal institucional (LSNI) o si las transaminasas hepáticas exceden más de 5 veces el LSNI, interrumpa el tratamiento con imatinib hasta que los niveles de bilirrubina hayan descendido bajo 1,5 veces el LSNI o los niveles de transaminasas hayan descendido bajo 2,5 veces el LSNI. Entonces, el tratamiento con imatinib puede continuar a una dosis diaria reducida (es decir, desde 600 a 400 mg). Leucemia mieloide crónica, fase crónica:400 mg 1 vez al día, administrados con los alimentos y con un vaso grande de agua. Nota: El aumento de la dosis a 600 mg diarios puede ser considerado en la ausencia de reacciones adversas severas y neutropenia o trombocitopenia severas no relacionadas con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; pérdida de la respuesta hematológica alcanzada previamente. Cambios de tratamiento para las reacciones hematológicas severas (después de al menos 1 mes de tratamiento):Si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) desciende bajo 1 x 109células/L y/o el recuento de plaquetas desciende bajo 50 x 109células, ver el siguiente procedimiento: 1. Interrumpir la administración de imatinib hasta que el RAN aumente al menos a 1,5 x 109células /L y las plaquetas aumenten al menos a 75 x 109células/L. 2. Reanudar el tratamiento con imatinib a una dosis de 400 mg/día. 3. Si la citopenia recurre con un descenso de RAN bajo 1 x 109células/L y un descenso de las plaquetas bajo 50 x 109células/L, entonces se debe interrumpir la administración de imatinib hasta que el RAN aumente al menos a 1,5 x 109células/L y las plaquetas aumenten al menos a 75 x 109células/L. Entonces, se puede reanudar el tratamiento a una dosis de 300 mg/día. Si ocurre una reacción adversa no-hematológica severa (hepatotoxicidad severa o retención de fluido severa), el tratamiento con imatinib debe interrumpirse hasta que los efectos cesen. El tratamiento puede ser reanudado a medida que sea apropiado, dependiendo de la severidad inicial del efecto. Si los niveles de bilirrubina exceden más de 3 veces el límite superior normal institucional (LSNI) o si las transaminasas hepáticas exceden más de 5 veces el LSNI, interrumpa el tratamiento con imatinib hasta que los niveles de bilirrubina hayan descendido bajo 1,5 veces el LSNI o los niveles de transaminasas hayan descendido bajo 2,5 veces el LSNI. Entonces, el tratamiento con imatinib puede continuar a una dosis diaria reducida (es decir, desde 400 a 300 mg). Tumores de estroma gastrointestinal:400 mg al día, incrementando la dosis a 600 mg al día, según necesidad. Dosis pediátrica habitual:La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Conservación.

Guardar en un lugar fresco y seco, al abrigo de la luz y fuera del alcance de los niños.

Presentación.

Envase de 30 comprimidos.