ACLASTA

Inhibidor de la resorción osteoclástica.

Composición.

Cada frasco con 100ml de solución contiene 5mg de ácido zoledrónico (anhidro), lo cual corresponde a 5,330mg de ácido zoledrónico monohidrato y excipientes.

Indicaciones.

Tratamiento de la osteoporosis para reducir la incidencia de fracturas vertebrales, fracturas de cadera y otras facturas no vertebrales y para incrementar la densidad mineral ósea. Prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera en varones y mujeres que no quieren o no pueden recibir bisfosfonatos orales. Tratamiento de la osteoporosis masculina. Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres que van a iniciar o continuar con el uso de glucocorticoides sistémicos en una dosis diaria de prednisona equivalente a 7,5mg o más y en quienes se espera que usen glucocorticoides por al menos 12 meses. Prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Tratamiento de la enfermedad de Paget ósea (osteítis deformante).

Dosificación.

La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica es una administración intravenosa única de 5mg de ACLASTA®, solución para infusión, una vez al año. Para el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget la dosis recomendada es una infusión intravenosa única de 5mg de ACLASTA®. ACLASTA®(5mg en 100ml de solución preparada para la infusión) se administra por vía intravenosa mediante una guía de infusión con toma de aire y a una velocidad de infusión constante. El tiempo de infusión no debe ser en ningún caso inferior a 15 minutos. Antes de la administración de ACLASTA®es preciso hidratar a los pacientes de forma satisfactoria. Esta medida reviste una importancia especial en los pacientes que reciben un tratamiento con diuréticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes o a cualquier bisfosfonato. Hipocalcemia. Embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes:fiebre. Frecuentes: cefalea, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, mialgia, artralgia, dolor óseo, lumbalgia, dolor de extremidades, síntomas pseudogripales, escalofríos, cansancio, astenia, dolor, malestar general.

Advertencias.

Se recomienda precaución al asociar Aclasta con fármacos que pueden tener un efecto importante en la función renal (por ejemplo, aminoglucósidos o diuréticos, que pueden dar lugar a deshidratación). Los aumentos transitorios de la creatininemia pueden ser mayores en los pacientes con disfunción renal subyacente; debe considerarse la realización de controles intermedios de la creatininemia en los pacientes que presentan un riesgo. Antes de iniciar el tratamiento con Aclasta debe tratarse la hipocalcemia preexistente con suplementos adecuados de calcio y vitamina D. También deberá tratarse cualquier otro trastorno preexistente del metabolismo de los minerales (por ejemplo, disminución de la reserva paratiroidea, hipoabsorción intestinal del calcio). Es importante que los pacientes tomen suplementos de calcio y vitamina D. Aclasta contiene el mismo principio activo (ácido zoledrónico) que Zometa, un medicamento que se utiliza en indicaciones oncológicas; los pacientes tratados con Zometa no deben recibir Aclasta. Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula, sobre todo en pacientes oncológicos tratados con bisfosfonatos, incluido Aclasta.

Interacciones.

Se recomienda precaución al utilizar Aclasta en asociación con fármacos que pueden afectar de forma significativa la función renal, por ejemplo aminoglucósidos o diuréticos, que pueden dar lugar a deshidratación.

Presentación.

Estuche con 1 frasco-ampolla de 100 mL.