GILENYA

Inmunomodulador.

Composición.

Cada cápsula contiene 0.5 mg de fingolimod (como clorhidrato) y excipientes.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM) para reducir la frecuencia de las exacerbaciones clínicas y retrasar la progresión de la discapacidad física.

Dosificación.

Una cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día.

Contraindicaciones.

Ninguna.

Advertencias.

Disminución de la frecuencia cardiaca y/o de la conducción auriculoventricular luego de la primera dosis de Gilenya®: Observe a todos los pacientes durante 6 horas después de la primera dosis por signos y síntomas de bradicardia. En aquellos sujetos con riesgo mayor de bradiarritmia, obtenga un ECG inicial antes de la primera dosis si no hay disponible un ECG reciente. Los pacientes que reciben antiarrítmicos Clase Ia o Clase III, betabloqueadores, bloqueadores de canales de calcio, aquellos con frecuencia cardiaca baja, antecedentes de síncope, síndrome de disfunción sinusal, bloqueo de conducción de 2° grado o mayor, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardiaca congestiva tienen un mayor riesgo de desarrollar bradicardia o bloqueos cardiacos. Infecciones:Gilenya®puede aumentar el riesgo de infecciones. Debe haber disponible un recuento sanguíneo completo (RSC) reciente antes de iniciar el tratamiento con Gilenya. Monitorear signos y síntomas de infección durante el tratamiento y en los dos meses posteriores a la discontinuación. No inicie el tratamiento con Gilenya en pacientes con infecciones agudas o crónicas. Edema macular:Puede ocurrir con o sin síntomas visuales. Se debe hacer una evaluación oftalmológica antes de iniciar Gilenya®y a los 3-4 meses posteriores al inicio del tratamiento. Controlar la agudeza visual al inicio y durante las evaluaciones de rutina de los pacientes. Los pacientes con diabetes mellitus o antecedentes de uveítis tienen un mayor riesgo y deben tener evaluaciones oftalmológicas regulares. Reducción de las pruebas de función pulmonar con Gilenya®:Hacer espirometría y capacidad pulmonar de difusión del monóxido de carbono (CPMC) cuando esté clínicamente indicado. Efectos hepáticos:Gilenya®puede elevar las transaminasas hepáticas. Deben estar disponibles resultados recientes de pruebas hepáticas antes de iniciar tratamiento con Gilenya®. Medir enzimas hepáticas si aparecen síntomas sugerentes de lesión hepática. Discontinuar Gilenya si se confirma lesión hepática significativa. Riesgo fetal:Las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Gilenya y en los dos meses posteriores a su detención.Embarazo:No se recomienda, a menos que los beneficios justifiquen los riesgos. Se aconsejan medidas anticonceptivas adecuadas en las mujeres en edad fértil. Lactancia: No se recomienda.

Interacciones.

No se recomienda su uso simultáneo con antiarrítmicos de clase Ia (como la quinidina o la procainamida) o de clase III (como la amiodarona o el sotalol). Cuidado con el uso concomitante de tratamientos antineoplásicos, inmunodepresores o inmunomoduladores y hasta 2 meses después de la finalización de la terapia. Cautela a la hora de sustituir un tratamiento con fármacos que ejercen efectos inmunitarios de larga duración, como el natalizumab o la mitoxantrona. No se recomienda el uso concomitante de vacunas atenuadas elaboradas con microbios vivos; otras vacunas pueden ser menos eficaces durante el tratamiento con Gilenya®y hasta dos meses después de la finalización de éste. Cuidado con el uso simultáneo de betabloqueantes al inicio del tratamiento. Deben ser monitoreados estrechamente el uso de Gilenya®y ketoconazol sistémico en forma concomitante. No se pueden utilizar los recuentos de linfocitos en sangre periférica para evaluar el estado de los subconjuntos de linfocitos de un paciente tratado con Gilenya®. Debe estar disponible un RSC reciente antes de iniciar tratamiento con Gilenya®.

Presentación.

Estuche con 28 cápsulas.