SANDIMMUN

Inmunodepresores selectivos.

Composición.

Solución oral con 100mg de ciclosporina por ml y excipientes. Concentrado para solución de infusión con 50mg de ciclosporina por ml y excipientes.

Indicaciones.

Trasplante de órgano sólido. Trasplante de médula ósea. Síndrome nefrótico. Artritis reumatoidea. Psoriasis.

Dosificación.

Trasplante de órgano sólido:en la fase inicial, dosis oral de 3 a 6mg/kg/día. A continuación se modificará progresivamente la dosis hasta alcanzar en cada paciente la concentración sanguínea deseada y la dosis de mantenimiento más adecuada, que normalmente se sitúa entre 2 y 6mg/kg/día. Cuando está indicado el concentrado para infusión intravenosa, los pacientes deben recibir aproximadamente una tercera parte de la dosis oral recomendada. Trasplante de médula ósea:comenzar el tratamiento con SANDIMMUN®en infusión intravenosa, la dosis recomendada es de 3 a 5mg/kg/día, empezando el día anterior al trasplante y continuando durante un período de hasta 2 semanas. Tratamiento de mantenimiento por vía oral:la dosis recomendada es de 10 a 12,5mg/kg/día. Otras indicaciones:vía oral y la dosis diaria se dividirá en dos tomas. La dosis diaria total nunca debe exceder de 5mg/kg.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la ciclosporina.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes:anorexia, hiperglucemia, temblor, cefalea, hipertensión, náuseas, vómito, molestias abdominales, diarrea, hiperplasia gingival, hirsutismo y disfunción renal. Frecuentes:leucocitopenia, convulsiones, parestesia, rubefacción, úlcera péptica, hepatotoxicidad, acné, exantema, fiebre y edema.

Advertencias.

En pacientes trasplantados, vigilar de cerca las funciones renal y hepática, la tensión arterial y las concentraciones sanguíneas de lípidos y de ciclosporina. Evitar la inmunodepresión excesiva ya que podría provocar trastornos linfoproliferativos, otros tipos de cáncer y elevar el riesgo de infección. Evitar la exposición excesiva al sol y a la luz UV sin protección. Activación de infecciones latentes por poliomavirus que pueden conducir a nefropatía asociada al poliomavirus, especialmente a nefropatías causadas por el virus BK o a leucoencefalopatía multifocal progresiva causada por el virus JC. Vigilar la función renal con especial cuidado en los pacientes de edad avanzada. Precaución con medicamentos que contienen potasio o ahorradores de potasio, y restringir el consumo de potasio en la dieta. Se requiere precaución en pacientes con hiperuricemia y en caso de vacunación (evitar las vacunas vivas atenuadas) o de coadministración con lercanidipino o con sustratos de la PgP como el aliskireno. En la dermatitis atópica, la psoriasis y la artritis reumatoide, si el paciente presenta hipertensión que no puede controlarse con antihipertensivos adecuados, suspender el tratamiento con Sandimmun Neoral. Se recomienda precaución en los pacientes que reciben un tratamiento combinado con metotrexato para la artritis reumatoide. Los pacientes tratados para la psoriasis no deben recibir radiación ultravioleta ni fotoquimioterapia PUVA en forma concomitante. En la dermatitis atópica, las infecciones cutáneas deben controlarse con un tratamiento antibacteriano adecuado. En la uveítis endógena, precaución en los pacientes con el síndrome neurológico de Behçet. Sandimmun Neoral no debe emplearse durante el embarazo. Las madres tratadas con Sandimmun Neoral no deben amamantar.

Interacciones.

Vacunas vivas atenuadas. Medicamentos ahorradores de potasio y que contienen potasio, lercanidipino y aliskireno. Fármacos que provocan aumentos o disminuciones de las concentraciones de ciclosporina:barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, nafcilina, sulfadimidina IV, octreotida, probucol, orlistat, Hypericum perforatum(hipérico o hierba de San Juan), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentán, macrólidos (p.ej. eritromicina, azitromicina, claritromicina), ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, diltiazem, nicardipino, verapamilo, metoclopramida, anticonceptivos orales, danazol, metilprednisolona (dosis elevadas), alopurinol, amiodarona, ácido cólico y sus derivados, inhibidores de la proteasa, imatinib, nefazodona. Aumento potencial de la nefrotoxicidad:aminoglucósidos, anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, melfalán, trimetoprima (+ sulfametoxazol), AINE (incluido el diclofenaco), melfalán, antagonistas de los receptores de histamina H2, tacrolimús, metotrexato, derivados del ácido fíbrico (p.ej. bezafibrato, fenofibrato). Nifedipino debido al aumento de la incidencia de hiperplasia gingival. Aumento de las concentraciones de otros fármacos:inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), colchicina, digoxina, etopósido, everolimus, sirolimús, repaglinida, ambrisentán y antibióticos de la familia de las antraciclinas (p.ej. doxorrubicina).

Presentación.

SANDIMMUN®Solución oral: envase con 50ml. SANDIMMUN®Solución inyectable: envase con 10 ampollas.