TRUSOPT

TRUSOPT (solución oftálmica de dorzolamida clorhidrato, MSD) es un nuevo inhibidor de la anhidrasa carbónica formulado para uso tópico oftálmico. A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral, TRUSOPT se aplica tópicamente y ejerce sus efectos directamente en el ojo.

Composición.

Ingrediente activo: TRUSOPT solución oftálmica ésteril de dorzolamida clorhidrato. Cada mL de TRUSOPT 2% contiene 20 mg de dorzolamida (22,3 mg de dorzolamida clorhidrato). Ingredientes inactivos: Hidroxietilcelulosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio y agua para inyectables.

Indicaciones.

TRUSOPT Solución Oftálmica está indicado para el tratamiento de la presión intraocular elevada en pacientes con: Hipertensión ocular. Glaucoma de ángulo abierto. Glaucoma pseudoexfoliativo y otros glaucomas secundarios de ángulo abierto.

Dosificación.

Cuando se emplea TRUSOPT Solución Oftálmica como monoterapia, la dosificación es de una gota en cada ojo afectado, tres veces al día. Cuando se usa como tratamiento adicional a un betabloqueador oftálmico, la dosificación es de una gota de TRUSOPT en cada ojo afectado, dos veces al día. Para cambiar otro agente antiglaucomatoso oftálmico por TRUSOPT, aplíquese la última dosis de ese agente y al día siguiente iníciese la administración de TRUSOPT. Si se emplean dos o más medicamentos tópicos oftálmicos, se deben administrar con un intervalo de por lo menos diez minutos.

Contraindicaciones.

TRUSOPT está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto. Insuficiencia renal severa (Clearance de creatinina < 30 mL/min).

Efectos colaterales.

En los estudios clínicos a largo plazo, realizados en 1108 pacientes tratados con TRUSOPT Solución Oftálmica, solo o asociado con betabloqueadores oftálmicos, los efectos adversos y los síntomas locales relacionados con el medicamento reportados con más frecuencia fueron: sabor amargo, ardor y sensación de pinchazos, visión borrosa, prurito ocular, lagrimeo, cefalea, conjuntivitis, blefaritis, náuseas, irritación palpebral y astenia/fatiga. La causa más frecuente de suspensión del tratamiento con TRUSOPT (aproximadamente 3%) fue por efectos adversos oculares relacionados con el medicamento, principalmente conjuntivitis y reacciones palpebrales. Hubo raros casos de iridociclitis y de erupción cutánea y un caso de urolitiasis. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas en experiencias posteriores a la comercialización: Hipersensibilidad:signos y síntomas de reacciones locales incluyendo reacciones palpebrales y reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo edema angioneurótico, espasmos de los bronquios, urticaria y prurito Sistema Nervioso:mareos, parestesia. Ocular:dolor, enrojecimiento, queratitis superficial, miopía transitoria (la cual se resuelve discontinuando la terapia), formación de una costra en el párpado, desprendimiento coroideo después de cirugía de filtración. Piel / Membranas Mucosas:dermatitis de contacto, epistaxis, irritación faríngea, sequedad en la boca, Síndrome de Stevens-Johnson y Necrosis Tóxica Epidermal. Urogenital:Urolitiasis. Hallazgos de Pruebas de Laboratorio: TRUSOPT no se asoció con trastornos electrolíticos de importancia clínica.

Precauciones.

TRUSOPT no ha sido estudiado en pacientes con deterioro renal intenso (depuración de creatinina < 30 mL/min). Como TRUSOPT y su metabolito son excretados principalmente por los riñones, no se recomienda usar TRUSOPT en esos pacientes. Pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requieren otras intervenciones terapéuticas, además de agentes antihipertensivos oculares. TRUSOPT no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado. TRUSOPT no ha sido estudiado en pacientes con deterioro hepático, por lo que se debe usar con precaución en esos pacientes. TRUSOPT es una sulfonamida, y aunque se administra tópicamente es absorbido hacia la circulación sistémica. Por lo tanto, puede ocasionar los mismos tipos de reacciones adversas atribuibles a las sulfonamidas. Si ocurren síntomas o signos de reacciones de hipersensibilidad intensas, suspéndase el uso de este producto. En los estudios clínicos se reportaron efectos adversos oculares, principalmente conjuntivitis y reacciones palpebrales, con la administración crónica de TRUSOPT. Algunas de esas reacciones tuvieron el aspecto y el curso clínicos de una reacción de tipo alérgico, incluyendo reacciones severas como Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, que cesó al suspender la administración del medicamento. Si se observan esas reacciones, se debe considerar la suspensión del tratamiento con TRUSOPT. En pacientes que reciben un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral y TRUSOPT, puede haber un efecto aditivo sobre los conocidos efectos sistémicos de la inhibición de la anhidrasa carbónica. No se ha estudiado y no se recomienda la administración concomitante de TRUSOPT y un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral. Se ha reportado desprendimiento coroideo con la administración de tratamiento supresor acuoso (p.e. dorzolamida) después de procedimientos de filtración. TRUSOPT Solución Oftálmica contiene el preservativo cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por lentes de contacto blandos. Por esta razón, TRUSOPT no debería ser administrado mientras la persona tenga puestos lentes de contacto blandos. Los lentes de contacto deberían ser retirados antes de aplicar las gotas y no deberían ser puestos nuevamente hasta 15 minutos después de haber utilizado el producto. Hay un potencial incrementado para desarrollar edema corneal en paciente con un bajo recuento de células endoteliales. Precauciones deben ser utilizadas cuando se prescriba TRUSOPT a este grupo de pacientes. Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados con TRUSOPT en mujeres embarazadas. TRUSOPT sólo se debe usar durante el embarazo, si el beneficio que se espera obtener justifica el riesgo potencial para el feto. Madres en periodo de lactancia: No se sabe si este medicamento es excretado con la leche humana. Se debe decidir si se suspende la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta la importancia de éste para la madre. Uso pediatrico: No se han determinado la seguridad y la eficacia en niños.

Interacciones.

No se han hecho estudios específicos sobre interacciones farmacológicas con TRUSOPT Solución Oftálmica. En los estudios clínicos se usó TRUSOPT al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, sin indicios de interacciones adversas: Solución oftálmica de timolol, solución oftálmica de betaxolol y medicamentos sistémicos que incluyeron inhibidores de la ECA, calcio antagonistas, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo ácido acetilsalicílico y hormonas (por ejemplo, estrógenos, insulina, tiroxina). TRUSOPT es un inhibidor de la anhidrasa carbónica, y aunque se administra tópicamente, es absorbido hacia la circulación sistémica. En los estudios clínicos, TRUSOPT no se asoció con trastornos ácido-básicos. Sin embargo, sí han ocurrido estos trastornos con inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral y en algunos casos han ocasionado interacciones farmacológicas (por ejemplo, toxicidad asociada con dosis altas de salicilatos). Por lo tanto, se debe considerar esta posibilidad en los pacientes tratados con TRUSOPT.

Conservación.

TRUSOPT Solución Oftálmica: Conserve entre 15° y 30°C. Protéjalo de la luz.

Sobredosificación.

El tratamiento debe ser sintomático y de sostén. Puede ocurrir desequilibrio electrolítico, acidosis, y efectos sobre el sistema nervioso central. Se deben vigilar las concentraciones séricas de electrólitos (particularmente potasio) y el pH sanguíneo.

Presentación.

Frasco con 5 ml. de solución oftálmica estéril. TRUSOPT Solución Oftálmica es una solución transparente, incolora o casi incolora, y ligeramente viscosa.