PNEUMOVAX 23

Vacuna pneumocócica polivalente solución inyectable.

Composición.

PNEUMOVAX®23 (vacuna pneumocócica, polivalente, MSD), es una vacuna líquida, estéril, que se aplica por inyección intramuscular o subcutánea. Consiste en una mezcla de polisacáridos capsulares altamente purificados proveniente de los 23 tipos pneumocócicos más invasivos o de mayor prevalencia de Streptococcus pneumoniae,incluidos los seis serotipos que con mayor frecuencia provocan infecciones pneumocócicas invasivas resistentes a los fármacos en niños y adultos en los Estados Unidos (ver la Tabla 1). La vacuna 23-valente cubre al menos 90% de los aislados pneumocócicos en sangre, y al menos 85% de todos los aislados pneumocócicos provenientes de sitios generalmente estériles según lo determinado por data de vigilancia en curso de los Estados Unidos. PNEUMOVAX 23 es elaborada de acuerdo a métodos desarrollados por los Laboratorios de Investigación de Merck. Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna contiene: 25 mcg de cada tipo de polisacárido disuelto en solución salina isotónica que contiene fenol 0,25% como conservante:

Farmacología.

La infección pneumocócica es una de las causas principales de muerte en todo el mundo y una causa principal de neumonía, bacteriemia, meningitis y otitis media. Las cepas resistentes de S. pneumoniaehan llegado a ser cada vez más comunes en los Estados Unidos y en otras partes del mundo. En algunas zonas tanto como el 35% de aislados pneumocócicos han sido reportados como resistentes a la penicilina. Muchos pneumococos resistentes a la penicilina son también resistentes a otras drogas antimicrobianas (por ejemplo, eritromicina, trimetoprima-sulfametoxazol, y cefalosporinas de amplio espectro), por lo tanto enfatiza la importancia de una profilaxis con vacunas contra la enfermedad pneumocócica. Epidemiología: La infección pneumocócica provoca aproximadamente 40.000 muertes por año en Estados Unidos. Se estima que al menos se producen 500.000 casos de pneumonía pneumocócica por año en Estados Unidos. S. pneumoniae es responsable de aproximadamente 25% a 35% de los casos de la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en personas quienes requieren hospitalización. La enfermedad pneumocócica da cuenta de un estimado de 50.000 casos de bacteriemia pneumocócica por año en Estados Unidos. Algunos estudios sugieren que la incidencia anual global de bacteriemia es de aproximadamente 15 a 30 casos/100.000 habitantes, con 50 a 83 casos/100.000 en individuos de 65 años de edad y mayores, y 160 casos/ 100.000 en niños menores de dos años de edad. La incidencia de bacteriemia pneumocócica es tan alta como 1% (940 casos/ 100.000 habitantes) en personas con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). En Estados Unidos, el riesgo de adquirir bacteriemias es más bajo entre la población blanca que en personas de otros grupos raciales/étnicos (por ejemplo, negros, nativos de Alaska, e indios americanos). A pesar de una terapia antimicrobiana apropiada y de una atención médica intensiva, la tasa general de casos fatales para la bacteriemia pneumocócica es entre un 15% a 20% en adultos, y entre los pacientes de edad avanzada dicha tasa es de aproximadamente 30% a 40%. Se documentó una tasa general de casos fatales de 36% en adultos residentes en ciudades, quienes fueron hospitalizados por bacteriemia pneumocócica. En Estados Unidos la enfermedad pneumocócica es responsable de un estimado de 3.000 casos de meningitis por año. La incidencia anual general estimada de meningitis pneumocócica es de aproximadamente 1 a 2 casos por 100.000 habitantes. La incidencia de meningitis pneumocócica es más alta en niños de 6 a 24 meses y en personas de 65 años de edad y mayores; la tasa para la población de raza negra es dos veces mayor que para la población de raza blanca o hispánicas. Meningitis pneumocócica recurrente puede ocurrir en pacientes quienes tienen pérdida crónica de líquido cefalorraquídeo por lesiones congénitas, fracturas de cráneo, o procedimientos neuroquirúrgicos. La enfermedad pneumocócica invasiva (es decir, bacteriemia o meningitis) y la pneumonía causan una alta morbilidad y mortalidad a pesar de un control antimicrobiano efectivo con antibióticos. Estos efectos de la enfermedad pneumocócica se presentan debido a un daño fisiológico irreversible provocado por la bacteria durante los primeros 5 días posteriores al comienzo de la enfermedad, y se producen independientemente de la terapia antimicrobiana. La vacunación ofrece un medio efectivo de reducir más la mortalidad y morbilidad de esta enfermedad. Factores de riesgo: Además de los muy jóvenes y las personas de 65 años de edad o mayores, los pacientes con ciertas condiciones crónicas se encuentran ante un riesgo mayor de desarrollar infecciones pneumocócicas y enfermedad pneumocócica severa. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares crónicas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva o miocardiopatía), enfermedades pulmonares crónicas (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfisema), o enfermedades hepáticas crónicas (por ejemplo, cirrosis), diabetes mellitus, alcoholismo o asma (cuando esta se produce con bronquitis crónica, enfisema, o con el uso prolongado de corticosteroides sistémicos) se encuentran ante un mayor riesgo de contraer la enfermedad pneumocócica. En adultos, dicha población generalmente es inmunocompetente. Los pacientes de alto riesgo son aquéllos que presentan una menor sensibilidad al antígeno polisacárido o que cuentan con una tasa mayor de disminución de las concentraciones séricas de anticuerpos como resultado de: condiciones inmunosupresoras (inmunodeficiencia congénita, infección por el virus de inmunodeficiencia humana [VIH], leucemia, linfoma, mieloma múltiple, enfermedad de Hodgkin, o un cáncer generalizado); trasplantes de órganos o de médula ósea; terapias con agentes alquilantes, antimetabolitos, o corticosteroides sistémicos; insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico. Los pacientes que se encuentran ante el más alto riesgo de contraer una infección pneumocócica son aquéllos con asplenia funcional o anatómica (es decir, enfermedad de las células falciformes o esplenectomía), ya que dicha condición conduce a un menor clearance de bacterias encapsuladas del torrente sanguíneo. Los niños que presentan enfermedad de las células falciformes o han sido sometidos a esplenectomía se encuentran ante un mayor riesgo de sufrir sepsis pneumocócica fulminante asociada con una alta mortalidad. Inmunogenicidad: Se ha comprobado que los polisacáridos capsulares pneumocócicos purificados inducen la producción de anticuerpos y que tales anticuerpos resultan efectivos en la prevención de la enfermedad pneumocócica. Los estudios clínicos han demostrado la inmunogenicidad de cada uno de los 23 tipos capsulares al ser analizados en vacunas polivalentes. Los estudios realizados con vacunas pneumocócicas 12, 14, y 23 valentes en niños de dos años de edad y mayores y en adultos de todas las edades mostraron respuestas inmunógenas. Los niveles de anticuerpos específicos por tipo, capsulares protectores, generalmente se desarrollan a la tercera semana posterior a la vacunación. Los polisacáridos capsulares bacterianos inducen anticuerpos primariamente mediante mecanismos independientes de los linfocitos T. Por lo tanto, la respuesta de anticuerpos a la mayoría de los tipos capsulares pneumocócicos es generalmente pobre o inconsistente en niños de menos de 2 años de edad, cuyos sistemas inmunes se encuentran inmaduros. Eficacia: La eficacia protectora de las vacunas pneumocócicas que contienen 6 o 12 polisacáridos capsulares se investigó en dos estudios controlados en mineros sanos y jóvenes de minas de oro sanos en Sudáfrica, en quienes existe una alta tasa de ataques de neumonía y bacteriemia pneumocócicas. Se observaron tasas de ataques específicas para el tipo capsular en la neumonía pneumocócica para un período de 2 semanas a 1 año aproximadamente luego de la vacunación. La eficacia protectora fue de 76% y 92% respectivamente en los dos estudios para los tipos capsulares representados. En otros estudios similares llevados a cabo por el Dr. R. Austrian y asociados, usando vacunas pneumocócicas similares preparadas para el National Institute of Allergy and Infectious Diseases [Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas], la reducción en neumonías provocada por los tipos capsulares contenidos en las vacunas fue de 79%. La reducción en la bacteriemia pneumocócica tipo-específica fue de 82%. Un estudio prospectivo realizado en Francia halló que la vacuna neumocócica era 77% efectiva en la reducción de la incidencia de neumonía entre residentes de una clínica. En Estados Unidos, dos ensayos controlados randomizados post autorización en pacientes de edad avanzada o con condiciones médicas crónicas quienes recibieron una vacuna polisacárida multivalente, no respaldaron la eficacia de la vacuna para neumonía no bacteriana. Sin embargo, dichos estudios pueden haber carecido de poder estadístico suficiente como para detectar una diferencia en la incidencia de neumonía pneumocócica no bacteriana confirmada en laboratorio entre los grupos vacunados y no vacunados del estudio. Un meta-análisis de nueve ensayos controlados randomizados de vacunas pneumocócicas llegó a la conclusión que la vacuna neumocócica es eficaz para reducir la frecuencia de pneumonía pneumocócica no bacterémica en grupos de adultos de bajo riesgo, pero no en grupos de alto riesgo. Tales estudios pueden haberse visto limitados por la carencia de análisis de diagnóstico sensibles y específicos para la neumonía pneumocócica no bacteriémica. La vacuna polisacárida pneumocócica no resulta efectiva para la prevención de la otitis media aguda y las enfermedades del tracto respiratorio superior más comunes (por ejemplo, sinusitis) en niños. Más recientemente múltiples estudios de control de casos demostraron que la vacuna neumocócica resulta efectiva para prevenir la enfermedad pneumocócica seria, con estimaciones puntuales de la eficacia en un rango de 56% a 81% en personas inmunocompetentes. Sólo un estudio de control de casos no documentó la efectividad contra la enfermedad bacteriémica, posiblemente debido a las limitaciones del estudio, e incluso al tamaño pequeño de la muestra y a datos incompletos del estado de vacunación de los pacientes. Además, los pacientes del caso y las personas que actuaron como controles pueden no haber sido comparables respecto a la severidad de sus condiciones médicas subyacentes, y potencialmente haber creado una subestimación sesgada de la efectividad de la vacuna. Un estudio de prevalencia de serotipos basado en el sistema de vigilancia pneumocócica de los Centros para el Control de Enfermedades demostró una efectividad protectora general de 57% contra las infecciones invasivas provocadas por los serotipos incluidos en la vacuna en personas 6 años de edad; de 65 a 84% de efectividad en grupos de pacientes específicos (es decir, personas con diabetes mellitus, enfermedad coronaria vascular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar crónica y asplenia anatómica), y un 75% de efectividad en personas inmunocomprometidas ≥65 años de edad. La efectividad de la vacuna no se pudo confirmar para ciertos grupos de pacientes inmunocomprometidos; sin embargo, el estudio no pudo incorporar suficiente cantidad de pacientes sin vacunar de cada grupo de enfermedades. En un estudio previo, niños vacunados y adultos jóvenes cuyas edades oscilaban entre 2 y 25 años y presentaban enfermedad de células falciformes, asplenia congénita, o se habían sometido a una esplenectomía, experimentaron una cantidad significativamente menor de enfermedades pneumocócicas bacteriémicas que los pacientes no vacunados. Duración de la inmunidad: Luego de la vacunación pneumocócica, los niveles de anticuerpos específicos para el serotipo declinan luego de 5 a 10 años. En algunos grupos se puede producir una disminución más rápida en los niveles de anticuerpos (por ejemplo, en niños). Los datos limitados publicados sugieren que los niveles de anticuerpos pueden disminuir más rápidamente en las personas de edad avanzada mayores de 60 años. Estos hallazgos indican que para proporcionar protección continua puede resultar necesaria una revacunación†. (Ver Indicaciones - Revacunación) Los resultados provenientes de un estudio epidemiológico sugieren que la vacunación puede proporcionar protección durante al menos nueve años luego de recibida la dosis inicial. Se han informado estimados decrecientes de la efectividad a medida que aumenta el intervalo desde la vacunación, particularmente en las personas muy mayores (personas ≥85 años).

Indicaciones.

PNEUMOVAX 23 está indicada para vacunar contra la enfermedad pneumocócica provocada por los tipos pneumocócicos incluidos en la vacuna. La efectividad de la vacuna para la prevención de la neumonía y la bacteriemia pneumocócica ha sido demostrada en estudios controlados realizados en Sudáfrica y Francia y en estudios de caso controlados. PNEUMOVAX 23 no prevendrá ninguna enfermedad provocada por tipos capsulares pneumocócicos diferentes a los contenidos en la vacuna. Si se conoce que una persona no ha recibido ninguna vacuna neumocócica o si se desconoce el estado de vacunación pneumocócica previo, entonces las personas enumeradas en las categorías a continuación deben recibir la vacuna neumocócica. Sin embargo, si una persona recibió una dosis primaria de la vacuna neumocócica antes de la administración de una dosis adicional de vacuna sírvase ver Revacunación. Usos: Se recomienda la vacunación con PNEUMOVAX 23 para los siguientes individuos seleccionados: Personas inmunocompetentes: vacunación de rutina para personas de 50 años de edad o mayores. Personas ≥2 años de edad con enfermedad cardiovascular crónica (incluidas insuficiencia cardíaca congestiva y miocardiopatías), enfermedad pulmonar crónica (incluidas la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el enfisema) o diabetes mellitus. Personas ≥2 años de edad con alcoholismo, enfermedad hepática crónica (incluida la cirrosis) o pérdidas de líquido cefalorraquídeo. Personas ≥2 años de edad con asplenia funcional o anatómica (incluidas la enfermedad de células falciformes y la esplenectomía). Personas ≥2 años de edad que viven en entornos o ambientes sociales especiales (se incluye a los nativos de Alaska y a ciertas poblaciones de indios americanos). Personas inmunocomprometidas: personas ≥2 años de edad, incluidas aquellas con infección por HIV, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, cáncer generalizado, insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico; las que reciben quimioterapia inmunosupresora (incluidos los corticosteroides); y aquéllas que recibieron un trasplante de órganos o de médula ósea (para grupos seleccionados, ver Indicaciones, Tiempos de Vacunación). PNEUMOVAX 23 puede no resultar efectiva en la prevención de infecciones resultantes de fracturas de cráneo basilares, o de comunicación externa con líquido cefalorraquídeo. Tiempos de Vacunación: La vacuna neumocócica debe ser administrada, de ser posible, al menos dos semanas antes de someterse a una esplenectomía electiva. Para planificar la quimioterapia oncológica u otra terapia inmunosupresora (por ejemplo, para pacientes con la enfermedad de Hodgkin, o aquéllos que se someten a transplantes de órganos o de médula ósea), el intervalo entre la vacunación y el inicio de la terapia inmunosupresora debe ser al menos de dos semanas. Se debe evitar cualquier vacunación durante la quimioterapia o radioterapia. La vacuna neumocócica se puede administrar varios meses después de completar una quimioterapia o una radioterapia para enfermedades neoplásicas. En la enfermedad de Hodgkin, la respuesta inmune a la vacunación puede resultar subóptima durante dos años o más, luego de una quimioterapia intensiva (con o sin radiación). En algunos pacientes, durante los dos años posteriores a completar una quimioterapia u otra terapia inmunosupresora (con o sin radiación), se ha observado una mejoría significativa en la respuesta de anticuerpos, particularmente a medida que se incrementaba el intervalo entre la finalización del tratamiento y la vacunación pneumocócica. Las personas con infección por VIH asintomática o sintomática deben ser vacunadas tan pronto como sea posible luego de la confirmación del diagnóstico. Utilización con otras vacunas: Se recomienda administrar la vacuna neumocócica al mismo tiempo que la vacuna antiinfluenza (por medio de una inyección separada en el otro brazo) sin que se incrementen los efectos colaterales ni disminuya la respuesta de anticuerpos a cualquiera de las vacunas. En contraposición con la vacuna neumocócica, la aplicación de la vacuna antiinfluenza se recomienda en forma anual para las poblaciones correspondientes. PNEUMOVAX 23 y ZOSTAVAX no debe administrarse al mismo tiempo ya que el uso concomitante en un ensayo clínico resultó en menor inmunogenicidad de ZOSTAVAX. En este ensayo, la inmunogenicidad de PNEUMOVAX 23 no se vio afectada por ZOSTAVAX. Revacunación: Rutinariamente no se recomienda la revacunación de personas inmunocompetentes vacunadas previamente con vacuna polisacárida 23-valente. Sin embargo, se recomienda una revacunación en personas ≥2 años de edad que se encuentren ante el más alto riesgo de contraer infecciones pneumocócicas serias, y en aquéllas con mayor probabilidad de sufrir una disminución rápida en los niveles de anticuerpos pneumocócicos, siempre y cuando hayan transcurrido al menos cinco años desde la recepción de la primera dosis de vacuna neumocócica. El grupo de más alto riesgo incluye a las personas con asplenia funcional o anatómica (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o esplenectomía), infección por VIH, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, cáncer generalizado, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, u otras condiciones asociadas con la inmunosupresión (por ejemplo, trasplantes de órganos o de médula ósea), y a aquéllas que reciben quimioterapia inmunosupresora (se incluye la administración prolongada de corticosteroides sistémicos) (ver Indicaciones, Tiempos de Vacunación). Para niños 10 años de edad al momento de la revacunación y ante un alto riesgo de contraer infecciones pneumocócicas severas (por ejemplo, los niños con asplenia funcional o anatómica, incluidos los niños con enfermedad de células falciformes o sometidos a esplenectomía o con condiciones asociadas con una rápida disminución en los anticuerpos luego de una vacunación inicial, como ser síndrome nefrótico, insuficiencia renal, o trasplante renal), se recomienda considerar una revacunación tres años después de la dosis previa.†Si se desconoce el estado de vacunación previo en pacientes del grupo de alto riesgo, se les debe administrar la vacuna neumocócica. Todas las personas de 65 años de edad o mayores que no hayan recibido la vacuna dentro de los 5 años (y tenían menos de 65 años de edad al momento de la vacunación) deben recibir otra dosis de la vacuna. Como los datos referidos a la seguridad de la administración de tres a más veces de la vacuna neumocócica resultan insuficientes, rutinariamente no se recomienda la revacunación luego de una segunda dosis.

Dosificación.

No inyectar por vía intradérmica ni intravenosa. Siempre que el envase y la solución lo permitan, las drogas parenterales deben ser inspeccionadas en forma visual antes de la administración en busca de material particulado y decoloración. PNEUMOVAX 23 es una solución clara e incolora. Retire 0,5 ml del frasco ampolla utilizando una aguja y jeringa estériles, libres de conservantes, antisépticos y detergentes. Adultos y niños de edad igual o superior a 2 años: Administre una sola dosis de 0,5 ml de PNEUMOVAX 23 en forma subcutánea o intramuscular (preferentemente en el músculo deltoide o en el muslo medio lateral) con la debida precaución para evitar su administración intravascular. Es importante utilizar una jeringa y aguja estériles diferentes para cada paciente individual, a fin de evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra. Posología especial: Se recomienda que la vacuna antineumocócica se administre preferentemente al menos dos semanas antes de una esplenectomía programada o del inicio de la quimioterapia u otro tratamiento inmunosupresor. Se debe evitar la vacunación durante la quimioterapia o la radioterapia. Las personas con infección sintomática o asintomática por VIH, deben ser vacunadas lo antes posible, una vez confirmado el diagnóstico. Conserve los frascos ampolla sin abrir o abiertos a una temperatura entre 2 y 8°C. La vacuna se utiliza directamente tal como se la provee. No es necesario realizar ninguna dilución o reconstitución. Contiene fenol 0,25% como conservante. Todas las vacunas deben ser descartadas luego de la fecha de vencimiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Si se produjera una reacción anafilactoidea aguda motivada por cualquiera de los componentes de la vacuna, se debe tener a disposición en forma inmediata una inyección de epinefrina (1:1000).

Reacciones adversas.

En los estudios clínicos y/o en la experiencia de postcomercialización con PNEUMOVAX 23 se han informado las siguientes experiencias adversas: reacciones en el sitio de la inyección consistentes en dolor, inflamación, eritema, calor, hinchazón, induración local, disminución de la movilidad de la extremidad y, edema periférico en la extremidad inyectada. Raramente se informaron reacciones del tipo celulitis. Dichas reacciones del tipo celulitis informadas en la experiencia de postcomercialización muestran un tiempo de inicio corto desde la administración de la vacuna. Las reacciones locales pueden ser acompañadas por signos y síntomas sistémicos que incluyen fiebre, leucocitosis y un aumento en el valor de laboratorio de suero proteína C reactiva. Las reacciones adversas más comunes reportadas en los estudios clínicos fueron fiebre (≤ 38,8°C), reacciones en el sitio de la inyección incluyendo dolor, eritema, calor, inflamación, e induración local. En un estudio clínico, ha sido observada una mayor tasa de reacciones locales autolimitadas con las revacunaciones a los 3 a 5 años posteriores a la vacunación inicial. Se reportó que el total de las reacciones adversas en el sitio de la inyección para sujetos ≥65 años fue mayor luego de la revacunación (79, 3%) que luego de la primera vacunación (52,9%). Los reportes totales de promedio de experiencias adversas en el sitio de la inyección en revacunación y vacunación, en sujetos de 50 a 64 años, fueron similares (79, 6% y 72,8 % respectivamente). En ambos grupos etarios, la revacunación reportó una tasa mayor de un punto final compuesto (cualquiera de los siguientes: dolor moderado, dolor severo, y/o gran inflamación en sitio de la inyección) que la vacunación primaria. Entre los sujetos ≥ de 65 años, el punto final compuesto fue reportado por el 30, 6% y 10, 4% de los revacunados y vacunados por primera vez, respectivamente, mientras en los sujetos de 50 a 64 años, el punto final fue reportado por el 35,5% y 18,9% respectivamente. Las reacciones en el sitio de la inyección ocurrieron dentro de 3 días del período de monitoreo y típicamente resueltas en el día 5. El promedio de las reacciones adversas sistémicas fue similar entre ambos grupos etareos para los vacunados por primera vez y los revacunados. Las experiencias adversas sistémicas más comunes fueron las siguientes: astenia/fatiga, mialgia y dolor de cabeza. El incremento observado generalmente pequeño (≤13%) en el uso post-vacunación de analgésicos retornó a la línea basal por el 5° día. Otras experiencias adversas informadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia de postcomercialización incluyeron: Organismo como un todo: Celulitis. Astenia. Fiebre. Escalofríos. Malestar. Sistema digestivo: Náuseas. Vómitos. Sistema Hematológico/ Linfático: Linfadenitis. Linfadenopatía. Trombocitopenia en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática estabilizada. Anemia hemolítica en pacientes que habían presentado otros trastornos hematológicos. Leucocitosis. Reacciones de Hipersensibilidad incluyendo: Reacciones anafilactoideas. Enfermedad del suero. Edema angioneurótico. Sistema musculoesquelético: Artralgia. Artritis. Mialgia. Sistema nervioso: Cefalea. Parestesia. Radiculoneuropatía. Síndrome de Guillain-Barré. Convulsión febril. Piel: Erupciones. Urticaria.

Precauciones.

Generales: Si la vacuna se utiliza en personas que reciben terapia inmunosupresora puede ocurrir que no se obtenga la respuesta de anticuerpos séricos esperada, y se puede producir un potencial deterioro de las respuestas inmunes futuras a los antígenos neumocócicos. (Ver Indicaciones, Tiempos de Vacunación). La administración intradérmica puede provocar reacciones locales severas. Se debe actuar con la debida precaución y atención cuando se administre PNEUMOVAX 23 a personas con la función cardiovascular y/o pulmonar severamente comprometida, en quienes una reacción sistémica podría significar un riesgo importante. Cualquier enfermedad respiratoria febril u otra infección activa es motivo suficiente para demorar el uso de PNEUMOVAX 23, salvo cuando, en opinión del médico, suspender el agente implique un riesgo aún mayor. En pacientes que requieran una profilaxis con penicilina (o con cualquier antibiótico) contra una infección pneumocócica, se debe continuar con dicha profilaxis luego de la vacunación con PNEUMOVAX 23. Como con cualquier vacuna, la vacunación con PNEUMOVAX 23 puede no resultar en una completa protección en todos los que la reciben. Embarazo: Se desconoce si PNEUMOVAX 23 puede causar daño fetal al ser administrado a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. PNEUMOVAX 23 debe ser administrado a mujeres embarazadas sólo si resulta claramente necesario. Lactancia: Se desconoce si esta vacuna es excretada o no en la leche materna humana. Se debe actuar con precaución al administrar PNEUMOVAX 23 a una mujer en período de lactancia. Uso Pediátrico: PNEUMOVAX 23 no se recomienda para uso en niños de menos de 2 años de edad. La seguridad y eficacia en niños menores de 2 años no han sido establecidas. Los niños en este grupo de edad no responden bien a los tipos capsulares incluidos en esta vacuna. Uso en personas de edad avanzada: Las personas de 65 años de edad o más fueron enroladas en varios estudios clínicos de PNEUMOVAX 23 que se llevaron a cabo antes y después del otorgamiento de licencia. En el mayor de estos estudios, la seguridad de PNEUMOVAX 23 en adultos de 65 años de edad y mayores (n = 629) se comparó con la seguridad de PNEUMOVAX 23 en adultos de 50 a 64 años de edad (n = 379). Los sujetos de este estudio eran pacientes ambulatorios y tenía una prevalencia esperada de enfermedades crónicas asociadas a la edad. Los datos clínicos no sugieren un aumento de la tasa o la gravedad de las reacciones adversas entre los sujetos ≥ 65 años de edad en comparación con los de 50 a 64 años de edad. Sin embargo, ya que los individuos de edad avanzada pueden no tolerar las intervenciones médicas tan bien como los individuos más jóvenes, no se puede descartar una frecuencia más alta y / o una mayor gravedad de las reacciones en algunos individuos mayores. Se han recibido informes Post-comercialización de que algunas personas delicadas de edad avanzada con múltiples patologías concomitantes tuvieron graves efectos adversos y un curso clínico complicado tras la vacunación.

Presentación.

PNEUMOVAX 23 se presenta en estuche que contiene 1 o más frascos-ampolla conteniendo 1 dosis de vacuna líquida de 0,5 ml.