MOBEX

Analgésico. Antiinflamatorio.

Composición.

Cada comprimido contiene: Meloxicam 7,5 ó 15 mg. Excipientes (Citrato de sodio, lactosa, celulosa microcristalina, polividona, sílica coloidal anhidra, crospolividona y estearato de magnesio) c.s. Cada ampolla de 1,5 ml contiene: Meloxicam 15 mg. Excipientes (Meglumina, glicofurol, Pluronic F 68, cloruro de sodio, glicina, hidróxido de sodio y agua para inyectables) c.s.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático (dolor e inflamación) de patologías osteoarticulares, especialmente de artritis reumatoidea, osteoartritis dolorosa (artrosis, enfermedad articular degenerativa) y espondilitis anquilosante. Las ampollas se indican para el tratamiento inicial y de corto plazo de las patologías indicadas.

Dosificación.

Meloxicam puede ser administrado en dosis de 7,5 mg ó 15 mg una vez por día, dependiendo de la severidad de la patología y de las enfermedades concomitantes. Los pacientes deberían recibir la menor dosis posible que permita lograr una respuesta terapéutica satisfactoria. La dosis diaria máxima recomendada es de 15 mg. Ocasionalmente puede requerirse de una dosis de carga de 30 mg durante el día. Los comprimidos de Meloxicam deben ser ingeridos con agua u otros líquidos antes, durante o después de las comidas. Las ampollas se indican una vez al día por vía intramuscular profunda durante los primeros días para luego continuar con otra forma farmacéutica. Debido a que existe la posibilidad de incompatibilidad, no se debería mezclar Mobex ampollas con otras drogas en la misma jeringa. El uso de las ampollas debería ser restringido a los adultos. En caso de tratamiento combinado con varias formas farmacéuticas (comprimidos e inyectables) de Meloxicam la dosis diaria total no debe exceder de 15 mg. Artritis reumatoidea:15 mg/día, según la respuesta terapéutica se puede reducir la dosis a 7,5 mg/día. Espondilitis anquilosante:15 mg/día, según respuesta terapéutica se puede reducir a 7,5 mg/día. Osteoartritis:7,5 mg/día, de ser necesario se aumenta la dosis a 15 mg/día. Pacientes susceptibles de cursar reacciones adversas:iniciar el tratamiento a dosis de 7,5mg/día. Pacientes dializados con alteración renal severa:la dosis no debe exceder 7,5 mg/día. Dado que el riesgo de eventos adversos aumenta con la dosis y duración de la exposición, se debe usar la menor dosis posible y por el tiempo más corto. Adolescentes:La dosis máxima para adolescentes es de 0,25 mg/kg. En general, el uso debe limitarse a adolescentes y adultos (ver Contraindicaciones).

Contraindicaciones.

MOBEX®está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Meloxicam o a cualquier excipiente o componente de la formulación. Existe potencial de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no-esteroidales. Tampoco se recomienda su administración en pacientes que presenten signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria posteriores a la administración de ácido salicílico o de un antiinflamatorio no esteroidal (AINE). Está contraindicado en úlcera gastrointestinal activa o reciente / perforación, enfermedad de Bowel inflamatoria activa (Enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa), insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa no dializada, sangramiento gastrointestinal evidente, sangramiento cerebrovascular reciente o alteraciones con sangrado sistémico establecidos, insuficiencia cardíaca severa no controlada, niños menores de 12 años, excepto para el tratamiento de artritis reumatoide juvenil, embarazo y lactancia. MOBEX®está contraindicado en el tratamiento del dolor perioperativo en el marco de la cirugía de bypasscoronario. MOBEX®ampollas no debe ser utilizado en pacientes en tratamiento con anticoagulantes, dado que se podrían producir hematomas intramusculares. También está contraindicado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Comprimidos:En caso de presentar una condición hereditaria poco común que le haga incompatible con alguno de los excipientes del producto el uso de este medicamento está contraindicado.

Interacciones.

Otros Inhibidores de la Síntesis de Prostaglandinas (ISP) incluyendo glucocorticoides y salicilatos (ácido acetilsalicílico):La coadministración de ISP puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado a través de una acción sinérgica, por lo que no se recomienda. El uso concomitante de meloxicam con otro AINE no se recomienda. La administración conjunta con aspirina (1000 mg tid) a voluntarios sanos, demostró una tendencia a aumentar el ABC (10%) y la Cmáx (24%) de meloxicam. No se conoce la importancia clínica de esta interacción. Anticoagulantes orales, antiplaquetarios, heparina (administración sistémica), trombolíticos e inhibidores Selectivos de la recaptura de Serotonina (SSRIs):aumento del riesgo de sangrado vía inhibición de la función plaquetaria. Si la coadministración es inevitable se deberá efectuar un control estricto del efecto de los anticoagulantes. Litio:aumentan los niveles plasmáticos de litio (dado a una disminución en la eliminación renal) que puede llegar a niveles tóxicos. El uso concomitante de litio y de AINEs no se recomienda. De ser necesaria la combinación, se recomienda el control de los niveles plasmáticos de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de Meloxicam. Metotrexato:al igual que otros antiinflamatorios no esteroides, Meloxicam puede aumentar la toxicidad hematológica del Metotrexato. Por este motivo, en pacientes con altas dosis de metotrexato (más de 15mg/semana), no se recomienda el uso concomitante de AINEs. El riesgo de interacción entre ambos preparados también debe ser considerado en pacientes con bajas dosis de metotrexato, especialmente en aquellos con insuficiencia renal. En caso de ser necesaria la combinación, se recomienda controlar el recuento de células sanguíneas y la función renal. Se debe ser cauto al administrar ambos productos en 3 días, dado que puede aumentar el nivel plasmático de metotrexato produciendo toxicidad. A pesar de que la farmacocinética del metotrexato (15 mg/semana) no se afecta en forma relevante al ser administrado con meloxicam, debe considerarse un aumento en la toxicidad sanguínea del metotrexato amplificada por el uso concomitante con AINEs. Dispositivos Intrauterinos:aunque reportes previos informan que los antiinflamatorios no esteroides pueden disminuir su eficacia, esto debe ser confirmado. Diuréticos:el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides se asocia con un riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Los pacientes tratados simultáneamente con Meloxicam y diuréticos han de estar adecuadamente hidratados y debe controlarse su funcionamiento renal previo a iniciar el tratamiento. Antihipertensivos (ej. bloqueantes beta, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos):se ha informado una disminución del efecto del fármaco antihipertensivo por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por acción del antiinflamatorio no esteroide. Antiinflamatorios + ARAII o + inhibidores ECA:ejercen efecto sinérgico en la disminución de la filtración glomerular. En pacientes con alteración renal preexistente esto puede llevar a falla renal aguda. La colestiramina se une al Meloxicam en el tracto gastrointestinal llevando a una más rápida eliminación del último. Los AINES pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. Durante el tratamiento combinado debe medirse la función renal. Meloxicam se elimina casi completamente por metabolismo hepático, de los cuales dos tercios es mediado por el citocromo (CYP) P450 enzimas (CYP 2C9 siendo la vía principal y la CYP 3A4 la menor) y un tercio es metabolizado por otras vías como la oxidación por peroxidasa. El potencial de interacción farmacocinética debe ser considerado al administrar medicamentos que se sabe, inhiben o son metabolizados por los sistemas CYP 2C9 y/o CYP 3A4. No se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes en el caso de la administración concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina, furosemida y warfarina. No puede excluirse interacciones con hipoglucemiantes orales.

Presentación.

7,5 mg: Envases con 10 comprimidos. 15 mg: Envases con 10 y 30 comprimidos. 15 mg/1,5 ml: Envase con 3 ampollas.

Nota.

Para mayor información contactar al Depto. Médico de Boehringer Ingelheim, 02- 23275037 o a través de [email protected].