MICARDIS PLUS

Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido contiene: Telmisartán 40 u 80 mg, Hidroclorotiazida 12.5 mg. Excipientes (povidona, meglumina, hidróxido de sodio, sorbitol, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo, glicolato sódico de almidón, lactosa monohidrato, almidón de maíz) c.s. Cada comprimido contiene: Telmisartán 80 mg, Hidroclorotiazida 25 mg. Excipientes (povidona, meglumina, hidróxido de sodio, sorbitol, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo, glicolato sódico de almidón, lactosa monohidrato, almidón de maíz) c.s.

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión esencial. Como combinación fija, MICARDIS®PLUS se indica en aquellos pacientes en los que no se logra un adecuado control de la presión sanguínea con telmisartán o hidroclorotiazida solos. Micardis®Plus 80/25 mg: tratamiento de la hipertensión esencial, especialmente en aquellos pacientes que no logran un adecuado control de la presión arterial con Micardis®Plus 80/12.5 mg. No está indicado para terapia inicial.

Dosificación.

Adultos: MICARDIS®PLUS debería administrarse 1 vez al día. La dosis de telmisartán puede ser aumentada antes de cambiar a MICARDIS®PLUS. Se puede considerar el cambio directo desde la monoterapia a la combinación. MICARDIS®PLUS 40/12.5 mg puede ser administrado en aquellos pacientes en los que la presión sanguínea no ha sido controlada adecuadamente por MICARDIS®40 mg o hidroclorotiazida. MICARDIS®PLUS 80/12.5 mg puede ser administrado en aquellos pacientes en los que la presión sanguínea no ha sido controlada adecuadamente por MICARDIS®80 mg o con MICARDIS®PLUS 40mg/12,5 mg. MICARDIS®PLUS 80/25 mg puede ser administrado en pacientes cuya presión sanguínea no ha sido controlada por MICARDIS®PLUS 80/12,5 mg o en aquellos estabilizados previamente con telmisartán e hidroclorotiazida en forma separada. El efecto antihipertensivo máximo generalmente se alcanza con MICARDIS®PLUS 4-8 semanas de iniciado el tratamiento. De ser necesario, MICARDIS®PLUS puede ser administrado con otro antihipertensivo. En pacientes con hipertensión severa el tratamiento con telmisartán a dosis de hasta 160 mg solo o combinado con hidroclorotiazida 12,5 mg ha sido efectivo y bien tolerado. MICARDIS®PLUS puede ser tomado con o sin alimentos pero no debe ser fraccionado. Insuficiencia renal:Debido al contenido de hidroclorotiazida (HCTZ), MICARDIS®PLUS no debe ser usado en pacientes con alteración renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min). En estos pacientes se prefiere los diuréticos de asa y no los tiazídicos. La experiencia en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada es modesta pero no ha evidenciado eventos adversos renales y no se considera necesario un ajuste de dosis. Se recomienda el monitoreo periódico de la función renal. Insuficiencia hepática:En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la dosis no debería exceder MICARDIS®PLUS 40/12.5 mg una vez al día. MICARDIS®PLUS no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática severa. Las tiazidas deben ser usadas con precaución en pacientes con la función hepática alterada. Ancianos: No se requiere de ajuste de dosis. Niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de MICARDIS®PLUS no ha sido establecida hasta el momento en niños y adolescentes hasta 18 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquier excipiente o a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (HCTZ es una sustancia derivada de la sulfonamida). Contraindicado en segundo y tercer trimestre de embarazo, lactancia, colestasis y obstrucciones biliares. Insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa (clearance creatinina < 30 ml/min), hipocalemia e hipercalemia refractarias. En casos de alteraciones hereditarias que lo hagan intolerante a cualquier excipiente del producto, su uso está contraindicado.

Interacciones.

Aumentos reversibles en las concentraciones séricas de litio y de mayor toxicidad han sido reportados durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. También se han reportado con antagonistas del receptor de la angiotensina II, incluyendo a telmisartán. Además, el clearance renal de litio es disminuido por las tiazidas por lo que puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio con MICARDIS®PLUS. Litio y MICARDIS®PLUS sólo deben ser administrados bajo supervisión médica y se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de litio durante el uso concomitante. El efecto de depleción de potasio de la hidroclorotiazida es atenuado por el efecto ahorrador de potasio de telmisartán. Sin embargo, se podría prever que este efecto de hidroclorotiazida en el potasio sérico fuese potenciado por otros medicamentos asociados con pérdida de potasio e hipocalemia (ej. Otros diuréticos caliuréticos, laxantes, corticoides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico y derivados). No se recomienda la administración conjunta. Si estas drogas deben ser prescritas en forma concomitante con MICARDIS®PLUS, se recomienda monitorear cuidadosamente los niveles de potasio sérico. Por el contrario, basados en la experiencia del uso de otros medicamentos que inhiben al sistema renina-angiotensina, la coadministración de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sales con potasio u otras drogas que aumenten los niveles de potasio (heparina sódica) pueden aumentar el nivel sérico de potasio. Si estas drogas deben ser prescritas en forma concomitante con MICARDIS®PLUS, se recomienda monitorear cuidadosamente los niveles de potasio sérico. El monitoreo del potasio sérico se recomienda cuando MICARDIS®PLUS es administrado con drogas que se afectan por alteraciones del potasio sérico (digitálicos, agentes antiarritmicos y medicamentos conocidos por inducir torsades de pointes). Antiarrítmicos clase I (p.ej: quinidina, hidroquinina y disopiramida). El tratamiento con AINEs, incluyendo ASA como antiinflamatorio, inhibidores COX2 y AINEs no selectivos pueden reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos y los efectos antihipertensivos de los antagonistas de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renal alterada (p.ej. pacientes deshidratados o ancianos con la función renal alterada) la administración conjunta de antagonistas de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces. Telmisartán puede aumentar los efectos hipotensores de otros agentes antihipertensivos. No se han identificado otras interacciones clínicamente significativas. La coadministración de telmisartán no resultó en interacciones de relevancia clínica con digoxina, warfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, simvastatina y amlodipino. Para digoxina se ha observado un aumento de 20% de la concentración plasmática media valle (39% en un caso en particular), por lo que se debe considerar el monitoreo de los niveles plasmáticos de digoxina. En un estudio, la coadministración de telmisartán y ramipril llevó a un aumento de hasta 2,5 veces el ABC 0-24 y Cmax del ramipril y ramiprilato. La relevancia clínica de este hallazgo no se conoce. Al ser administrados en forma concomitante, las siguientes drogas pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos: Alcohol, barbitúricos o narcóticos:puede ocurrir potenciación de hipotensión ortostática. Medicamentos antidiabéticos (agentes orales e insulina):se requiere de ajuste de dosis de estos. Metforminas:existe riesgo de acidosis láctica al ser coadministradas con hidroclorotiazidas. Colestiramina y resinas colestipol:la absorción de hidroclorotiazida disminuye en presencia de resinas de intercambio aniónico. Glucósidos digitálicos:hipocalemia inducida por tiazidas o hipomagnesemia favorecen el inicio de arritmias cardíacas inducidas por digitálicos. Aminas presoras (ej. Noradrenalina):el efecto de las aminas presoras puede estar disminuido, pero no lo suficientemente para excluir su uso. Relajantes musculares no depolarizantes (ej tubocurarina):su efecto puede ser potenciado por hidroclorotiazida. Tratamiento de gota:puede ser necesario el ajuste de dosis de drogas uricosúricas dado que la hidroclorotiazida puede aumentar los niveles séricos de ácido úrico. La coadministración de tiazidas puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol. Sales de calcio:Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los niveles de calcio sérico dada la disminución de su eliminación. Puede ajustarse la dosis de calcio. Otras interacciones:el efecto hiperglicemiante de los beta bloqueadores puede aumentar por acción de las tiazidas. Los agentes anticolinérgicos (atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos al disminuir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciamiento gástrico. Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de eventos adversos causados por amantadina. Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de drogas citotóxicas (ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresivos

Presentación.

Envase con 28 comprimidos.

Nota.

Para mayor información contactar al Depto. Médico de Boehringer Ingelheim, 02- 23275037 o a través de [email protected].