ACTILYSE

Fibrinolítico.

Composición.

Cada set de Actilyse®contiene: 1 vial con 50 mg de alteplasa (activador del plasminógeno humano recombinante/rt-PA). 1 vial con 50 ml de agua estéril para inyectables. 1 cánula de transferencia. Excipientes: L-arginina, ácido fosfórico, polisorbato 80. La solución reconstituida contiene 1 mg de alteplasa por ml.

Indicaciones.

Tratamiento trombolítico en infarto agudo de miocardio. Tratamiento trombolítico de la embolia pulmonar aguda con inestabilidad hemodinámica. Tratamiento trombolítico del accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Dosificación.

Debe administrarse lo antes posible luego del inicio de los síntomas. Infarto de miocardio: Régimen de dosis Acelerado:de 90 minutos para pacientes con infarto de miocardio en los que el tratamiento se puede iniciar dentro de 6 horas comenzados los síntomas: 15 mg como bolo endovenoso. 50 mg como infusión durante 30 minutos seguido de una infusión de 35 mg durante los 60 minutos siguientes hasta una dosis máxima de 100 mg. En pacientes con un peso corporal menor de 65 kg, la dosis total se debe ajustar a 15 mg como bolo endovenoso 0,75 mg/kg durante 30 minutos (máximo 50 mg), seguido de una infusión de 0,5 mg/kg durante 60 minutos (máximo de 35 mg). Régimen de dosis de 3 horas para aquellos pacientes en los que el tratamiento se inicia entre las 6-12 horas de iniciados los síntomas:10 mg como bolo endovenoso. 50 mg como infusión endovenosa durante la primera hora, seguido de infusiones 10 mg durante los 30 minutos siguientes hasta completar la dosis máxima de 100 mg en tres horas. En pacientes con peso corporal inferior a 65 kg la dosis total no debe ser superior a 1,5 mg/kg. La dosis máxima aceptada para Actilyse®es de 100 mg. Embolia Pulmonar: Una dosis total de 100 mg debe ser administrada en un período de 2 horas. 10 mg como bolo endovenoso durante 1-2 minutos. 90 mg como infusión endovenosa durante 2 horas. La dosis total no debe exceder a 1,5mg/kg en pacientes con peso corporal menor de 65 kg. Ataque Cerebral Isquémico agudo: La dosis recomendada es de 0,9 mg/kg (máximo de 90 mg), como infusión en 60 minutos con el 10% de la dosis total administrado como bolo endovenoso inicial. El tratamiento debe ser iniciado tan pronto como sea posible dentro de las 4,5 horas del inicio de los síntomas.

Contraindicaciones.

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo alteplasa, gentamicina (un residuo traza proveniente del proceso de manufactura) o a alguno de sus excipientes. No debe ser utilizado en casos donde existe gran riesgo de hemorragia como:alteraciones significativas de la coagulación actuales o dentro de los últimos 6 meses, diátesis hemorrágica conocida (hemofilia - púrpura), pacientes tratados con anticoagulantes orales como warfarina sódica (INR >1.3), cualquier antecedente de daño del sistema nervioso central (neoplasmas, aneurismas, intervención quirúrgica intracerebral o intraespinal), historia, evidencia ó sospecha de hemorragia intracraneal incluyendo hemorragia subaracnoidea, hipertensión arterial severa no controlada, grandes traumatismos o intervenciones quirúrgicas en el transcurso de los últimos 10 días, resucitación cardiopulmonar prolongada o traumática ( >de 2 minutos), parto en el transcurso de los últimos 10 días, punción reciente de vasos no compresibles como la Yugular o Subclavia, alteración hepática severa incluyendo deficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa, retinopatía hemorrágica como en diabetes (alteraciones de la visión pueden ser síntoma de Retinopatía hemorrágica) u otras condiciones de hemorragia oftálmica, endocarditis bacteriana aguda, pericarditis, pancreatitis aguda, diagnóstico confirmado de úlcera gastrointestinal durante los últimos 3 meses, aneurisma arterial, malformaciones arteriovenosas, neoplasias con alto riesgo de sangrado, historia de accidente vascular encefálico de origen desconocido, ACV isquémico o TIA en los 6 meses previos, excepto strokeactual con menos de 4,5 horas de evolución, más de 4,5 horas desde el inicio de los síntomas del ataque isquémico o cuando la hora de inicio no se conoce, cuando los síntomas mejoran rápidamente o sólo son leves al comenzar la infusión, al diagnosticar accidente vascular severo clínicamente (NIHSS < 25) y/o por técnicas de imagen apropiadas, convulsiones al inicio del accidente cerebral, historia de accidente previo o trauma severo de cabeza durante los últimos 3 meses, la combinación de accidente cerebrovascular y diabetes mellitus, administración de heparina durante las 48 horas previas al inicio del accidente con aumento del tiempo parcial de tromboplastina activada (aPTT) al llegar, cuenta de plaquetas menor a 100.000 / mm3, presión sanguínea sistólica >185 o diastólica < 110 mmHg o la necesidad de realizar un manejo agresivo (medicación IV) para reducir la presión a esos límites, glucosa sanguínea < de 50 ó >400 mg/dl. No está indicado para el tratamiento de accidentes cerebrales agudos en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacciones.

Los medicamentos que afectan la coagulación o aquellos que alteran la función plaquetaria pueden aumentar el riesgo de sangrado antes, durante o después del tratamiento con Actilyse®. El tratamiento concomitante con iECA puede aumentar el riesgo de sufrir reacciones anafilactoideas.

Presentación.

Envase con 2 set completos para el tratamiento fibrinolítico. Cada set de Actilyse contiene:1 frasco-ampolla con 50 mg de ACTILYSE liofilizado + 1 frasco con 50 ml de disolvente + 1 cánula de transferencia.

Nota.

Para mayor información contactar al Depto. Médico de Boehringer Ingelheim, 02- 23275037 o a través de [email protected].