METALYSE

Trombolítico.

Composición.

Cada vial contiene: Tenecteplasa 50 mg (10000 unidades). 1 jeringa prellenada contiene 10 ml agua para inyección. Excipientes (Arginina, ácido fosfórico, polisorbato 20) c.s. La solución reconstituida contiene 1000 unidades (5 mg) Tenecteplasa por ml. La potencia de Tenecteplasa se expresa en unidades (U) utilizando un estándar de referencia específico para Tenecteplasa y no es comparable con unidades utilizadas para otros agentes trombolíticos.

Indicaciones.

METALYSE®está indicado para el tratamiento trombolítico del infarto agudo al miocardio. El tratamiento debería iniciarse lo antes posible después del inicio de la sintomatología.

Dosificación.

METALYSE®debe administrarse basado en el peso corporal con una dosis máxima de 10,000 unidades (50 mg) El volumen requerido para administrar la dosis correcta se puede calcular con el siguiente esquema:

La dosis requerida debe ser administrada como un bolo único intravenoso en aproximadamente 5 a 10 segundos. De existir una vía intravenosa previa que sólo ha sido utilizada para la administración de suero salino 0,9% puede ser utilizada para la administración de METALYSE®. Al usar una vía, ésta debe ser enjuagada tras la administración de METALYSE®para asegurar la apropiada administración. METALYSE®no es compatible con soluciones de dextrosa. No se debe agregar otro producto a la solución o a la vía de infusión (ni siquiera heparina). Tratamiento coadyuvante: La terapia antitrombótica coadyuvante con inhibidores plaquetarios y anticoagulantes está recomendada de acuerdo a las guías internacionales para el manejo de los pacientes con IM con elevación del segmento ST.

Contraindicaciones.

El tratamiento trombolítico se asocia con riesgo de sangrado. METALYSE®está contraindicado en las siguientes situaciones: Alteración significativa de sangrado actual o en los últimos 6 meses, diátesis hemorrágica conocida, Pacientes con tratamiento actual con anticoagulantes (INR >1.3), Cualquier antecedente de daño del sistema nervioso central (p. ej.: neoplasma, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal), Hipertensión arterial severa no controlada, Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o trauma significativo en los últimos dos meses (esto incluye cualquier trauma asociado con el infarto actual), trauma reciente de cabeza o cráneo, Resucitación cardiopulmonar prolongada o traumática ( >2 minutos) dentro de las 2 últimas semanas), Alteración hepática severa, incluyendo insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (varices esofágicas) y hepatitis activa, Ulcera péptica activa, Aneurisma arterial y malformaciones arterio/venosas conocidas, Neoplasias que aumenten el riesgo de hemorragia, Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda, Pancreatitis aguda, Hipersensibilidad a la sustancia activa tenecteplasa, gentamicina o a cualquiera de los excipientes, Strokehemorrágico o strokede origen desconocido en cualquier momento, ACV isquémico o AIT en los 6 meses previos.

Interacciones.

No se han realizado estudios formales con METALYSE®y productos medicinales utilizados comúnmente en pacientes con infarto agudo de miocardio. Sin embargo, el análisis de datos de más de 12.000 pacientes tratados durante las fases I, II y III no revela interacciones clínicamente relevantes con medicamentos comúnmente usados en pacientes con IAM administrados concomitantemente con METALYSE®. Productos que afectan la coagulación o aquellos que alteran la función plaquetaria (por ejemplo: Ticlopidina, clopidogrel, heparinas de bajo peso molecular) pueden aumentar el riesgo de sangrado antes, durante o después del tratamiento con METALYSE®.

Presentación.

Vial con 50 mg polvo para solución inyectable + Jeringa prellenada con 10 ml de agua para inyectables.

Nota.

Para mayor información contactar al Depto. Médico de Boehringer Ingelheim, 02- 23275037 o a través de [email protected].