JARDIANCE DUO

Hipoglicemiante.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 5 mg ó 12,5 mg. Clorhidrato de Metformina 500 mg ó 850 mg ó 1000 mg. Excipientes: Almidón de Maíz, Copovidona, Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Dióxido de Titanio, Macrogol 400, Óxido de Hierro (potencias de 5 mg: óxido de hierro amarillo; potencias de 12,5 mg: óxido de hierro rojo y negro), Talco, c.s.

Indicaciones.

Control glicémico:JARDIANCE DUO está indicado como tratamiento de los adultos mayores de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glicémico en: Pacientes inadecuadamente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina sola. Pacientes inadecuadamente controlados con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglicemiantes, incluyendo la insulina. En pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados. Prevención de eventos cardiovasculares: JARDIANCE DUO está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular en los casos en que el tratamiento con empagliflozina y metformina resulta adecuado, y se requiere de empagliflozina para reducir el riesgo de: Mortalidad por todas las causas al reducir la muerte cardiovascular. Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Dosificación.

Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≥90 mL/min). La posología debe individualizarse en función del régimen actual del paciente, la efectividad y la tolerabilidad, sin exceder la dosis diaria máxima recomendada de 25 mg de empagliflozina y 2000 mg de metformina. (véase la Tabla 1 para acceder a información posológica adicional). En los pacientes en los que no se logra un control adecuado con metformina sola o en combinación con otros productos, entre ellos insulina, la dosis inicial recomendada de JARDIANCE DUO debe aportar empagliflozina en dosis de 5 mg administradas dos veces al día (dosis diaria total de 10 mg) y una dosis de metformina que sea similar a la que ya está recibiendo el paciente. En los pacientes que toleran una dosis diaria total de empagliflozina de 10 mg, la dosis se puede aumentar a una dosis diaria total de empagliflozina de 25 mg. Los pacientes que ya estén siendo tratados con empagliflozina deben continuar recibiendo la misma dosis diaria de empagliflozina. Los pacientes que pasen de un régimen de comprimidos separados de empagliflozina (dosis diaria total de 10 mg o 25 mg) y de metformina a un régimen de JARDIANCE DUO deben recibir la misma dosis diaria de empagliflozina y de metformina que ya estén recibiendo, o la dosis de metformina lo más cercana posible que sea terapéuticamente adecuada. Cuando JARDIANCE DUO se usa en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina, puede ser necesario el uso de una dosis menor de la sulfonilurea y/o de la insulina para reducir el riesgo de que se produzca un cuadro de hipoglicemia. JARDIANCE DUO debe tomarse junto con las comidas para reducir los efectos indeseables gastrointestinales asociados con la metformina. Insuficiencia Renal:No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos una vez al año a partir de entonces. En los pacientes expuestos a un mayor riesgo de progresión de la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor frecuencia, por ej. cada 3-6 meses.

Población pediátrica:No se recomienda el uso de JARDIANCE DUO en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, dada la falta de datos respecto de su seguridad y eficacia. Dosis omitidas:Si el paciente olvida una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, no debe tomar una dosis doble en una misma toma. Si ese fuera el caso, deberá omitir la dosis olvidada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos empagliflozina y/o metformina, o a cualquiera de los excipientes. Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética). Pre-coma diabético. Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 mL/min o TFGe < 30 mL/min/1,73m2), debido al componente metformina. Cuadros agudos con el potencial de alterar la función renal, como: Deshidratación, infección severa, shock, administración intravascular de medios de contraste yodados. Afección que pueda provocar hipoxia tisular (especialmente afección aguda, o empeoramiento de afección crónica) como: Insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto al miocardio reciente, shock. Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones:Candidiasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, Infección de las vías urinarias (incluso pielonefritis y urosepsis), Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier); Trastornos gastrointestinales:Náuseas, Vómitos, Diarrea, Dolor abdominal, Pérdida de apetito; Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Hipoglicemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina), Acidosis láctica, Disminución de la absorción de vitamina B12, Cetoacidosis; Trastornos hepatobiliares:Valores anómalos en las pruebas de función hepática, Hepatitis; Trastornos del sistema nervioso:Alteración del sentido del gusto; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Prurito, Reacciones alérgicas cutáneas (p. ej. exantema, urticaria, eritema), Angioedema; Trastornos vasculares:Depleción de volumen; Trastornos renales y urinarios:Aumento de la micción, Disuria; Trastornos generales y condiciones en el lugar de la administración:Sed; Investigaciones:Disminución de la tasa de filtración glomerular, Aumento de la creatinina en sangre, Aumento del hematocrito, Aumento de lípidos plasmáticos.

Presentación.

Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos. Comercializado: Jardiance Duo 12,5/1000 mg y Jardiance Duo 12,5/850 mg.