XIGDUO XR

5/1000 mg

Hipoglucemiante oral.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de Dapagliflozina (como propanodiol) y 1000 mg de Metfomina clorhidrato.

Indicaciones.

XIGDUO XR está indicado, en complemento de la dieta y del ejercicio, para mejorar el control glicémico en pacientes mayores de 18 años de edad con diabetes tipo 2 cuando resulta apropiado el tratamiento con la asociación de dapagliflozina y metformina. XIGDUO XR no están indicadas para uso en pacientes con diabetes tipo 1. XIGDUO XR no deben utilizarse para el tratamiento de cetoacidosis diabética.

Dosificación.

La dosis de la terapia antihiperglucémica con XIGDUO XR debe ajustarse al esquema actual del paciente, su eficacia y tolerancia, mientras no exceda la dosis máxima recomendada de dapagliflozina 10 mg y metformina 2000 mg de liberación prolongada. XIGDUO XR generalmente debe administrarse una vez al día por la noche con alimentos. Si se considera adecuada una terapia con una tableta de combinación que contiene dapagliflozina y metformina, la dosis recomendada de dapagliflozina es de 10 mg una vez al día. La dosis inicial recomendada de metformina de liberación prolongada es de 500 mg una vez al día, la cual puede titularse a 2000 mg una vez al día. La dosis máxima de XIGDUO XR es de dapagliflozina 10 mg/metformina 2000 mg de liberación prolongada ingerida como dos tabletas de 5 mg/1000 mg una vez al día. La dosis inicial recomendada de XIGDUO XR en pacientes que necesitan dapagliflozina 10 mg y que actualmente no reciben tratamiento con metformina es de dapagliflozina 10 mg/metformina 500 mg de liberación prolongada una vez al día con un incremento gradual en la dosis para reducir los efectos secundarios gastrointestinales debido a la metformina. En pacientes tratados con metformina, la dosis de XIGDUO XR deberá proporcionar metformina en una dosis ya administrada, o la dosis deberá ser la más cercana a la terapéutica. Posterior a un cambio de metformina de liberación inmediata a metformina de liberación prolongada, debe vigilarse de cerca el control glicémico y deben realizarse los ajustes de dosis necesarios. La dosis inicial recomendada de XIGDUO XR en pacientes que necesitan dapagliflozina 5 mg y que actualmente no reciben tratamiento con metformina es de dapagliflozina 5 mg/metformina 500 mg de liberación prolongada una vez al día con un incremento gradual en la dosis para reducir los efectos secundarios gastrointestinales debido a la metformina. Los pacientes que necesitan dapagliflozina 5 mg en combinación con metformina de liberación prolongada pueden ser tratados con XIGDUO XR 5 mg/1000 mg. Los pacientes que necesiten dapagliflozina 5 mg que requieran una dosis de metformina mayor a 1000 mg deben utilizar los componentes individuales. No se han realizado estudios que exploren específicamente la seguridad y eficacia de XIGDUO XR en pacientes previamente tratados con otros agentes antihiperglicémicos y que cambiaron a XIGDUO XR. Cualquier cambio en la terapia de diabetes tipo 2 debe llevarse a cabo con cuidado y con un monitoreo adecuado ya que pueden ocurrir cambios en el control glicémico. Se debe informar a los pacientes que los comprimidos de XIGDUO XR deben administrarse enteras y nunca deben partirse, cortarse o masticarse. En algunas ocasiones, los ingredientes inactivos de XIGDUO XR se eliminarán en las heces como una masa suave e hidratada que puede parecerse a la tableta original. Poblaciones especiales: Insuficiencia Renal:No se requiere ajuste de dosis de XIGDUO XR para pacientes con insuficiencia renal leve. XIGDUO XR no deberán utilizarse en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (depuración de creatinina [CrCl] < 60 mL/min) o nefropatía terminal (NT). Insuficiencia hepática:Debido a que el daño de la función hepática se ha asociado a algunos casos de acidosis láctica en pacientes que toman metformina, generalmente se debe evitar el uso de XIGDUO XR en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de insuficiencia hepática. Pacientes pediátricos y adolescentes:No se ha establecido la seguridad y eficacia de XIGDUO XR en pacientes pediátricos y adolescentes. Adultos mayores:Debido a que la metformina se elimina a través del hígado, y dado que los adultos mayores son más propensos a tener una función renal disminuida, XIGDUO XR debe utilizarse con precaución conforme incrementa la edad. Pacientes con riesgo de hipovolemia:Para pacientes con riesgo de hipovolemia debido a condiciones coexistentes, puede ser adecuada una dosis inicial de dapagliflozina 5 mg.

Presentación.

Envases conteniendo 56 comprimidos de liberación prolongada.

10/1000 mg

Hipoglucemiante oral.

Composición.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de Dapagliflozina (como propanodiol) y 1000 mg de Metfomina clorhidrato.

Indicaciones.

XIGDUO XR está indicado, en complemento de la dieta y del ejercicio, para mejorar el control glicémico en pacientes mayores de 18 años de edad con diabetes tipo 2 cuando resulta apropiado el tratamiento con la asociación de dapagliflozina y metformina. XIGDUO XR no están indicadas para uso en pacientes con diabetes tipo 1. XIGDUO XR no deben utilizarse para el tratamiento de cetoacidosis diabética.

Dosificación.

La dosis de la terapia antihiperglucémica con XIGDUO XR debe ajustarse al esquema actual del paciente, su eficacia y tolerancia, mientras no exceda la dosis máxima recomendada de dapagliflozina 10 mg y metformina 2000 mg de liberación prolongada. XIGDUO XR generalmente debe administrarse una vez al día por la noche con alimentos. Si se considera adecuada una terapia con una tableta de combinación que contiene dapagliflozina y metformina, la dosis recomendada de dapagliflozina es de 10 mg una vez al día. La dosis inicial recomendada de metformina de liberación prolongada es de 500 mg una vez al día, la cual puede titularse a 2000 mg una vez al día. La dosis máxima de XIGDUO XR es de dapagliflozina 10 mg/metformina 2000 mg de liberación prolongada ingerida como dos tabletas de 5 mg/1000 mg una vez al día. La dosis inicial recomendada de XIGDUO XR en pacientes que necesitan dapagliflozina 10 mg y que actualmente no reciben tratamiento con metformina es de dapagliflozina 10 mg/metformina 500 mg de liberación prolongada una vez al día con un incremento gradual en la dosis para reducir los efectos secundarios gastrointestinales debido a la metformina. En pacientes tratados con metformina, la dosis de XIGDUO XR deberá proporcionar metformina en una dosis ya administrada, o la dosis deberá ser la más cercana a la terapéutica. Posterior a un cambio de metformina de liberación inmediata a metformina de liberación prolongada, debe vigilarse de cerca el control glicémico y deben realizarse los ajustes de dosis necesarios. La dosis inicial recomendada de XIGDUO XR en pacientes que necesitan dapagliflozina 5 mg y que actualmente no reciben tratamiento con metformina es de dapagliflozina 5 mg/metformina 500 mg de liberación prolongada una vez al día con un incremento gradual en la dosis para reducir los efectos secundarios gastrointestinales debido a la metformina. Los pacientes que necesitan dapagliflozina 5 mg en combinación con metformina de liberación prolongada pueden ser tratados con XIGDUO XR 5 mg/1000 mg. Los pacientes que necesiten dapagliflozina 5 mg que requieran una dosis de metformina mayor a 1000 mg deben utilizar los componentes individuales. No se han realizado estudios que exploren específicamente la seguridad y eficacia de XIGDUO XR en pacientes previamente tratados con otros agentes antihiperglicémicos y que cambiaron a XIGDUO XR. Cualquier cambio en la terapia de diabetes tipo 2 debe llevarse a cabo con cuidado y con un monitoreo adecuado ya que pueden ocurrir cambios en el control glicémico. Se debe informar a los pacientes que los comprimidos de XIGDUO XR deben administrarse enteras y nunca deben partirse, cortarse o masticarse. En algunas ocasiones, los ingredientes inactivos de XIGDUO XR se eliminarán en las heces como una masa suave e hidratada que puede parecerse a la tableta original. Poblaciones especiales: Insuficiencia Renal:No se requiere ajuste de dosis de XIGDUO XR para pacientes con insuficiencia renal leve. XIGDUO XR no deberán utilizarse en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (depuración de creatinina [CrCl] < 60 mL/min) o nefropatía terminal (NT). Insuficiencia hepática:Debido a que el daño de la función hepática se ha asociado a algunos casos de acidosis láctica en pacientes que toman metformina, generalmente se debe evitar el uso de XIGDUO XR en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de insuficiencia hepática. Pacientes pediátricos y adolescentes:No se ha establecido la seguridad y eficacia de XIGDUO XR en pacientes pediátricos y adolescentes. Adultos mayores:Debido a que la metformina se elimina a través del hígado, y dado que los adultos mayores son más propensos a tener una función renal disminuida, XIGDUO XR debe utilizarse con precaución conforme incrementa la edad. Pacientes con riesgo de hipovolemia:Para pacientes con riesgo de hipovolemia debido a condiciones coexistentes, puede ser adecuada una dosis inicial de dapagliflozina 5 mg.

Presentación.

Envases conteniendo 28 comprimidos de liberación prolongada.