ILARIS

Inhibidor de la interleucina 1 beta (IL-1b).

Composición.

Cada vial contiene: 150 mg de Canakinumab (más 30 mg de Canakinumab como exceso de volumen de producto).

Indicaciones.

Síndromes periódicos asociados a criopirinas (CAPS). Ilaris está indicado para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a criopirinas (CAPS) en adultos y en niños de 2 años en adelante, entre ellos: el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) o criourticaria familiar (FCU), el síndrome de Muckle-Wells (MWS), la enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID) o síndrome neurológico, cutáneo y articular crónico de la infancia (CINCA). Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome periódico al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPs) en adultos y niños de 2 años en adelante. Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome de hiperinmunoglobulinemia D (HIDS) o deficiencia de mevalonato cinasa (MKD) en adultos y en niños de 2 años en adelante. Ilaris está indicado para el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF) en adultos y en niños de 2 años en adelante en los que la colchicina está contraindicada, no se tolera o no da lugar a una respuesta adecuada a pesar de la administración de la dosis tolerable más elevada de colchicina. Ilaris se puede administrar en monoterapia o en combinación con colchicina. Ilaris está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil de inicio sistémico (SJIA) en pacientes mayores de 2 años de edad.

Dosificación.

Posología en los CAPS: En los pacientes con CAPS, la dosis inicial recomendada de Ilaris es la que se indica a continuación. Adultos y niños ≥ 4 años de edad: 150 mg si el paciente pesa >40 kg. 2 mg/kg si el paciente pesa ≥15 kg y ≤40 kg. 4 mg/kg si el paciente pesa ≥7,5 kg y < 15 kg. Niños de entre 2 y < 4 años de edad: 4 mg/kg si el paciente pesa ≥7,5 kg. Esta dosis se administra cada 8 semanas en forma de una única inyección por vía subcutánea. En el caso de los pacientes que reciban una dosis inicial de 150 mg o de 2 mg/kg, si a los 7 días de administrarla no se ha obtenido una respuesta clínica satisfactoria (resolución del exantema y otros síntomas inflamatorios generalizados), se podrá pensar en administrar una segunda dosis de Ilaris, de 150 mg o de 2 mg/kg. Si con ella se logra una respuesta completa al tratamiento, deberá mantenerse el régimen posológico intensificado de 300 mg o de 4 mg/kg cada 8 semanas. Si 7 días después de esta segunda dosis no se ha obtenido una respuesta clínica satisfactoria, se podrá pensar en administrar una tercera dosis de Ilaris de 300 mg o de 4 mg/kg. Si con ella se logra una respuesta completa al tratamiento, deberá mantenerse el régimen posológico intensificado de 600 mg u 8 mg/kg cada 8 semanas. En el caso de los pacientes que reciban una dosis inicial de 4 mg/kg, si a los 7 días de administrarla no se ha logrado una respuesta clínica satisfactoria, se podrá pensar en administrar una segunda dosis de Ilaris de 4 mg/kg. Si con ella se logra una respuesta completa al tratamiento, deberá mantenerse el régimen posológico intensificado de 8 mg/kg cada 8 semanas. Existen escasos antecedentes clínicos de intervalos posológicos inferiores a 4 semanas o con dosis superiores a 600 mg u 8 mg/kg. Posología en el TRAPS: En los pacientes con TRAPS, la dosis inicial recomendada de Ilaris es la que se indica a continuación. Adultos y niños ≥ 2 años de edad: 150 mg si el paciente pesa >40 kg, cada 4 semanas. La dosis puede ser incrementada a 300 mg cada 4 semanas si la respuesta clínica no es la adecuada. 2 mg/kg si el paciente pesa ≤40 kg, cada 4 semanas. La dosis puede ser incrementada a 4 mg/kg cada 4 semanas si la respuesta clínica no es la adecuada. Posología en el HIDS/MKD: En los pacientes con HIDS/MKD, la dosis inicial recomendada de Ilaris es la que se indica a continuación. Adultos y niños ≥ 2 años de edad: 150 mg si el paciente pesa >40 kg, cada 4 semanas. La dosis puede ser incrementada a 300 mg cada 4 semanas si la respuesta clínica no es la adecuada. 2 mg/kg si el paciente pesa ≤40 kg, cada 4 semanas. La dosis puede ser incrementada a 4 mg/kg cada 4 semanas si la respuesta clínica no es la adecuada. Posología en la FMF: En los pacientes con FMF, la dosis inicial recomendada de Ilaris es la que se indica a continuación. Adultos y niños ≥ 2 años de edad: 150 mg si el paciente pesa >40 kg, cada 4 semanas. La dosis puede ser incrementada a 300 mg cada 4 semanas si la respuesta clínica no es la adecuada. 2 mg/kg si el paciente pesa ≤40 kg, cada 4 semanas. La dosis puede ser incrementada a 4 mg/kg cada 4 semanas si la respuesta clínica no es la adecuada. Posología en la SJIA: En los pacientes con SJIA que pesen ≥7,5 kg, la dosis recomendada de Ilaris es de 4 mg/kg (hasta 300 mg como máximo) administrada cada cuatro semanas por inyección subcutánea. Poblaciones especiales: Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal. Disfunción hepática: No se ha estudiado específicamente el uso de Ilaris en pacientes con disfunción hepática. Dado que Ilaris es una inmunoglobulina G humana, no es previsible que la disfunción hepática modifique su farmacocinética. Pacientes pediátricos (menores de 18 años): CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ilaris en pacientes con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF menores de 2 años de edad. Se dispone de escasos datos en pacientes con CAPS y HIDS/MKD menores de 2 años. SJIA: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ilaris en pacientes con SJIA menores de 2 años de edad. Pacientes geriátricos (mayores de 65 años): No es necesario ajustar la dosis en los pacientes geriátricos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad confirmada a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Presentación.

Envase conteniendo 1 vial con 150 mg de canakinumab. No todas las presentaciones están disponibles en el país.