KIENDRA

Inmunosupresor selectivo.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene 0,25 o 2 mg de siponimod (como fumarato de siponimod).

Indicaciones.

Está indicado para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP).

Dosificación.

Antes de comenzar el tratamiento con Kiendra es necesario determinar el genotipo de CYP2C9 del paciente. Kiendra está contraindicado en pacientes con genotipo CYP2C9*3*3. Inicio del tratamiento: El tratamiento debe comenzar con un envase de inicio que alcanza para 5 días. El ajuste de la dosis comienza con una dosis diaria única de 0,25 mg los días 1 y 2, y luego se administra una dosis diaria de 0,5 mg el día 3 (dos comprimidos de 0,25 mg), de 0,75 mg el día 4 (tres comprimidos de 0,25 mg) y de 1,25 mg el día 5 (cinco comprimidos de 0,25 mg) hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 2 mg* diarios de Kiendra a partir del día 6. *La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg al día en los pacientes con genotipo CYP2C9*2*3 o CYP2C9*1*3. Véase la información a continuación. Durante los 6 primeros días de tratamiento la dosis diaria recomendada debe tomarse una vez al día por la mañana. Si se omite una dosis de ajuste durante los 6 primeros días de tratamiento, este debe reanudarse con un nuevo envase de inicio. Población destinataria general: La dosis de mantenimiento recomendada de Kiendra es de 2 mg una vez al día. La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg una vez al día en pacientes con genotipo CYP2C9*2*3 o CYP2C9*1*3. Para instaurar el tratamiento en estos pacientes debe usarse el envase de inicio mencionado anteriormente. Reanudación de la terapia de mantenimiento tras interrumpir el tratamiento: Si se omiten cuatro o más dosis diarias consecutivas durante la terapia de mantenimiento con Kiendra, hay que volver a empezar el tratamiento con un nuevo envase de inicio (véase el apartado previo Inicio del tratamiento). Las interrupciones del tratamiento que conlleven la omisión de hasta tres dosis diarias consecutivas no requieren reajuste, y el tratamiento debe proseguir con la dosis de mantenimiento. Población especial: Farmacogenómica: Kiendra está contraindicado en pacientes con genotipo CYP2C9*3*3 Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis de Kiendra en los pacientes con disfunción renal Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática. Pacientes pediátricos (menores de 18 años): No se han realizado estudios en pacientes pediátricos. Pacientes geriátricos (mayores de 65 años): No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Contraindicaciones.

Pacientes con genotipo CYP2C9*3*3. Pacientes que en los últimos 6 meses presentaron infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada (que precisa hospitalización) o insuficiencia cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association. Pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado tipo Mobitz II o de tercer grado, o síndrome de disfunción sinusal, si no llevan un marcapasos.

Presentación.

Envase conteniendo 12, 14 o 28 comprimidos recubiertos.