LAMUCON

Inmunosupresor, pro-farmaco de ácido micofenólico.

Composición.

Micofenolato mofetil 250 y 500 mg.

Indicaciones.

Está indicado para profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que sufren transplantes alogénicos renales, cardíacos o hepáticos. El micofenolato debe ser administrado conjuntamente con ciclosporinas y corticosteroides.

Dosificación.

Los especialistas debidamente cualificados en trasplantes serán los responsables de iniciar y mantener el tratamiento con micofenolato de mofetilo. Uso en trasplante renal: Adultos:la primera dosis de micofenolato de mofetilo por vía oral debe administrarse en las 72 horas posteriores al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (dosis diaria de 2 g). Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años):la dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Las cápsulas de micofenolato de mofetilo deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal superior a 1,25 m2. A los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5 m2se les deben prescribir cápsulas de micofenolato de mofetilo a una dosis de 750 mg dos veces al día (dosis diaria: 1,5 g). A los pacientes con una superficie corporal superior a 1,5 m2se les deben prescribir cápsulas de micofenolato de mofetilo a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis diaria: 2 g). Dado que algunas reacciones adversas ocurren con una frecuencia mayor en este grupo de edad, en comparación con los adultos, puede ser necesario reducir la dosis temporalmente o interrumpir el tratamiento. A tal fin se deberán tener en cuenta los factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad de la reacción. Niños ( < 2 años):los datos sobre la seguridad y la eficacia en niños menores de 2 años son limitados por lo que resultan insuficientes para realizar recomendaciones posológicas. Por consiguiente, no se recomienda su uso en este grupo de edad. Uso en trasplante cardíaco: Adultos:la primera dosis de micofenolato de mofetilo por vía oral debe administrarse en los 5 días posteriores al trasplante. La dosis recomendada en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis diaria de 3 g). Niños:no hay datos disponibles en pacientes pediátricos con trasplante cardíaco. Uso en trasplante hepático: Adultos:se debe administrar micofenolato intravenoso durante los 4 días posteriores al transplante hepático y, a continuación, se comenzará con la administración oral de micofenolato de mofetilo tan pronto como ésta sea tolerada. La dosis oral recomendada en pacientes sometidos a trasplante hepático es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis diaria de 3 g). Niños:no hay datos disponibles en pacientes pediátricos con trasplante hepático. Uso en ancianos (≥65 años): la dosis recomendada de 1 g administrado dos veces al día en pacientes con trasplante renal y de 1,5 g dos veces al día en pacientes con trasplante cardíaco o hepático es la adecuada para pacientes de edad avanzada. Uso en caso de insuficiencia renal:en pacientes sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (índice de filtración glomerular < 25 ml·min-1·1.73 m-2), deben evitarse las dosis superiores a 1 g dos veces al día, a excepción del período inmediatamente posterior al trasplante. Se debe observar cuidadosamente a estos pacientes. En pacientes que durante el postoperatorio sufren un retraso de la función renal del injerto no será necesario realizar ajustes en la posología. No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave. Uso en caso de insuficiencia hepática grave:los pacientes sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático no precisan un ajuste en la dosis. No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave de parénquima hepático. Tratamiento durante episodios de rechazo:el ácido micofenólico (MPA) es el metabolito activo del micofenolato de mofetilo. El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con micofenolato de mofetilo. No hay fundamentos para ajustar la dosis de micofenolato de mofetilo tras el rechazo del corazón trasplantado. No se dispone de datos farmacocinéticos durante el rechazo del hígado trasplantado.

Contraindicaciones.

Lamucon está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico ó a cualquiera de sus excipientes.También está contraindicado en mujeres en período de lactancia.

Precauciones.

Los pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores combinados con medicamentos entre los que se incluye el micofenolato, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel. El riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado. Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a los rayos UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de crema solar con factor de protección alto. Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con micofenolato de mofetilo que comuniquen inmediatamente cualquier muestra de infección, contusiones no esperadas, hemorragias o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea. Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluyendo micofenolato de mofetilo, presentan un mayor riesgo de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis. Entre estas se encuentran la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC. Con frecuencia, estas infecciones están asociadas a una elevada carga inmunosupresora total y pueden provocar situaciones graves o potencialmente mortales que los médicos deberán considerar en el diagnóstico diferencial de los pacientes inmunodeprimidos que presentan una función renal deteriorada o síntomas neurológicos. Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con micofenolato debido a la neutropenia que puede estar relacionada con el propio micofenolato, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales o con la combinación de alguna de estas causas. En los pacientes tratados con micofenolato se deberían realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante el segundo y el tercer mes de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante el resto del primer año. El tratamiento con micofenolato se debería interrumpir o finalizar si se desarrollase neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 103/ml). Se han notificado casos de aplasia pura de glóbulos rojos (APGR) en pacientes tratados con micofenolato de mofetilo en combinación con otros inmunosupresores. Se desconoce el mecanismo por el cual el micofenolato mofetilo induce la APGR. La APGR se puede resolver con una reducción de la dosis o con la interrupción del tratamiento con micofenolato. Los cambios en el tratamiento con micofenolato únicamente se deben realizar bajo la supervisión adecuada de los pacientes receptores de trasplante con el fin de minimizar el riesgo de rechazo del trasplante Se debe indicar a los pacientes que las vacunas pueden ser menos eficaces durante el tratamiento con micofenolato y, por ello, se debe evitar el empleo de vacunas vivas atenuadas. Se debe considerar la vacunación contra la gripe. El médico deberá observar las directrices nacionales aplicables para la vacunación contra la gripe. Dado que micofenolato va asociado a un aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo (entre los que se incluyen casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones), se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo. Micofenolato es un inhibidor de la enzima inosin monofosfato deshidrogenada (IMPDH). En teoría, debe evitarse su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller. Se recomienda no administrar micofenolato concomitantemente con azatioprina, ya que no se ha estudiado dicha administración concomitante. Teniendo en cuenta la reducción significativa en el AUC del MPA por colestiramina, la administración concomitante de micofenolato con medicamentos que interfieran en la recirculación enterohepática debe llevarse a cabo con precaución dado que existe la posibilidad de que la eficacia de micofenolato disminuya. No se ha establecido el balance beneficio-riesgo para el micofenolato de mofetilo en combinación con tacrolimus o sirolimus.

Interacciones.

Las resinas de intercambio (como la colestiramina) y los antiácidos disminuyen su biodisponibilidad. La administración concomitante de aciclovir o ganciclovir aumenta los niveles de ambas drogas (el micofenolato y el antiviral). En algunos estudios de transplante renal los pacientes tratados simultáneamente con ciclosporina y micofenolato mofetilo experimentaron un incremento del 30% del ABC del MPA en plasma y alrededor de un aumento del 20% en el ABC del MPAG cuando la ciclosporina fue reemplazada por el tacrolimus. El mecanismo de esta interacción no se conoce bien, la secreción incrementada del MPAG acompañada de la recirculación enterohepática del MPA puede ser en parte responsable de la interacción, dado que la elevación de las concentraciones del MPA asociadas con la administración del tacrolimus fue más pronunciada en las últimas fase de las curvas de concentración - tiempo / 4-12 horas de la administración de la dosis). Las vacunas con organismos vivos no deben suministrarse en pacientes con respuesta inmunológica alterada.

Presentación.

Lamucon 250 mg por 100 cápsulas. Lamucon 500 mg por 50 comprimidos recubiertos.