RYDAPT

Inhibidor de la protein-cinasa.

Composición.

Cada cápsula contiene 25 mg de Midostaurina.

Indicaciones.

RYDAPT está indicado: En combinación con quimioterapia estándar de inducción y consolidación, seguida de monoterapia de mantenimiento, en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que dan positivo en una prueba de detección de mutaciones en FLT3. Para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica (MS) avanzada.

Dosificación.

Dosis recomendada en la LMA: La dosis recomendada de RYDAPT es de 50 mg dos veces al día. RYDAPT se administra del día 8 al día 21 de cada ciclo de quimioterapia de inducción (daunorubicina y citarabina) y consolidación (altas dosis de citarabina) y, después, en pacientes con respuesta completa, cada día en tratamiento de mantenimiento en monoterapia hasta la recaída durante 12 ciclos de 28 días cada uno. Dosis recomendada en la MS avanzada: La dosis inicial recomendada de RYDAPT es de 100 mg dos veces al día, con las comidas. El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se presenten signos de toxicidad inaceptable. Poblaciones especiales: Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal leve o moderada. Se tiene escasa experiencia clínica en pacientes con disfunción renal severa. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal terminal. Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada (clase A o B de Child-Pugh). No se ha llevado a cabo ningún estudio en pacientes con disfunción hepática severa (clase C de Child-Pugh). Pacientes pediátricos (menores de 18 años): Aún no se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de RYDAPT en pacientes pediátricos (menores de 18 años de edad). Pacientes geriátricos (mayores de 65 años): No es necesario ajustar la posología en pacientes mayores de 65 años. Existe poca experiencia con midostaurina en pacientes con LMA entre 60-70 años de edad y no existe experiencia en pacientes con LMA de más de 70 años. Solo debe utilizarse Rydapt en pacientes de más de 60 años, si pueden recibir quimioterapia de inducción intensiva con un estado general adecuado y sin comorbilidades significativas.

Contraindicaciones.

RYDAPT está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la midostaurina o a alguno de sus excipientes. La administración concomitante de inductores CYP3A4, como rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), carbamazepina, enzautamida, fenitoína.

Presentación.

Estuche que contiene 112 cápsulas. Estuche que contiene 56 cápsulas. No todas las presentaciones están disponibles en el país.