ONBRIZE

Agonista adrenérgico b2 de acción prolongada.

Composición.

Cada cápsula contiene: polvo para inhalación con 150 y 300 microgramos (mg) de indacaterol y excipientes.

Indicaciones.

Está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Dosificación.

Adultos:la posología recomendada es la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 150mg utilizando el inhalador ONBRIZE®BREEZHALER. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción médica. Se ha demostrado que la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 300mg utilizando el inhalador ONBRIZE®BREEZHALER ofrece beneficios clínicos adicionales en algunos pacientes, por ejemplo, en lo que concierne a la dificultad para respirar, especialmente en los pacientes afectados de EPOC grave. La dosis máxima es de 300mg una vez al día. Niños ( < 18 años):no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa o a alguno de los otros excipientes.

Reacciones adversas.

Infrecuentes (0,1 a 1%) y potencialmente graves:Hipersensibilidad, broncospasmo paradójico. Muy frecuentes ( >10%):Rinofaringitis, infección de las vías respiratorias altas. Frecuentes (1 a 10%):Cefalea, mareos, tos, espasmos musculares, dolor orofaríngeo (incluida la irritación de la garganta), sinusitis, edema periférico, cardiopatía isquémica, palpitaciones, diabetes e hiperglucemia, rinorrea, dolor osteomuscular, dolor torácico, prurito y exantema.

Advertencias.

No debe utilizarse en el asma. Broncospasmo paradójico:Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración puede causar un broncospasmo paradójico potencialmente mortal. Si éste se produce, habrá que interrumpir de inmediato la administración. Efectos sistémicos:Como ocurre con otros agonistas adrenérgicos b2, debe utilizarse con cautela en los pacientes con trastornos cardiovasculares (cardiopatía coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas e hipertensión). Efectos cardiovasculares:Al igual que otros agonistas adrenérgicos b2, puede tener efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, valorados a través de aumentos de la frecuencia del pulso, la tensión arterial, la aparición de síntomas o alteraciones del ECG. Hipopotasemia:Los agonistas adrenérgicos b2 pueden inducir una hipopotasemia importante que puede provocar efectos adversos cardiovasculares. En los pacientes con EPOC grave, la hipoxia y el tratamiento concomitante pueden intensificar la hipopotasemia, lo que a su vez puede aumentar la propensión a las arritmias cardíacas. No debe utilizarse junto con otros agonistas adrenérgicos b2 de acción prolongada ni con medicamentos que los contengan. Debe administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminoxidasa, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. La administración simultánea de otros simpaticomiméticos puede potenciar los efectos adversos. La administración simultánea con derivados metilxantínicos, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasemiante de los agonistas adrenérgicos b2. No debe administrarse junto con betabloqueantes (incluidos los colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. La inhibición de los principales responsables de la depuración del indacaterol, el CYP3A4 y la glucoproteína P (P-gp) no afecta la inocuidad de las dosis terapéuticas.

Presentación.

Envase con 30 cápsulas.