SANDIMMUN NEORAL

Inmunodepresores selectivos.

Composición.

Solución oral con 100mg de ciclosporina por ml y excipientes. Cápsulas de gelatina blanda con 10mg, 25mg, 50mg y 100mg de ciclosporina y excipientes.

Indicaciones.

Trasplante de órgano sólido (riñón, hígado, corazón, pulmón-corazón combinado, pulmón, páncreas); trasplante de médula ósea; uveítis endógena, síndrome nefrótico, artritis reumatoide activa severa, psoriasis severa.

Dosificación.

Siempre se administrará la dosis diaria en dos tomas. Trasplante de órgano sólido:dosis inicial de 10-15mg/kg/día, dosis de mantenimiento 2-6mg/kg/día. Trasplante de médula ósea:la dosis inicial se prefiere en infusión intravenosa (dosis de 3 a 5mg/kg/día), tratamiento de mantenimiento por vía oral 12,5mg/kg/día. Síndrome nefrótico:5mg/kg/día para los adultos y 6mg/kg/día para los niños; en caso de insuficiencia renal la dosis inicial no debe ser mayor de 2,5mg/kg/día. Artritis reumatoidea:durante las 6 primeras semanas de tratamiento, la dosis recomendada es de 3mg/kg/día por vía oral en dos tomas. Psoriasis:para la inducción de remisión la dosis recomendada es de 2,5mg/kg/día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a ciclosporina o a cualquier otro componente de la formulación.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes:anorexia, hiperglucemia, temblor, cefalea, hipertensión, náuseas, vómito, molestias abdominales, diarrea, hiperplasia gingival, hirsutismo y disfunción renal. Frecuentes:leucocitopenia, convulsiones, parestesia, rubefacción, úlcera péptica, hepatotoxicidad, acné, exantema, fiebre y edema.

Advertencias.

En pacientes trasplantados, vigilar de cerca las funciones renal y hepática, la tensión arterial y las concentraciones sanguíneas de lípidos y de ciclosporina. Evitar la inmunodepresión excesiva ya que podría provocar trastornos linfoproliferativos, otros tipos de cáncer y elevar el riesgo de infección. Evitar la exposición excesiva al sol y a la luz UV sin protección. Activación de infecciones latentes por poliomavirus que pueden conducir a nefropatía asociada al poliomavirus, especialmente a nefropatías causadas por el virus BK o a leucoencefalopatía multifocal progresiva causada por el virus JC. Vigilar la función renal con especial cuidado en los pacientes de edad avanzada. Precaución con medicamentos que contienen potasio o ahorradores de potasio, y restringir el consumo de potasio en la dieta. Se requiere precaución en pacientes con hiperuricemia y en caso de vacunación (evitar las vacunas vivas atenuadas) o de coadministración con lercanidipino o con sustratos de la PgP como el aliskireno. En la dermatitis atópica, la psoriasis y la artritis reumatoide, si el paciente presenta hipertensión que no puede controlarse con antihipertensivos adecuados, suspender el tratamiento con Sandimmun Neoral. Se recomienda precaución en los pacientes que reciben un tratamiento combinado con metotrexato para la artritis reumatoide. Los pacientes tratados para la psoriasis no deben recibir radiación ultravioleta ni fotoquimioterapia PUVA en forma concomitante. En la dermatitis atópica, las infecciones cutáneas deben controlarse con un tratamiento antibacteriano adecuado. En la uveítis endógena, precaución en los pacientes con el síndrome neurológico de Behçet. Sandimmun Neoral no debe emplearse durante el embarazo. Las madres tratadas con Sandimmun Neoral no deben amamantar.

Interacciones.

Vacunas vivas atenuadas. Medicamentos ahorradores de potasio y que contienen potasio, lercanidipino y aliskireno. Fármacos que provocan aumentos o disminuciones de las concentraciones de ciclosporina: barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, rifampicina, nafcilina, sulfadimidina IV, octreotida, probucol, orlistat, Hypericum perforatum(hipérico o hierba de San Juan), ticlopidina, sulfinpirazona, terbinafina, bosentán, macrólidos (p.ej. eritromicina, azitromicina, claritromicina), ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, diltiazem, nicardipino, verapamilo, metoclopramida, anticonceptivos orales, danazol, metilprednisolona (dosis elevadas), alopurinol, amiodarona, ácido cólico y sus derivados, inhibidores de la proteasa, imatinib, nefazodona. Aumento potencial de la nefrotoxicidad:aminoglucósidos, anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, melfalán, trimetoprima (+ sulfametoxazol), AINE (incluido el diclofenaco), melfalán, antagonistas de los receptores de histamina H2, tacrolimús, metotrexato, derivados del ácido fíbrico (p.ej. bezafibrato, fenofibrato). Nifedipino debido al aumento de la incidencia de hiperplasia gingival. Aumento de las concentraciones de otros fármacos:inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), colchicina, digoxina, etopósido, everolimus, sirolimús, repaglinida, ambrisentán y antibióticos de la familia de las antraciclinas (p.ej. doxorrubicina).

Presentación.

SANDIMMUN NEORAL®10mg: envase con 60 cápsulas. SANDIMMUN NEORAL®25mg: envase con 50 cápsulas. SANDIMMUN NEORAL®50mg: envase con 50 cápsulas. SANDIMMUN NEORAL®100mg: envase con 50 cápsulas.