DETRUSITOL SR

Anticolinérgico.

Composición.

Cada cápsula de liberación prolongada para administración oral contiene 4 mg de tartrato de tolterodina, correspondientes a 2,74 mg de tolterodina Excipientes: Sacarosa, almidón de maíz, etilcelulosa, triglicéridos de cadena media, ácido oleico, hipromelosa, gelatina, índigo carmesí (E132), dióxido de titanio (E171), shellac, propilenglicol, simeticona.

Indicaciones.

La tolterodina está indicada para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de urgencia urinaria, frecuencia y/o incontinencia de urgencia.

Dosificación.

Adultos (incluidos ancianos):La dosis diaria total recomendada es de 4 mg. La dosis con cápsulas de tolterodina es 4 mg, una vez por día. La dosis diaria total se puede reducir a 2 mg, dependiendo de la tolerancia individual. Uso en niños:No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.Uso en pacientes con insuficiencia renal: La dosis total diaria recomendada para pacientes con insuficiencia renal es 2 mg (es decir, cápsulas de tolterodina de 2 mg una vez por día). Uso en pacientes con insuficiencia hepática: La dosis total diaria recomendada para pacientes con insuficiencia hepática es 2 mg (es decir, cápsulas de tolterodina de 2 mg una vez por día). Uso con inhibidores potentes de CYP3A4: La dosis total diaria recomendada es 2 mg (es decir, cápsulas de tolterodina de 2 mg, una vez por día) para pacientes que reciben simultáneamente ketoconazol u otros inhibidores potentes de la CYP3A4.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la tolterodina o a cualquier otro componente del producto; Retención urinaria; Glaucoma de ángulo estrecho no controlado; Retención gástrica.

Reacciones adversas.

Eventos adversos que proceden de estudios clínicos: sinusitis, reacciones alérgicas, confusión, mareo, cefalea, somnolencia, visión anormal (incluyendo acomodación anormal), ojos secos, vértigo, rubor cutáneo, boca seca, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, reflujo gastroesofágico, disuria, retención urinaria, fatiga, dolor de pecho. Durante la vigilancia posterior a la comercialización se informó de los siguientes eventos adversos: reacciones anafilactoides, desorientación, alucinaciones, alteraciones de la memoria, taquicardia, palpitaciones, diarrea, angioedema, edema periférico. Se han informado casos de agravamiento de los síntomas de demencia (por ejemplo, confusión, desorientación, delusión) después de iniciado el tratamiento con tolterodina en pacientes que toman inhibidores de la colinesterasa para el tratamiento de la demencia. Efectos sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinaria:La capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse afectada en forma negativa. Se deberá aconsejar a los pacientes que tengan precaución.

Advertencias.

La tolterodina debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de sufrir retención urinaria, con riesgo de presentar una reducción de la motilidad gastrointestinal, con insuficiencia renal, con insuficiencia hepática, pacientes con miastenia gravis, pacientes con prolongación congénita o adquirida documentada del intervalo QT, pacientes que estén tomando medicamentos antiarrítmincos de Clase IA (por ejemplo, quinidina, procainamida) o Clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol), pacientes que estén en tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4.

Interacciones.

Son posibles las interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos que son metabolizados por o inhibiendo al citocromo P450 2D6 (CYP2D6) o del CYP3A4. El tratamiento simultáneo con fluoxetina no ocasiona una interacción clínicamente significativa. Estudios clínicos no han mostrado interacciones con warfarina o anticonceptivos orales combinados (etinilestradiol/levonorgestrel). Embarazo y Lactancia: Embarazo:No hay estudios en mujeres embarazadas. Por lo tanto, tolterodina debe emplearse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia:Debe evitarse el uso de tolterodina durante la lactancia, ya que no hay datos sobre su excreción a la leche materna en seres humanos.

Conservación.

Almacenar a no más de 30°C.

Sobredosificación.

La dosis más elevada de tolterodina administrada a voluntarios fue 12,8 mg en forma de dosis única. Los eventos adversos más graves que se observaron fueron alteraciones de la acomodación y dificultades de la micción. La sobredosis de tolterodina puede resultar potencialmente en efectos antimuscarínicos centrales graves y en consecuencia, debe ser tratada. En caso de sobredosis de tolterodina deben adoptarse medidas estándares de apoyo para el manejo de la prolongación del QT se recomienda monitorizar el electrocardiograma.

Presentación.

DETRUSITOL SR Capsulas 4 mg x 30 Unidades.