ARENDAL D3

Antiosteoporótico.

Composición.

Cada comprimido contiene: alendronato sódico trihidrato 91,42mg (equivalentes a 70mg de ácido alendrónico), vitamina D3recubierta 28,00mg (equivalentes a 2.800UI de vitamina D3). Exc. cs.: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, colorante amarillo quinoleína laca (CI 47005).

Indicaciones.

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica. Para aumentar la masa ósea y disminuir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis.

Dosificación.

La dosis recomendada es un comprimido de ARENDAL D3 una vez a la semana. ARENDAL D3 debe tomarse con agua, como mínimo 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento del día. Para minimizar el riesgo de irritación esofágica y de reacciones adversas relacionadas, debe tomarse después de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no menos de 200ml), y mantenerse erguido (de pie o sentado), sin recostarse por al menos 30 minutos. Asimismo deben esperar como mínimo 30 minutos después de tomar alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral o alimento. No se debe tomar ARENDAL D3 al acostarse ni antes de levantarse por la mañana. Los pacientes no deben masticar el comprimido ni permitir que se disuelva en la boca debido a un peligro potencial de ulceración orofaríngea. Uso en pacientes con insuficiencia renal:no es necesario ajustar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) mayor de 35ml/min.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los componentes de la fórmula. Anormalidades esofágicas y otros factores que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia. Pacientes con imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o de pie durante al menos 30 minutos. Hipocalcemia. Daño renal severo (clearance de creatinina menor a 35ml/min).

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes descritas con el tratamiento son de tipo digestivo: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distensión abdominal, regurgitación ácida. Otras: cefalea, dolor musculoesquelético leve (óseo, muscular o articular). Raramente se han descrito los siguientes efectos adversos: mareos, náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis, erosiones esofágicas, ulceración del esófago, melena, erupción cutánea, prurito, eritema, erupción cutánea con fotosensibilidad. Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratadas con bisfosfonatos. La mayoría de las notificaciones se refieren a pacientes con cáncer, pero también se han notificado casos en pacientes tratadas de osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula normalmente se asocia a una extracción dental y/o infección local (incluyendo osteomielitis). El diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides y una higiene bucal deficiente también parecen ser factores de riesgo. Se debe instruir al paciente sobre la necesidad de discontinuar el tratamiento y acudir al médico ante la aparición de síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dificultad o dolor al tragar, acidez, dolor retrosternal, o aparición o empeoramiento de la pirosis.

Advertencias.

Debido a su potencial de producir irritación local de la mucosa de la parte superior del aparato digestivo (se han descrito reacciones como esofagitis, úlceras, erociones esofágicas llegando en raras ocasiones a estenosis esofágicas), alendronato debe administrarse con precaución a las pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo como disfagia, patologías esofágicas, gastritis, duodenitis, úlceras o con una historia reciente de enfermedad gastrointestinal grave como úlcera péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior. Antes de comenzar el tratamiento con ARENDAL D3 debe corregirse la hipocalcemia. También deben tratarse de forma eficaz otras alteraciones que afecten al metabolismo mineral (como el déficit de vitamina D e hipoparatiroidismo). El contenido de vitamina D en ARENDAL D3 no es suficiente para la corrección del déficit de vitamina D. En pacientes con estas alteraciones, deben monitorizarse los niveles séricos de calcio y los síntomas de hipocalcemia durante el tratamiento con ARENDAL D3. Debido a los efectos positivos de alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea, pueden producirse descensos del calcio y fosfato en sangre, que generalmente son pequeños y asintomáticos. Sin embargo, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente han sido graves, apareciendo a menudo en pacientes con factores predisponentes (p. ej., hipoparatiroidismo, déficit de vitamina D y malabsorción de calcio). Colecalciferol: la vitamina D3puede aumentar el grado de hipercalcemia y/o hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades asociadas con sobreproducción no regulada de calcitriol (p. ej., leucemia, linfoma, sarcoidosis). En estas pacientes deben monitorizarse los niveles de calcio en suero y en orina. ARENDAL D3 no está recomendado para uso en niñas menores de 18 años, debido a la falta de estudios que avalen seguridad en este grupo etario. Embarazo y lactancia:ARENDAL D3 está indicado para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que estén en período de lactancia. No existen datos adecuados que avalen la utilización de ARENDAL D3 en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con alendronato no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal o desarrollo postnatal. Alendronato administrado durante el embarazo en ratas causó distocia relacionada con hipocalcemia. Estudios con dosis altas de vitamina D en animales han demostrado hipercalcemia y toxicidad en la reproducción. No se sabe si alendronato se excreta en la leche humana. La vitamina D3 y algunos de sus metabolitos activos llegan a la leche materna.

Interacciones.

Es probable que, si se toman al mismo tiempo alimentos o bebidas (como agua mineral, café, té, jugo de naranjas), suplementos dietéticos o de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales, haya una interferencia en la absorción de alendronato. Por tanto, se debe esperar como mínimo 30 minutos después de tomar alendronato, antes de tomar cualquier otro medicamento oral o alimento. Olestra, aceites minerales, orlistat y los secuestrantes de ácidos biliares (p. ej., colestiramina, colestipol) pueden alterar la absorción de la vitamina D. Los antiepilépticos, la cimetidina y las tiazidas pueden aumentar el catabolismo de la vitamina D.

Presentación.

Estuche conteniendo 4 comprimidos.