BROFUGAL

Antineoplásico.

Composición.

Cada frasco-ampolla contiene: Irinotecan clorhidrato trihidrato 100 mg. Excipientes: Sorbitol, Acido láctico, Acido clorhídrico, Hidróxido de sodio, Agua para inyectables, c.s.p. 5,0 ml.

Propiedades.

Acción terapéutica: BROFUGAL pertenece a un grupo de medicamentos llamados citostáticos (medicamentos antineoplásicos). BROFUGAL se utiliza normalmente para el tratamiento del cáncer metastásico de colon y recto que ha progresado o presentado recurrencia luego de un tratamiento previo que incluya 5-fluorouracilo. Además, se indica como terapia de primera línea en combinación con 5-fluorouracilo y leucovorina para pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto.

Dosificación.

BROFUGAL debe ser administrado únicamente bajo la supervisión de un médico experimentado en quimioterapia oncológica. La dosis inicial recomendada de BROFUGAL es de 125mg/m2. Las dosis deben ser administradas en perfusión endovenosa durante 90 minutos. El régimen recomendado es de 125mg/m2una vez por semana durante 4 semanas, seguido de un periódo de descanso de 2 semanas. Luego pueden repetirse cursos adicionales de tratamiento cada 6 semanas (4 semanas de tratamiento seguidas de 2 semanas de descanso). Las dosis posteriores deben adaptarse de acuerdo a la tolerabilidad individual.

Contraindicaciones.

No tome BROFUGAL: Si es hipersensible (alérgico) al clorhidrato de irinotecán trihidratado o a cualquier otro de los componentes de la formulación. Si padece de enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal. Si está embarazada o si considera que puede estar embarazada. Si está en etapa de lactancia. El Irinotecán se excreta en la leche materna. Si tiene trastornos hepáticos graves (incluyendo ictericia) o insuficiencia grave de médula ósea.

Reacciones adversas.

Los medicamentos del tipo de BROFUGAL causan efectos adversos indeseados. El médico comentará estos efectos adversos con Usted y le explicará los riesgos y los beneficios del tratamiento que Usted sigue. Algunos de estos efectos adversos deben ser tratados de inmediato. Lea las siguientes instrucciones, y sígalas en caso de presentar cualquiera de los efectos adversos que se mencionan. Diarrea: BROFUGAL puede causar diarrea. Existen dos tipos de diarrea, que se diferencian por el momento en que se producen. La diarrea precoz aparece en menos de 24 horas de después de la infusión, mientras que la diarrea tardía se inicia después de 24 horas de la misma. Si presenta cualquier forma de diarrea, es importante que siga cuidadosamente estas instrucciones. Si su diarrea aparece menos de 24 horas después de la infusión (diarrea precoz) debe ponerse de inmediato en comunicación con su médico o con su enfermera; éstos le darán una medicación adecuada. No utilice ningún tratamiento antidiarreico que su médico le haya dado para la diarrea tardía. La diarrea precoz puede ir acompañada de otros síntomas, por ejemplo los siguientes: Sudoración, mareo/vértigo, calambres abdominales, tensión arterial baja, lagrimeo, sensación de molestar, trastornos de la visión, salivación excesiva. Advierta usted a su médico o a su enfermera de todos los síntomas que presente. Si su diarrea aparece más de 24 horas después de la infusión (diarrea tardia), deberá tomar de inmediato cualquier medicación antidiarreica que su médico le haya prescrito, exactamente de la manera que él le haya dicho. Si no está seguro, consulte a su médico o a su enfermera. Empiece de inmediato a beber grandes cantidades de líquidos rehidratantes (por ejemplo, agua carbonatada, bebidas carbonatadas, sopas, o fluidos de rehidratación oral). Es absolutamente necesario que advierta a o su médico: si tiene náusea y vómitos además de diarrea; si tiene fiebre además de diarrea; si la diarrea persiste 48 horas después de empezar a tratarla. No tome ningún tratamiento antidiarreico aparte del recomendado por su médico y de los fluidos antes indicados. Neutropenia: BROFUGAL puede inducir una disminución del número de glóbulos blancos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones, esto se conoce como neutropenia. El médico le solicitará que se realicen análisis de sangre regulares y periódicos para controlar sus recuentos sanguíneos. Si se desarrolla fiebre puede ser un signo de infección asociada a la neutropenia y requiere tratamiento inmediato. Si se presenta fiebre, y especialmente si esta también asociada a diarrea, consulte de inmediato al médico para que puedan administrarle el tratamiento que sea necesario. Náuseas y vómito:Si se producen náuseas y vómitos, debe ponerse en contacto con su médico para recibir el tratamiento apropiado. Otros efectos adversos: Un porcentaje bajo de los pacientes que desarrollan deshidratación como consecuencia de diarrea, vómitos o infección pueden presentar trastornos renales, hipotensión arterial o insuficiencia circulatoria. Pueden desarrollarse otros efectos adversos, pero no es necesario que consulte a su médico a menos que lleguen a ser molestos. Caída del cabello, fatiga, reacciones cutáneas alérgicas, dolor de estómago, dolor abdominal, estreñimiento, calambres musculares, inflamación en el punto de inyección, inflamación de la mucosa oral, trastornos transitorios del habla, fiebre, hipertensión arterial, dificultad respiratoria. Durante el tratamiento con BROFUGAL puede aparecer un aumento transitorio de los niveles de enzimas hepáticas. Comunique a su médico o a su enfermera si presenta cualquier efecto adverso que no se mencione en este prospecto.

Precauciones.

BROFUGAL es emetogénico (puede causar el vómito). El médico evaluará el uso de antieméticos en forma previa y/o posterior al tratamiento de acuerdo a las necesidades de cada paciente. No se recomienda el tratamiento de irinotecán de forma conjunta con radioterapia. Los pacientes con irradiación previa pélvica y/o abdominal presentan riesgo importante de mielosupresión después del tratamiento con irinotecán. Durante el tratamiento, el médico le solicitará realizarse controles periódicos de sangre (hemograma, hemoglobina y recuento plaquetario), función renal y función hepática.

Advertencias.

Como ocurre con todos los antineoplásicos, la administración de BROFUGAL se asocia a una serie de efectos colaterales que pueden ser importantes. Estos efectos colaterales requieren un manejo especial para reducir al mínimo el riesgo de complicaciones. El BROFUGAL se asocia como efecto adverso a diarrea, que puede ser de comienzo inmediato (dentro de las 24 h de administración de BROFUGAL), como de comienzo tardío (se presenta después de transcurridas 24 horas de la administración de BROFUGAL), la cual puede ser severa, prolongada, causar deshidratación y desbalance electrolítico. En caso de presentarse diarrea, contacte de inmediato a su médico. Debido a que BROFUGAL puede causar mielosupresión (disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), el médico deberá monitorear el recuento de neutrófilos (células implicadas en los mecanismos inflamatorios del organismo) y el tratamiento con BROFUGAL deberá ser suspendido temporalmente si se presenta fiebre neutropénica (fiebre superior a 38°C) o con un recuento de neutrófilos menor a 500 mm2.

Interacciones.

Algunos medicamentos pueden interaccionar con BROFUGAL, modificando el modo de actuación de este. Informe a su profesional de la salud de todos los productos a base de hierbas, medicamentos de venta libre, recetados o suplementos nutritivos que esté tomando. Los efectos adversos de BROFUGAL como mielosupresión y diarrea, podrían exacerbarse con la presencia de otros antineoplásicos que induzcan los mismos efectos. Como la diarrea y el vómito son efectos adversos frecuentes del irinotecán, no se recomienda tomar laxantes ni diuréticos durante el tratamiento con BROFUGAL. Se han observado interacciones de irinotecan con los siguientes medicamentos, por lo que se debe evitar el consumo concomitante: ketoconazol, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Embarazo: BROFUGAL no debe utilizarse durante el embarazo ya que el irinotecan puede causar daño fetal. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento con BROFUGAL. Lactancia: Se recomienda interrumpir la lactancia mientras dure el tratamiento con BROFUGAL. Conducción y uso de máquinas:BROFUGAL puede inducir mareo o trastornos de la visión. Si esto ocurre, se debe evitar conducir ni utilizar máquinas.

Conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar o temperatura ambiente. Proteger de la luz. La solución ya lista para su empleo puede conservarse durante 24 horas a temperatura ambiente, o durante 48 horas entre 2 - 5°C. Información de administración destinada al profesional de la salud: Instrucciones de empleo, manipulación y eliminación:Como cualquier otro agente antineoplásico, BROFUGAL debe extraerse prepararse y manipularse con precaución. Es necesario el empleo de gafas protectoras, mascarilla y guantes. Si la solución de Irinotecán llegase a entrar en contacto con la piel, lavar de inmediato y abundantemente con agua y jabón. Si la solución o la infusión de lrinotecán entran en contacto con mucosas, éstas deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua. Preparación de la solución para administración intravenosa:Como es el caso con cualquier otro agente inyectable, la solución de BROFUGAL debe prepararse bajo condiciones de asepsia. Si se observa la presencia de cualquier precipitado, bien en los viales o tras la reconstitución, el producto deberá desecharse de acuerdo con los procedimientos establecidos para agentes citotóxicos. Extraer asépticamente la cantidad necesaria de solución de Irinotecán del vial empleando una jeringuilla calibrada, e inyectar este volumen en un frasco o bolsa de infusión de 250 ml que contenga solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de dextrosa al 5%. A continuación, la solución resultante debe mezclarse mediante rotación manual. La infusión de BROFUGAL preparada debe administrarse a través de una vena periférica o central. BROFUGAL no debe administrarse en forma de bolo intravenoso, ni tampoco de infusión intravenosa administrada en un periodo de menos de 30 o de más de 90 minutos. Eliminación:Todos los materiales empleados para la dilución y administración deberán eliminarse de acuerdo a los procedimientos estándar aplicables a los agentes citotóxicos.

Presentación.

Frasco ampolla 100 mg en 5 ml de solución concentrada.