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CLOTROMBIX - Laboratorio Novartis

Laboratorio Novartis Medicamento / Fármaco CLOTROMBIX

Composición.

Clopidogrel 75 mg.

Indicaciones.

Clopidogrel está indicado en adultos para prevenir acontecimientos aterotrombóticos en:Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio (desde unos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral isquémico (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses) o bien padecen enfermedad arterial periférica establecida. Pacientes que presentan un síndrome coronario agudo:Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q), incluyendo a los pacientes a los que se les ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS). Pacientes con infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, que pueden optar al tratamiento trombolítico, en combinación con AAS.

Dosificación.

Adultos y pacientes de edad avanzada:Clopidogrel se debe administrar en una única dosis diaria de 75 mg, con o sin alimentos. En pacientes con síndrome coronario agudo: Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q):el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar con una dosis única de carga de 300 mg y se debe continuar con una dosis de 75 mg una vez al día (con ácido acetilsalicílico (AAS) entre 75 y 325 mg diarios). Dado que las dosis superiores de AAS están asociadas a un mayor riesgo de hemorragia, se recomienda que la dosis de AAS no sea superior a los 100 mg. Aún no se ha determinado formalmente la duración óptima del tratamiento. Los datos del ensayo clínico apoyan su utilización hasta un máximo de 12 meses; a los 3 meses se observó el beneficio máximo. Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST:clopidogrel se debe administrar en una única dosis de 75 mg una vez al día, comenzando con una dosis de carga de 300 mg en combinación con AAS, con o sin trombolíticos. En pacientes mayores de 75 años el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar sin administrar dosis de carga. El tratamiento combinado se debe iniciar tan pronto como sea posible una vez que aparezcan los primeros síntomas y debe continuarse durante cuatro semanas como mínimo. En este contexto, no se ha estudiado el beneficio de la combinación de clopidogrel con AAS durante más de cuatro semanas

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática grave. Hemorragia patológica activa (por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal).

Precauciones.

Hemorragia y trastornos hematológicos:Debido al riesgo de hemorragia y de reacciones adversas hematológicas, siempre que durante el tratamiento aparezcan síntomas clínicos que sugieran hemorragia, se debe valorar la necesidad de realizar un hemograma u otras pruebas que se consideren apropiadas. Al igual que ocurre con otros medicamentos antiplaquetarios, clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes que presentan un riesgo elevado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes que reciben el tratamiento junto con AAS, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa o fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos los inhibidores de la Cox-2. Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con el fin de detectar cualquier indicio de hemorragia, incluyendo hemorragia oculta, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y/o tras intervenciones cardíacas invasivas o cirugía. No se recomienda la administración concomitante de clopidogrel con anticoagulantes orales dado que puede aumentar la intensidad de las hemorragias Si el paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y, de forma temporal, no se desea un efecto antiplaquetario, se debe suspender la administración de clopidogrel siete días antes de la intervención. Antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica programada y antes de iniciar cualquier otro tratamiento, los pacientes deben informar a su médico y a su odontólogo de que están tomando clopidogrel. Clopidogrel prolonga el tiempo de hemorragia y se debe administrar con precaución en pacientes que presentan lesiones propensas a sangrar (especialmente las gastrointestinales e intraoculares). Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que las hemorragias se pueden prolongar durante más tiempo cuando se toma clopidogrel (solo o en combinación con AAS) y se les debe indicar que han de informar a su médico sobre cualquier hemorragia no habitual (localización y duración). Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT):En muy raras ocasiones se han notificado casos de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) tras la administración de clopidogrel, en ocasiones tras una breve exposición. La PTT se caracteriza por trombocitopenia y anemia hemolítica microangiopática asociada con alteraciones neurológicas, disfunción renal o fiebre. La PTT es una enfermedad potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato que debe incluir plasmaféresis. Infarto cerebral isquémico reciente:Ante la falta de datos, no se recomienda la administración de clopidogrel durante los 7 días posteriores a sufrir un infarto cerebral isquémico agudo. Citocromo P450 2C19 (CYP2C19): Farmacogenética:según los datos bibliográficos, los pacientes con la función del CYP2C19 genéticamente reducida tienen una exposición sistémica inferior al metabolito activo de clopidogrel y una respuesta antiplaquetaria disminuida. Por lo general, presentan un mayor índice de eventos cardiovasculares después de un infarto de miocardio que los pacientes con función normal del CYP2C19. Dado que clopidogrel se metaboliza parcialmente a su metabolito activo por el citocromo CYP2C19, cabe esperar que el uso de medicamentos que inhiben la actividad de esta enzima provoque una reducción de los niveles del metabolito activo de clopidogrel. La relevancia clínica de esta interacción es incierta. Como precaución debe evitarse el uso concomitante de medicamentos que inhiben el CYP2C19. Insuficiencia renal:La experiencia terapéutica con clopidogrel en pacientes con insuficiencia renal es limitada. Por lo tanto, en estos pacientes se debe utilizar clopidogrel con precaución. Insuficiencia hepática:La experiencia también es limitada en pacientes con insuficiencia hepática moderada que pueden sufrir diátesis hemorrágicas. Por lo tanto, en estos pacientes se debe utilizar clopidogrel con precaución.

Interacciones.

Los datos clínicos sobre las interacciones de la droga son limitados. Anticoagulantes orales:no se recomienda la administración concomitante de clopidogrel y anticoagulantes orales, ya que puede aumentar la intensidad de las hemorragias. Ácido acetilsalicílico (AAS), Heparina, Trombolíticos, AINE.Entre los medicamentos que inhiben el CYP2C19 se incluyen omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, ciprofloxacino, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina y cloramfenicol. Inhibidores de la Bomba de Protones. Otros medicamentos:se han realizado diversos ensayos clínicos en los que se administró de forma concomitante clopidogrel junto con otros medicamentos a fin de investigar el potencial de las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas. Durante la administración concomitante de clopidogrel con atenolol, nifedipino o con ambos, no se observaron interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas. Además, la actividad farmacodinámica de clopidogrel no se vio significativamente influida por la administración concomitante de fenobarbital o estrógenos.

Presentación.

Clotrombix comprimidos recubiertos 75 mg.

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