SIMULECT

Inmunodepresor específico.

Composición.

Cada frasco-ampolla de SIMULECT®de 20mg contiene: 20mg de basiliximab y excipientes, con una ampolla de 5ml de agua para inyección para reconstitución.

Indicaciones.

Profilaxis de rechazo de órgano agudo en trasplantes renales de novoen adultos y niños, para ser usado concomitantemente con ciclosporina para microemulsión y corticoides como inmunosupresión de base, o en régimen de triple terapia con ciclosporina para microemulsión, corticoides y ya sea azatioprina o mofetil micofenilato.

Dosificación.

2 dosis, la primera dentro de 2 horas antes de la cirugía de trasplante, la segunda 4 días después del trasplante. Para adultos y niños que pesan 35 kg o más:20mg de basiliximab por dosis. Para niños con peso menor de 35 kg:10mg de basiliximab por dosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a basiliximab o a cualquiera de los otros componentes de la formulación.

Reacciones adversas.

Se han descrito reacciones de hipersensibilidad o anafilactoideas, como exantema, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, broncospasmo, disnea, edema pulmonar, fallo cardíaco, hipotensión, taquicardia, fallo respiratorio, síndromes de fuga capilar y síndromes de liberación de citocinas durante el uso comercial de Simulect. Los acontecimientos más frecuentes (> 20%) tras una biterapia o triterapia en adultos fueron:estreñimiento, infecciones de las vías urinarias, dolor, náuseas, edema periférico, hipertensión, anemia, cefalea, hiperpotasemia, hipercolesterolemia, complicación de la herida quirúrgica, incremento de peso, aumento de creatinina en sangre, hipofosfatemia, diarrea e infección de las vías respiratorias altas. Los acontecimientos más frecuentes (> 20%) tras una biterapia en niños fueron:infecciones de las vías urinarias, hipertricosis, rinitis, fiebre, hipertensión, infección de las vías respiratorias altas y virosis, estreñimiento y septicemia.

Advertencias.

Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilactoideas graves, se debe suspender el tratamiento con Simulect de forma inmediata y definitiva. Se debe ejercer cautela a la hora de administrar nuevamente Simulect a un paciente. Los pacientes con trasplante que reciben tratamientos inmunodepresores basados en asociaciones con o sin Simulect son más susceptibles de padecer trastornos linfoproliferativos (como linfomas) e infecciones oportunistas (como citomegalovirosis). No se recomienda la administración de vacunas atenuadas (elaboradas con microbios vivos) a pacientes inmunodeprimidos. Estos pacientes pueden recibir vacunas inactivadas, pero la respuesta a la vacuna puede depender del grado de inmunodepresión. Estos pacientes pueden recibir vacunas inactivadas, pero la respuesta a la vacuna puede depender del grado de inmunodepresión. Las mujeres que reciben Simulect no deben amamantar durante los 4 meses posteriores a la última dosis.

Interacciones.

El uso combinado de Simulect con la ciclosporina para microemulsión, corticosteroides, azatioprina y micofenolato mofetilo no aumenta el potencial de sobreinmunodepresión. En los ensayos clínicos se han administrado otros medicamentos sin que se observara un aumento de reacciones adversas, por ejemplo, antivíricos, antibacterianos y antimicóticos sistémicos, analgésicos, antihipertensivos tales como los betabloqueantes y los bloqueantes de los canales de calcio y los diuréticos.

Presentación.

Envase con 1 vial.