MICARDIS AMLO

Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido bicapa contiene: Telmisartán 40 u 80 mg, Amlodipino besilato 5 ó 10 mg. Excipientes (hidróxido de sodio, povidona K25, meglumina, sorbitol, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), azul FD&C N°1 y laca de aluminio (E133).

Indicaciones.

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión solo o con otros agentes antihipertensivos. También puede ser usado como terapia inicial en pacientes que probablemente necesitan varios fármacos para lograr sus objetivos de presión arterial. La elección de los comprimidos de Micardis®Amlo como terapia inicial para la hipertensión está basada en una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales, incluyendo si el paciente es capaz de tolerar la dosis inicial de Micardis®Amlo comprimidos.

Dosificación.

Adultos:MICARDIS®AMLO debe ser tomado una vez al día y puede ingerirse durante o lejos de las comidas. Tratamiento de reemplazo: Los pacientes que reciben telmisartán y amlodipino en comprimidos por separado pueden recibir en cambio MICARDIS®AMLO con las mismas dosis de los componentes en un comprimido una vez al día. Tratamiento de adición: MICARDIS®AMLO puede ser administrado en pacientes en quienes la presión arterial no es controlada de manera adecuada con amlodipino o telmisartán en monoterapia. Los pacientes tratados con 10 mg de amlodipino quienes experimentan cualquier limitación de la dosificación o efectos secundarios como edema, pueden ser cambiados a MICARDIS®AMLO 40/5 mg una vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin disminuir la respuesta antihipertensiva general prevista. Tratamiento inicial: Un paciente puede ser iniciado con MICARDIS®AMLO si se considera improbable que el control de su presión arterial puede ser obtenido con un único agente. La dosis de inicio usual de MICARDIS®AMLO es 40/5 mg una vez al día. Los pacientes que requieren mayores reducciones de la presión arterial pueden recibir de manera inicial MICARDIS®AMLO 80/5 mg una vez al día. Si es requerida una reducción adicional de la presión arterial después de al menos 2 semanas de tratamiento, la dosis puede ser titulada hasta un máximo de 80/10 mg una vez al día. MICARDIS®AMLO puede ser administrado con otros medicamentos antihipertensivos. MICARDIS®AMLO puede ser tomado con o sin alimentos. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste en la posología para pacientes con disfunción renal leve a moderada, Amlodipino y telmisartán no son removidos por diálisis. Titular en aquellos pacientes con disfunción renal severa. Disfunción hepática: En los pacientes con disfunción hepática leve a moderada MICARDIS®AMLO debe ser administrado con precaución. Para telmisartán la posología no debe exceder 40 mg una vez al día. Ancianos: No es necesario ajuste en la dosis en los pacientes ancianos. Niños y adolescentes: MICARDIS®AMLO no está recomendado para su uso en pacientes con edad inferior a 18 años, debido a carencia de información sobre seguridad y eficacia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los ingredientes activos, o a cualquiera de los excipientes, Hipersensibilidad a los derivados de la dihidropiridina, Segundo y tercer trimestres del embarazo, Lactancia, Alteraciones obstructivas biliares, Disfunción hepática severa, Shock cardiogénico, Hipotensión grave, Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable tras infarto de miocardio.

Interacciones.

No se han observado en los estudios clínicos, interacciones entre los dos componentes de esta combinación fija. Para tener en cuenta con el uso concomitante: Otros medicamentos antihipertensivos:El efecto reductor de la presión arterial de MICARDIS®AMLO puede aumentarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos. Agentes con potencial hipotensor:Con base en sus propiedades farmacológicas, los medicamentos que pueden potenciar el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo MICARDIS®AMLO, p.ej. baclofén, amifostina. Además, la hipotensión ortostática puede ser agravada por alcohol, barbitúricos, narcóticos, o antidepresivos. Corticosteroides (sistémicos):Reducción del efecto antihipertensivo. Interacciones con telmisartán:Telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensivos. No han sido identificadas otras interacciones con significancia clínica. La administración concomitante de telmisartán no conllevó interacciones clínicamente significativas con digoxina, warfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, simvastatina y amlodipino. Para digoxina se ha observado un aumento de 20% en el nivel plasmático medio (39% en un solo caso), se debe considerar el monitoreo de los niveles plasmáticos de digoxina. En un estudio clínico la administración concomitante de telmisartán y ramipril conllevó un aumento hasta de 2.5 veces en el AUC0-24y Cmax de ramipril y ramiprilat. No se conoce el significado clínico de esta observación. Se han reportado aumentos reversibles en las concentraciones de litio sérico y toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Se han reportado también casos con antagonistas del receptor de angiotensina II incluyendo telmisartán. Por lo tanto, se aconseja monitorear los niveles séricos de litio durante su uso concomitante. El tratamiento con AINEs (p. ej. ASA en tratamientos antiinflamatorios, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) se ha asociado con potencial falla renal aguda en pacientes deshidratados. Los compuestos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona como telmisartán pueden tener efectos sinérgicos. Los pacientes recibiendo AINEs y telmisartán deben estar hidratados de manera adecuada y ser monitoreados en cuanto a su función renal al inicio del tratamiento combinado. Un efecto reducido de los antihipertensivos como telmisartán ha sido reportado por la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento concomitante con AINEs. Interacciones con amlodipino: Uso concomitante requiere precaución: Inhibidores del CYP3A4: Un estudio clínico en pacientes ancianos ha mostrado que el diltiazem inhibe el metabolismo del amlodipino, probablemente vía CYP3A4 (la concentración en plasma aumenta en aproximadamente un 50% y el efecto del amlodipino es incrementado). La posibilidad de que más potentes inhibidores del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pueda aumentar la concentración plasmática del amlodipino en una mayor proporción que el diltiazem no puede ser excluida. Los inductores del CYP3A4 (agentes anticonvulsivantes [p. ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona], rifampicina, Hypericum perforatum): La administración concomitante con estos agentes puede generar niveles plasmáticos reducidos de amlodipino. Se requiere monitoreo clínico, con posibles ajustes en la dosificación de amlodipino durante el tratamiento con el inductor y después de su retiro. Otros usos concomitantes: Como monoterapia, amlodipino ha sido administrado de manera segura con diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores, inhibidores de la ECA, nitratos de larga acción, nitroglicerina sublingual, AINEs, antibióticos y medicamentos hipoglucemiantes orales. Cuando amlodipino y sildenafil se usaron en combinación, cada medicamento de manera independiente produjo sus propios efectos hipotensores. Información adicional: La administración concomitante de 240 ml de jugo de uvas con una dosis única oral de 10 mg amlodipino a 20 voluntarios sanos no mostró efectos significativos en las propiedades farmacocinéticas del amlodipino. La administración concomitante de amlodipino con cimetidina no tuvo efecto significativo en la farmacocinética de amlodipino. La administración concomitante de amlodipino con atorvastatina, digoxina, warfarina o ciclosporina no tuvo efectos significativos sobre la farmacocinética o farmacodinámica de estos medicamentos.

Presentación.

Envase con 28 comprimidos.

Nota.

Para mayor información contactar al Depto. Médico de Boehringer Ingelheim, 02- 23275037 o a través de [email protected].