KISQALI

Agente antineoplásico, inhibidores de proteína-cinasas

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene succinato de ribociclib, en cantidad equivalente a 200 mg de ribociclib.

Indicaciones.

Kisqali (un inhibidor de cinasas dependientes de ciclinas, CDKi) está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama (localmente) avanzado o metastásico con positividad de receptores hormonales (RH+) y negatividad de receptores 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-) en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como tratamiento hormonal inicial, o en mujeres que han recibido tratamiento hormonal previo. En las mujeres pre o perimenopáusicas, la terapia endocrina se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LH-RH).

Dosificación.

El tratamiento con Kisqali®debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos. Población destinataria general: La dosis recomendada de Kisqali®es de 600 mg (3 comprimidos recubiertos de 200 mg) por vía oral una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de 7 días sin tratamiento con los que se completa el ciclo de 28 días. Kisqali®se puede tomar con o sin alimentos. El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable. Kisqali®se debe utilizar junto con 2,5 mg de letrozol o bien otro inhibidor de la aromatasa o con 500 mg de fulvestrant. Cuando se utiliza Kisqali®en combinación con un inhibidor de la aromatasa, el inhibidor de la aromatasa se debe tomar por vía oral una vez al día de forma continuada durante todo el ciclo de 28 días. Cuando se utiliza Kisqali®en combinación con fulvestrant, fulvestrant se administra por vía muscular los días 1,15 y 29, y posteriormente una vez al mes. El tratamiento de mujeres pre y perimenopáusicas con las combinaciones aprobadas de Kisqali®debe incluir también un agonista de LHRH de acuerdo con la práctica clínica local. Kisqali®se puede tomar con o sin comida. Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. Si el paciente vomita después de tomar la dosis o bien se olvida de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional. Se debe tomar la próxima dosis prescrita a la hora habitual. Modificaciones de la dosis: En caso de producirse reacciones adversas severas o intolerables es posible que haya que interrumpir temporalmente la administración, reducir la dosis o retirar el tratamiento con Kisqali®. Si está indicado reducir la dosis, en la tabla se resumen las directrices relativas a las modificaciones posológicas recomendadas en las pacientes que presenten reacciones adversas.

Consulte la información completa para la prescripción del inhibidor de la aromatasa, del fulvestrant o del agonista de la LH-RH coadministrados para obtener tanto directrices de la modificación posológica en caso de reacciones adversas, como otra información relevante sobre seguridad relevante, en caso de toxicidad. Modificaciones posológicas para administrar Kisqali®con inhibidores potentes de la CYP3A: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 y se debe considerar un medicamento concomitante alternativo con menos potencial de inhibir CYP3A4. Si los pacientes tienen que recibir un inhibidor potente de CYP3A4 de forma concomitante con ribociclib, se debe reducir la dosis de Kisqali®a 400 mg una vez al día. En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 400 mg de ribociclib diarios y para los que no se puede evitar la administración conjunta de un inhibidor potente CYP3A4, se debe reducir de nuevo la dosis a 200 mg. En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 200 mg de ribociclib diarios y para los que no se puede evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe interrumpir el tratamiento con Kisqali®. Debido a la variabilidad interpaciente, los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos para todos los pacientes, por lo tanto, se recomienda un control estrecho de los signos de toxicidad. Si se suspende el inhibidor potente, la dosis de Kisqali®se debe cambiar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4 a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4 después de, como mínimo, 5 vidas medias del inhibidor potente de CYP3A4. Debe evitarse el uso simultáneo de Kisqali®con inhibidores potentes de la CYP3A y hay que considerar la posibilidad de usar un medicamento concomitante alternativo con baja capacidad de inhibición de la CYP3A. Si fuera indispensable administrar un inhibidor potente de la CYP3A, se reducirá la dosis de Kisqali®a 200 mg una vez al día. Si se retira el tratamiento con el inhibidor potente de la CYP3A, se debe aumentar la dosis de Kisqali®(una vez que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del inhibidor) a la dosis que se estaba utilizando antes de empezar a administrar el inhibidor. Poblaciones especiales: Disfunción renal: Según el análisis farmacocinético poblacional, no es necesario ajustar la dosis en las pacientes con disfunción renal leve o moderada. Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con un control estrecho de los signos de toxicidad pues no se dispone de experiencia con Kisqali®en esta población. Disfunción hepática Según los resultados de un estudio de la disfunción hepática llevado a cabo en sujetos sanos y en sujetos con disfunción hepática no aquejados de cáncer, no es preciso ajustar la dosis en las pacientes con disfunción hepática leve (clase A de Child-Pugh). Se debe ajustar la dosis en las pacientes con disfunción hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y severa (clase C de Child-Pugh); la dosis inicial recomendada en estos casos es de 400 mg. No se ha estudiado Kisqali®en pacientes con cáncer de mama y disfunción hepática moderada o severa. Consulte la información completa para la prescripción del inhibidor de la aromatasa, del fulvestrant o del agonista de la LH-RH para las modificaciones posológicas relacionadas con la disfunción hepática. Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kisqali®en niños y adolescentes de menos de 18 años. No se disponen de datos. Pacientes geriátricas (mayores de 65 años): No es preciso ajustar la dosis en las pacientes mayores de 65.

Contraindicaciones.

Kisqali está contraindicado en las pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Kisqali está contraindicado en pacientes con intervalo QT corregido (QTcF) >450 milisegundos (ms) antes del tratamiento, o que tienen síndrome de QT largo, o que tienen un riesgo significativo de desarrollar prolongación de QTc.

Presentación.

Envase conteniendo 42 y 63 comprimidos recubiertos.