CUBICIN

Antibacteriano para uso sistémico.

Composición.

Cada frasco-ampolla contiene: 350 y 500mg de daptomicina y excipientes.

Indicaciones.

Adultos. Tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y de las partes blandas, así como de las infecciones de la sangre (bacteriemia) por Staphylococcus aureus, incluida la endocarditis infecciosa de las cavidades cardíacas derechas, causadas por cepas sensibles.

Dosificación.

Infecciones complicadas de la piel y las partes blandas:4 mg/kg administrados una vez cada 24 horas durante 7-14 días o hasta la desaparición de la infección. Bacteriemia por Staphylococcus aureus, incluida la endocarditis de las cavidades derechas:6 mg/kg administrados una vez cada 24 horas durante 2-6 semanas, dependiendo del diagnóstico. Reducción de la dosis en pacientes con depuración de la creatinina <  30 ml/min, hemodiálisis o diálisis peritoneal ambulatoria contínua (DPAC):misma dosis cada 48 horas. La dosis debe administrarse de forma inmediata después de terminada la sesión de hemodiálisis. Pauta posológica alternativa para los pacientes sometidos a hemodiálisis: tres veces por semana. Cubicin®se administra por vía intravenosa, ya sea mediante inyección durante 2 minutos o mediante infusión durante 30 minutos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la daptomicina o al hidróxido de sodio.

Reacciones adversas.

Frecuentes (≥1% a < 10%): Micosis, infección urinaria, candidiasis, anemia, ansiedad, insomnio, mareos, cefalea, hipertensión arterial, hipotensión arterial, dolor gastrointestinal y abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia, meteorismo y distensión, exantema, prurito, dolor de extremidades, reacciones en el sitio de la infusión, fiebre, astenia.

Advertencias.

Cubicin no está indicado en el tratamiento de la neumonía. Riesgo de diarrea debida a Clostridium difficile; es necesario vigilar a los pacientes que padecen diarrea. Si se sospecha o se confirma que la diarrea se debe a Clostridium difficile, se debe considerar la interrupción definitiva de la administración de Cubicin e instaurar el tratamiento apropiado. Es necesario hacer cultivos sanguíneos repetidos en pacientes con bacteriemia o endocarditis por S. aureusde carácter persistente o recidivante, o en aquellos cuya respuesta clínica sea inadecuada; si fuera necesario, se considerará la posibilidad de realizar las intervenciones quirúrgicas apropiadas o de cambiar la pauta de tratamiento antibacteriano. El uso de antibacterianos puede provocar el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles; si tiene lugar una sobreinfección durante el tratamiento con Cubicin, se tomarán las medidas apropiadas. Es posible que se produzca un falso aumento del cociente tiempo de protrombina/índice internacional normalizado (TP/IIN). Riesgo de trastornos musculares (incluida la rabdomiólisis). Es necesario determinar la concentración inicial de CPK y vigilar la CPK y los signos de miopatía durante el tratamiento con Cubicin, con mayor frecuencia en los pacientes que reciben también inhibidores de la HMG-CoA reductasa o que presentan una elevación de la CPK. El tratamiento se interrumpirá definitivamente si la elevación de la CPK es superior a 1000 U/l con síntomas musculares o superior a 2000 U/l (≥10 × LSN) sin síntomas musculares. Vigilancia de los signos de neuropatía. Riesgo de eosinofilia pulmonar. Se debe evaluar cuanto antes a los pacientes que presenten síntomas indicativos de una eosinofilia pulmonar, se suspenderá inmediatamente la administración de Cubicin y se planteará el tratamiento con corticosteroides.

Interacciones.

El metabolismo de la daptomicina está poco o nada influenciado por el sistema del citocromo P450 (CYP450); la inhibición o la inducción del metabolismo de fármacos metabolizados por el sistema del CYP450 es improbable. Se debe actuar con precaución cuando se administre junto con tobramicina. La experiencia en el uso concomitante de Cubicin con warfarina o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa es limitada. En los pacientes que reciben Cubicin y warfarina, es preciso controlar la actividad anticoagulante durante los primeros días. La daptomicina puede interferir en la determinación del cociente TP/IIN.

Presentación.

Envase con 1 frasco-ampolla.