EXJADE

Quelante de hierro.

Composición.

Comprimidos dispersables de 125, 250 o 500mg de deferasirox y excipientes.

Indicaciones.

Para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones sanguíneas (hemosiderosis transfusional) en adultos y niños (a partir de los dos años de edad). Para pacientes adultos y pediátricos de por lo menos 10 años de edad con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones y sobrecarga de hierro.

Dosificación.

Dosis diaria inicial:la dosis diaria inicial recomendada es de 20mg/kg de peso corporal; en los pacientes que reciben más de 14ml/kg/mes de concentrado de eritrocitos ( >4 unidades/mes) y si el objetivo es reducir la sobrecarga de hierro considérese la administración de 30mg/kg; en los pacientes que reciben menos de 7ml/kg/mes de concentrado de eritrocitos ( < 2 unidades/mes) y si el objetivo es mantener la cantidad de hierro del cuerpo considérese la administración de 10mg/kg; en los pacientes que ya estén recibiendo un tratamiento adecuado con deferoxamina, considérese la administración de una dosis inicial de EXJADE®igual a la mitad de la dosis de deferoxamina. EXJADE®debe tomarse una vez al día con el estómago vacío, por lo menos 30 minutos antes de la comida. Los comprimidos de EXJADE®deben disgregarse en agua o jugo de manzana o de naranja.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al deferasirox o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes:Aumento de creatinina en sangre. Frecuentes:Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, exantema, prurito, cifras elevadas de transaminasas, proteinuria, cefalea.

Advertencias.

Cautela en los pacientes ancianos debido a la mayor frecuencia de reacciones adversas. Precaución en los pacientes con depuración de creatinina entre 40 y menos de 60 ml/min, especialmente si existen factores de riesgo adicionales que puedan menoscabar la función renal. Notificaciones de tubulopatía renal, principalmente en niños con betatalasemia y cifras de ferritina sérica < 1500 µg/l. No se recomienda en los pacientes con disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh). Se recomienda supervisar las transaminasas séricas, la bilirrubina y la fosfatasa alcalina antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante el primer mes y posteriormente una vez por mes. Se interrumpirá la administración de EXJADE si se produce un aumento persistente y progresivo de las concentraciones de transaminasas séricas no atribuible a otras causas. Se han registrado casos de úlceras y hemorragias gastroduodenales en los pacientes, entre ellos, niños y adolescentes. Erupciones cutáneas:Se debe interrumpir el tratamiento con EXJADE si se produce una erupción cutánea grave.

Interacciones.

No debe ingerirse con antiácidos que contengan aluminio. Deberá utilizarse con precaución cuando se combine con fármacos metabolizados por el CYP3A4 (p. ej., ciclosporina, simvastatina, anticonceptivos hormonales, midazolam). Se debe pensar en aumentar la dosis de EXJADE cuando se utilice simultáneamente con inductores potentes de la UGT (p. ej., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir). Cuidado cuando se combine con fármacos posiblemente ulcerógenos (p. ej., AINE, corticosteroides, bisfosfonatos orales) o con anticoagulantes.

Presentación.

Envase con 28 comprimidos.