INFLUVAC

Inmunización antigripal.

Composición.

Cada dosis de 0,5 mL de vacuna contiene: Antígenos de superficie inactivados (hemaglutinina y neuroaminidasa) de las cepas*; Antígenos de superficie inactivados de la cepa* A/California/7/2009 ≥ 15 mcg HA (H1N1) análoga a cepa (A/California/7/2009 NYMC X-179A reass.); Antígenos de superficie inactivados de la cepa A/Perth/16/2009 ≥ 15 mcg HA (H3N2) análoga a cepa (A/Wisconsin/15/2009 NYMC X-183 reass.); Antígenos de superficie inactivados de la cepa B/Brisbane/60/2008 ≥ 15 mcg HA análoga a cepa (B/Brisbane/60/2008). * propagados en huevos fertilizados de gallinas sanas. La potencia de la vacuna se basa en el contenido de hemaglutinina. Una dosis de 0,5 mL de vacuna contiene 15 mcg de hemaglutinina de cada cepa de virus. Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS para el hemisferio sur. Para la lista completa de los excipientes, ver Lista. Forma farmacéutica: Suspensión para inyección en jeringas pre-llenadas, líquido claro, incoloro, llenado en jeringas de dosis única (vidrio tipo I). Lista de excipientes: Cloruro de potasio, fosfato monobásico de potasio, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato y agua para inyectables.

Farmacología.

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna influenza, Código ATC: J07BB02. La seroprotección se obtiene dentro de las 2 a 3 semanas. La duración de la inmunidad post-vacunación a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna varía, pero generalmente es de 6 a 12 meses. Propiedades farmacocinéticas: No aplicable. Datos de seguridad preclínica: No aplicable.

Indicaciones.

Profilaxis de influenza, especialmente en aquellos que presentan un mayor riesgo de complicaciones. La vacunación es particularmente recomendada para las siguientes categorías de pacientes: Personas mayores de 65 años de edad, independiente de la condición de salud. Adultos y niños con enfermedades crónicas del sistema pulmonar y cardiovascular incluyendo asma. Adultos y niños con enfermedades metabólicas crónicas tales como diabetes mellitus. Adultos y niños con disfunción renal crónica. Adultos y niños con inmunodeficiencias debido a enfermedad o medicación inmunosupresora (por ejemplo citostáticos o corticoides) o radioterapia. Niños y adolescentes (6 meses - 18 años) que reciben medicación a largo plazo conteniendo ácido acetilsalicílico y podrían tener por lo tanto un riesgo de desarrollar el síndrome de Reye luego de un cuadro de influenza.

Dosificación.

Adultos y niños mayores de 36 meses: 0,5 mL. Niños desde 6 meses a 35 meses: Los datos clínicos a esta edad son limitados. Las dosis que han sido utilizadas son 0,25 o 0,5 mL. Los niños que no han sido previamente vacunados, requerirán una segunda dosis después de un intervalo de a lo menos 4 semanas. La inmunización debe realizarse por vía intramuscular o vía subcutánea profunda. Para instrucciones de preparación ver Sección Precauciones especiales para desecho y otros usos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes y a residuos de huevos, proteína de las aves (como ovoalbúmina), formaldehído, bromuro de cetiltrimetil amonio, polisorbato 80 o gentamicina. La inmunización deberá ser postergada en pacientes con estado febril o infección aguda.

Efectos indeseables.

Reacciones adversas observadas en los estudios clínicos: La seguridad de las vacunas inactivadas trivalentes para la influenza es evaluada en estudios clínicos abiertos, no controlados, realizados como requerimiento de actualización anual, incluyendo al menos 50 adultos entre 18 y 60 años de edad y por lo menos 50 adultos mayores, de 61 años o más. La evaluación de seguridad se realiza durante los tres primeros días después de la vacunación. Los efectos no deseados fueron observados durante los estudios clínicos con las siguientes frecuencias:

Reacciones adversas reportadas de la vigilancia de la post-venta: Las reacciones adversas reportadas de la vigilancia de la post-venta están, en conjunto con las reacciones que también fueron observadas durante los ensayos clínicos, las siguientes: Trastornos sistema sanguíneo y linfático: Trombocitopenia transitoria y linfoadenopatía transitoria. Trastornos sistema inmune: Reacciones alérgicas, en raros casos llevando a shock, angioedema. Trastornos sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré. Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raros casos con compromiso renal transitorio. Trastornos cutáneos y tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria y eritema no específico.

Advertencias.

Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe estar disponible tratamiento y supervisión médica apropiada en caso de reacciones anafilácticas luego de la administración de la vacuna. Influvac no deberá ser administrada intravascularmente bajo ninguna circunstancia. Pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica pueden presentar una respuesta inmunológica disminuida. Esta vacuna puede contener cantidades residuales no detectadas de gentamicina. Usar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a este antibiótico.

Interacciones.

Influvac puede ser administrado con otras vacunas al mismo tiempo. La inmunización se debe realizar en distintas extremidades. Se hace notar que los efectos adversos pueden ser intensificados. La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está en tratamiento con inmunosupresores. Se han observado después de la vacunación contra la influenza resultados falsos positivos en los tests serológicos que usan el método Elisa para detectar anticuerpos contra HIV1, hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica Western Blot refuta los resultados falsos positivos del test de Elisa. Las reacciones transitorias de falsos positivos pueden deberse a una respuesta IgM de la vacuna. Embarazo y lactancia: Los datos limitados de vacunación en mujeres embarazadas no indican que consecuencias de reacciones adversas fetales y maternas sean atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna debe ser considerado desde el segundo trimestre del embarazo. En aquellas mujeres embarazadas con condiciones médicas que puedan aumentar el riesgo de las complicaciones por influenza, la administración de la vacuna está recomendada sin tener en cuenta la etapa del embarazo. Influvac puede ser usado durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: Es poco probable que Influvac produzca un efecto sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.

Incompatibilidades.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este producto farmacéutico no debe ser mezclado con otros productos medicinales.

Conservación.

Influvac debe ser almacenado en refrigerador (+2°C a + 8°C). No congelar (no almacenar en freezer). Proteger de la luz.Vida útil: 1 año. Precauciones especiales para desecho y otros usos: Las vacunas sin usar y el otro material de desecho deben ser eliminados de acuerdo con las reglas locales para la eliminación de los productos de esta naturaleza. Influvac debe alcanzar la temperatura ambiente antes de usar. Agitar antes de usar. Para administrar una dosis de 0,25 mL debe empujar el émbolo hacia adelante hasta que el reborde delantero de la goma del émbolo quede justo al nivel del reborde posterior del anillo plástico enroscado de la jeringa; un volumen reproducible quedará en la jeringa, adecuado para la administración. Vea también sección Dosificación.

Sobredosificación.

Es poco probable que la sobredosis tenga un efecto no favorable.

Presentación.

0,5 mL de suspensión inyectable en jeringas prellenadas (vidrio, tipo I) en envase de 1 ó 10 jeringas.