FIBORAN

Antifibrótico.

Composición.

Pirfenidona 267 mg; excipientes.

Indicaciones.

Tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada, en adultos.

Dosificación.

Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de nueve cápsulas al día durante un período de 14 días de la forma siguiente. Días 1 a 7: una cápsula, tres veces al día (801 mg/día). Días 8 a 14: dos cápsulas, tres veces al día (1.602 mg/día). A partir del día 15: tres cápsulas, tres veces al día (2.403 mg/día). La dosis diaria recomendada de pirfenidona para los pacientes con FPI es de tres cápsulas de 267 mg tres veces al día con alimentos, o un total de 2.403 mg/día.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación. Antecedentes de angioedema con pirfenidona. Uso concomitante de fluvoxamina. Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal (ver Dosificación). Insuficiencia renal grave (CICr < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiera diálisis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas con más frecuencia con pirfenidona a una dosis de 2.403 mg/día vs placebo fueron, respectivamente, las siguientes: náuseas (32,4% frente al 12,2%), erupción cutánea (26,2% frente al 7,7%), diarrea (18,8% frente al 14,4), cansancio (18,5% frente al 10,4%), dispepsia (16,1% frente al 5,0%), anorexia (11,4% frente al 3,5%), cefalea (10,1 frente al 7,7%) y reacción por fotosensibilidad (9,3 frente al 1,1%).

Sobredosificación.

Existe una experiencia clínica limitada con las sobredosis. Se administraron varias dosis de pirfenidona hasta un total de 4.806 mg/día en forma de seis cápsulas de 267 mg tres veces al día a voluntarios adultos sanos durante un período de aumento gradual de la dosis de 12 días. Las reacciones adversas fueron leves, transitorias y compatibles con las reacciones adversas observadas con más frecuencia con pirfenidona. Tratamiento:Si se sospecha una sobredosis, debe proporcionarse asistencia médica de apoyo, con vigilancia de las constantes vitales y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.

Presentación.

Envases con 30 cápsulas.