DUSPATALIN

Antiespasmódico.

Composición.

DUSPATAL®Grageas 135mg: cada gragea contiene: mebeverina clorhidrato 135mg. Excipientes cs. DUSPATAL®Cápsulas de liberación prolongada 200mg: cada cápsula contiene: mebeverina clorhidrato 200mg. Excipientes cs.

Farmacología.

Farmacodinamia:la mebeverina en un antiespasmódico musculotrópico con acción directa sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, aliviando el espasmo sin afectar la motilidad intestinal normal. Debido a que esta acción no está mediada por el sistema nervioso autónomo, no se observan los efectos adversos anticolinérgicos usuales. La mebeverina es adecuada para pacientes con hipertrofia prostática y/o glaucoma. Farmacocinética:la mebeverina es rápida y completamente absorbida luego de la administración oral en la forma de grageas y suspensión. La formulación de liberación prolongada permite un esquema de dosificación de dos cápsulas diarias. La mebeverina no se excreta como tal, sino completamente metabolizada. El primer paso en la metabolización es la hidrólisis, con la consiguiente producción de ácido verátrico y alcohol mebeverínico. El ácido verátrico se excreta en la orina como tal y el alcohol mebeverínico se excreta también en la orina en parte como el correspondiente ácido carboxílico y en parte como el ácido carboxílico desmetilado. Datos preclínicos de seguridad:durante su fase de desarrollo, la mebeverina fue ampliamente testeada en varias especies animales. Se realizaron investigaciones de toxicidad aguda, subaguda y de reproducción. Los valores obtenidos para LD50oral fueron de 902-1.980mg/kg y para LD50intravenoso fueron de ≈ 0,5% de este rango. Los principales síntomas en los animales después de muy altas dosis orales y/o parenterales fueron indicativos de complicaciones a nivel del sistema nervioso central con excitación del comportamiento. Una extrapolación directa para evaluar la posible toxicidad en el hombre correspondería a valores de dosis de 40mg/kg (la dosis terapéutica en humanos es de alrededor de 6mg/kg/día).

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de dolores y malestar intestinal asociados con alteraciones del tubo digestivo y de las vías biliares. Usos:trastornos espásticos funcionales del colon. Síndrome de colon irritable primario. Síndrome de color irritable asociado a lesiones orgánicas del tracto gastrointestinal, tales como: diverticulosis y diverticulitis del colon, enteritis regional, enfermedades vesiculares y de sus ductos (diskinesia biliar), úlceras gástricas y duodenales, disentería (anamnéstica o no) e inflamación específica e inespecífica del tracto digestivo.

Dosificación.

Grageas:una gragea de 135mg tres veces al día, administrada aproximadamente 20 minutos antes de las comidas. Las grageas se deben tragar con agua, sin masticar. Cápsulas:una cápsula de 200mg dos veces al día, administradas en la mañana y en la noche. Las cápsulas se deben tragar con agua, sin masticar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo u otro componente de la formulación.

Reacciones adversas.

Muy raramente pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, particularmente urticaria, angioedema, edema facial y exantema.

Precauciones.

No se han descrito.

Interacciones.

No se han descrito. Uso en embarazo y lactancia:no se han encontrado efectos teratogénicos en estudios realizados en animales. Sin embargo, deben observarse las medidas generales de precaución al momento de administrar DUSPATAL®a mujeres embarazadas. La mebeverina no se excreta en la leche materna después de dosis terapéuticas. Efectos en la capacidad de conducir y operar maquinaria:no se han realizado estudios acerca de los efectos en la capacidad de conducir y operar maquinaria.

Incompatibilidades.

No se han descrito.

Conservación.

DUSPATAL®Grageas 135mg:almacenar en el envase original, a menos de 30°C. No congelar. DUSPATAL®Cápsulas liberación prolongada 200mg:almacenar en el envase original, entre 5°C y 25°C.

Sobredosificación.

En base a la teoría, se podría predecir una excitabilidad del SNC con una sobredosis de mebeverina. No se conoce un antídoto específico. Se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Presentación.

DUSPATAL®Grageas 135mg: envases con 30 grageas. DUSPATAL®Cápsulas liberación prolongada 200mg: envases con 20 cápsulas.