PASURTA

Anticuerpo monoclonal dirigido contra el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (anticuerpo anti-CGRP-R).

Composición.

70 mg de erenumab en 1,0 ml (70 mg/ml) de solución. Excipientes: Sacarosa, ácido acético glacial, polisorbato 80, agua para inyectables, hidróxido de sodio.

Indicaciones.

Indicado para el tratamiento profiláctico de la migraña. Se entiende por profiláctico la reducción de la frecuencia y del impacto de la migraña.

Dosificación.

Posología: La dosis recomendada de Pasurta es de 70 mg administrados una vez al mes.Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 140 mg administrada una vez al mes. En caso de omisión de la dosis de Pasurta, administrar lo antes posible. Después, Pasurta puede administrarse mensualmente contando a partir del día en que se administró por última vez.Poblaciones especiales: Pacientes pediátricos:No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Pasurta en pacientes pediátricos.Pacientes geriátricos:No es necesario ajustar la dosis, dado que la edad no modifica la farmacocinética del erenumab.Disfunción renal:No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal leve o moderada.Disfunción hepática:No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto de la disfunción hepática. La eliminación hepática no constituye una vía importante de eliminación del erenumab.Modo de administración: Pasurta se administra por vía subcutánea.Pasurta está pensado para que el paciente se lo auto administre tras recibir información adecuada. La administración debe realizarla una persona que haya aprendido a utilizar el producto. Para administrar la dosis de 140 mg, hay que administrar dos inyecciones subcutáneas consecutivas de 70 mg de Pasurta cada una.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación.

Reacciones adversas.

Frecuentes (entre el 1% y el 10%): Reacciones en la zona de inyección, estreñimiento, espasmo muscular, prurito. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Las reacciones en la zona de inyección comprenden el dolor en la zona de inyección, el eritema en la zona de inyección y el prurito en la zona de inyección. La mayor parte de las reacciones en el sitio de la inyección fueron leves y pasajeras. Inmunogenia: En los estudios pivotales, la incidencia de formación de anticuerpos antierenumábicos fue del 6,3% con la dosis de 70 mg (en 3 pacientes se detectó actividad neutralizante in vitro) y del 2,6% con la dosis de 140 mg (no se detectó actividad neutralizante in vitro en ningún paciente). La aparición de anticuerpos antierenumábicos no afectó la eficacia ni la seguridad del erenumab.

Presentación.

Estuche con 1 jeringa precargada de vidrio tipo I contenida en una cuna plástica, con aguja fija cubierta por capuchón elastomérico de goma natural, todo debidamente sellado y rotulado más folleto de información al paciente.