ERITRELAN

Hematopoiético.

Composición.

Epoetina Alfa humana Recombinante 2.000 U.I./mL ó 4.000 U.I./mL

Indicaciones.

Anemia asociada a insuficiencia renal crónica en pacientes que se dializan o en pacientes que no se dializan, en este último caso, siempre que el hematócrito sea inferior al 30%. La Epoetina Alfa está indicada para elevar o mantener el nivel de glóbulos rojos (según los valores expresados por la determinación del hematócrito o de hemoglobina,) y para disminuir la necesidad de transfusiones en dichos pacientes.

Dosificación.

La Epoetina inyectable puede administrarse tanto por vía intravenosa como por vía subcutánea. La vía venosa deberá ser lenta, de 1 a 2 minutos. Una administración en 5 minutos puede reducir el riesgo de experimentar síntomas pseudogripales. Aunque la vía de administración es independiente del proceso de diálisis, la Epoetina puede administrarse a través de la vía venosa al final del procedimiento de diálisis para obviar la necesidad de un acceso venoso adicional. Subsiguientemente al inyectado, para enjuagar el tubo y asegurar el paso satisfactorio del producto a la circulación deben aplicarse 10 mL de solúción salina isotónica. Para la inyección subcutánea, el volumen máximo inyectable en un lugar del cuerpo debe ser 1 mL. En caso de cantidades mayores, debe elegirse varios lugares de inyección. No debe ser administrado por infusión intravenosa. Para pacientes con insuficiencia renal crónica, las directrices terapéuticas generales son las siguientes: Dosis inicial:50 a 100 unidades/kg, 3 veces por semana. Pacientes no dializados:se recomienda la administración SC, con el objeto de evitar la punción de venas periféricas. Pacientes dializados:administración IV o SC. Si se elige la vía IV se recomienda aplicarla a través de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis. Discontinuar temporalmente:El valor de Hematócrito se aproxima a 36% ó, la dosis cuando: El Hematócrito aumenta en más de 4 puntos en cualquier período de 2 semanas. Aumentar la dosis cuando:El Hematócrito no aumenta de 5 a 6 puntos luego de 8 semanas de tratamiento, y el Hematócrito está por debajo del rango perseguido. Dosis de mantención:Se determina mediante titulación individual. Rango de valor perseguido del Hematócrito: 30% a 36% Durante el tratamiento deben monitorearse regularmente los parámetros hematológicos. Evaluación del hierro, previo al tratamiento. Antes y durante el tratamiento con Epoetina Alfa debe evaluarse en el paciente las reservas de hierro en los depósitos, incluyendo la saturación de transferrina (hierro plasmático dividido por capacidad de fijación del ión), y de ferritina plasmática. La saturación de transferrina debe corresponder al menos al 20% y el valor de la ferritina debe ser al menos 100ng/mL. Virtualmente todos los pacientes requieren un eventual suplemento de hierro para aumentar o mantener la saturación de transferrina a niveles que permitan adecuadamente una eritropoyesis estimulada por la Epoetina. Ajuste de dosis:Después de cualquier ajuste de dosis, el tiempo requerido para producir un cambio clínico significativo en el hematócrito (aumento o disminución), es de 2 a 6 semanas, en atención al período de tiempo necesario para que los precursores de los eritrocitos maduren y pasen a la circulación, dando como resultado un eventual aumento del hematócrito. Además, afecta al hematócrito el tiempo de sobrevivencia de los eritrocitos y puede variar en condiciones de uremia. Si el hematócrito va en aumento, aproximándose al 36%, o si aumenta 4% en menos de 2 semanas, la dosis debe reducirse para mantener el rango perseguido. A la dosis reducida no se detiene el aumento del hematócrito y éste excede el 36%, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento hasta que comience a disminuir, momento en el cual debe reiniciarse el tratamiento a una dosis menor. En cualquier momento, si el hematócrito aumenta por más de 4 puntos, en un período de 2 semanas o si este se acerca a un 36%, la dosis debe ser disminuida de inmediato en 25 unidades/kg, cada vez sea necesario. Luego de la reducción de la dosis, el hematócrito debe monitorearse dos veces por semana, durante 2 a 5 semanas, deben realizarse y ajustes posteriores de dosis según indicado en dosis de mantención. Si no se alcanza un aumento del hematócrito de 5 a 6 puntos luego de un período de 8 semanas y las reservas de hierro son adecuadas (vease Respuesta Retardada o Disminuida), la dosis de Epoetina puede aumentarse por incrementos de 25 unidades/kg. Incrementos posteriores pueden hacerse a intervalos de 4 a 6 semanas hasta obtener la respuesta deseada. Dosis de mantención: Pacientes sometidos a diálisis:La dosis de mantención debe ser individualizada para cada paciente sometido a diálisis. Experiencia clínicas señalan una dosis promedio de mantención de 75 unidades/kg, 3 veces a la semana, con un rango de 12,5 a 525 unidades/kg, 3 veces por semana, aunque no se recomiendan dosis mayores a 300 unidades/kg, 3 veces por semana. Pacientes no sometidos a diálisis:La dosis de mantención debe ser individualizada para cada paciente. Se han determinado dosis de 75 a 150 unidades/kg por semana, como efectivas para mantener hematócritos de 36% a 38% hasta un período de 6 meses. Respuesta retardada o disminuida:Más de un 95% de los pacientes con Insuficiencia Renal Crónica, responden con aumentos clínicamente significativos en el hematócrito, quedando virtualmente todos los pacientes independientes de transfusión dentro de aproximadamente dos meses a partir del inicio del tratamiento. Si un paciente no responde o no mantiene la respuesta, deben considerarse otras etiologías y evaluarse clínicamente. Administración:1.No agitar el frasco-ampolla. Una agitación vigorosa y prolongada puede desnaturalizar cualquier proteína, inactivándola biológicamente. 2.Como todo producto de administración parenteral, previo a su administración, debe inspeccionarse visualmente para detectar eventuales partículas o decoloración. 3.Mediante técnica aséptica ajustar una aguja estéril a una jeringa estéril. Retirar la lengüeta del sello de aluminio del frasco-ampolla, limpiar el tabique con un desinfectante. Insertar la aguja en el frasco-ampolla y extraer con la jeringa un volumen apropiado de solución. 4. Los frascos-ampollas de dosis única no contienen preservativos. Extraer una sola dosis del frasco-ampolla y descartar la porción no utilizada. 5.No diluir la dosis ni administrar en conjunto con otras soluciones de drogas. Sin embargo, en el caso de administración subcutánea, las soluciones de frascos-ampolla de dosis única, libre de preservativos, pueden mezclarse mediante técnica aséptica en una jeringa en una proporción 1:1 con solución bacteriostática salina (cloruro de sodio 0,9%, USP, preservada con alcohol bencílico). El alcohol bencílico actúa como un anestésico local para aminorar la molestia en el sitio de la inyección subcutánea.

Presentación.

Envases con un frasco-ampolla y jeringa 2000 UI. Envases con un frasco-ampolla y jeringa 4000 UI. Envases con frasco-ampolla y jeringa 2000 UI seet x 25 unidades.