IMPLICANE

Antidepresivo.

Descripción.

Corresponde a un fármaco antidepresivo para la administración oral, el cual no se encuentra relacionado químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos y otros agentes antidepresivos disponibles en el mercado.

Composición.

Cada comprimido de 50 mg contiene: Sertralina 50 mg. Excipientes: Fosfato monocálcico, Celulosa microcristalina, Povidona K30, Almidón glicolato de sodio, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Colorante FD&C rojo N°40, Colorante FD&C azul N°2, Hipromelosa, Macrogol 6000, Polisorbato 80, Dióxido de titanio. Cada comprimido de 100 mg contiene: Sertralina 100 mg. Excipientes: Fosfato monocálcico, Celulosa microcristalina, Povidona K30, Almidón glicolato sódico, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Óxido de hierro amarillo, Hipromelosa, Macrogol 6000, Polisorbato 80, Dióxido de titanio.

Indicaciones.

Síndrome depresivo mayor. Desorden obsesivo compulsivo. Desorden de pánico. Síndrome de estrés post traumático. Síndrome disfórico pre-menstrual. La eficacia de sertralina en el tratamiento de los episodios de depresión mayor se establece en 6 a 8 semanas. Un episodio de depresión mayor implica un cuadro importante y relativamente persistente en el cual el sujeto presenta un estado anímico deprimido o disfórico el cual interfiere con el funcionamiento diario del sujeto (esto es en forma diaria por a lo menos 2 semanas) y debería incluir a lo menos cuatro de los siguientes síntomas: cambio en el apetito, cambio en el patrón de sueño, agitación psicomotora, pérdida de interés en las actividades usuales o disminución del apetito sexual, aumento de la fatiga sentimiento de culpa, pensamiento enlentecido o alteración de la concentración y un intento suicida o ideación suicida. La acción antidepresiva en la sertralina en pacientes hospitalizados, no ha sido estudiada. En un estudio realizado en pacientes deprimidos ambulatorios, los cuales respondieron al tratamiento durante las primeras 8 semanas, se demostró que presentaba un nivel de recaída significativamente menor en las siguientes ocho semanas comparadas con placebo. Sin embargo, la efectividad de la sertralina en uso superior a los 5 meses no está del todo evaluada, por lo tanto se recomienda que los profesionales que desean indicar este medicamento por mayor tiempo evalúen periódicamente en forma individual cada paciente.

Dosificación.

Tratamiento inicial:la sertralina debe ser iniciada con una dosis de 50mg una vez al día. Aquellos pacientes que no respondan a la dosis de 50mg se pueden beneficiar con un incremento de la dosis hasta llegar a 200mg al día. Dada la vida media de eliminación de la sertralina de 24 horas, los cambios en la dosis no deberían ocurrir a intervalos menores de una semana. La sertralina debe ser administrada una vez al día, ya sea en la mañana o en la noche. Una dosificación menor o menos frecuente debe ser usada en aquellos pacientes que presenten alteración de la función hepática. En aquellos pacientes con alteración de la función renal se debe tener especial cuidado en ajustar la dosis, si esto fuera necesario. Mantenimiento, continuación y extensión del tratamiento:existe evidencia clínica que sugiere que aquellos pacientes que responden a la terapia con sertralina durante las primeras 8 semanas del tratamiento, se pueden beneficiar durante 8 semanas adicionales de tratamiento. Mientras no existan mayores datos, se recomienda una extensión de hasta 16 semanas con sertralina. Existe consenso entre los especialistas en que el tratamiento de los episodios agudos de depresión puede requerir meses o tiempos aun mayores de terapia farmacológica permanente.

Contraindicaciones.

Se encuentra contraindicado en aquellos pacientes que presentan hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes. El uso concomitante en pacientes que están recibiendo IMAO. El uso concomitante en pacientes que están tomando pimozida está contraindicado.

Reacciones adversas.

Observadas con frecuencia: las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia con el uso de sertralina y que se presentan en un porcentaje mayor que con el placebo son alteraciones gastrointestinales como náuseas, diarrea, dispepsias, también puede aparecer insomnio, somnolencia, aumento en la sudoración, boca seca, temblor y disfunción sexual masculina (eyaculación retardada). Asociados con la discontinuación del tratamiento: Un 15% de aquellos pacientes que se encuentran recibiendo sertralina en estudios con múltiples dosis discontinuaron el tratamiento producto de un efecto adverso. Los efectos más comunes (reportados a lo menos por el 1% de los sujetos) incluyen agitación, insomnio, somnolencia, cefalea, anorexia, diarrea, náuseas, fatiga y disfunción sexual masculina.

Precauciones.

Durante los estudios de premarketing cuadros de hipomanía o manía ocurrieron en aproximadamente un 0,4% de los pacientes tratados. Estos cuadros también han sido reportados en un pequeño porcentaje de pacientes que presentan cuadros afectivos serios tratados con otros antidepresivos comercializados en el mercado. Pérdida de peso: Una pérdida de peso significativa pueden presentar estos pacientes, pero el promedio de pérdida de peso es de aproximadamente uno a dos kilos, lo cual es bastante menos con placebo. Sólo en raras ocasiones sertralina ha sido suspendida por la disminución de peso. Convulsiones:La sertralina no ha sido evaluada en pacientes con desórdenes convulsivos. Al igual que otros fármacos antidepresivos debería ser usado con precaución en pacientes epilépticos. Suicidio:La posibilidad de un intento de suicidio es inherente al estado depresivo y puede persistir hasta que ocurra una mejoría clínica significativa. Una supervisión estricta y permanente debe ser establecida sobre el paciente de alto riesgo fundamentalmente al principio de la terapia se debe tener en cuenta la entrega de pequeñas dosis a los pacientes para evitar el riesgo de sobredosis voluntaria. Efecto úrico súrico:Se ha asociado a la sertralina con un promedio de disminución de ácido úrico del plasma en un 7%. La significancia clínica de este efecto no está del todo comprendida, no han sido reportados casos de falla renal aguda.

Advertencias.

En un análisis de 24 estudios clínicos a corto plazo (4 meses), que involucraron a 4.400 pacientes niños con depresión mayor, desorden obsesivo compulsivo u otras alteraciones siquiátricas, placebo controlados, quienes fueron tratados con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos de otra clase, se observó un incremento del doble en riesgo de suicidio del grupo que recibió el antidepresivo versus el grupo que recibió placebo (4% versus 2%). Antes de iniciar la terapia con un antidepresivo se deben investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente, incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar. Ha sido reportado reacciones serias en aquellos pacientes que han recibido sertralina en forma conjunta con inhibidores de la monoaminooxidasa. Los síntomas de estas reacciones pueden incluir alteraciones mentales tales como cambios en la memoria, confusión e irritabilidad, rigidez muscular, calofríos, pirexia. En pacientes que han recibido otros inhibidores de la recaptación de serotoninas en conjuntos con los inhibidores de la monooxidasas, se han reportado efectos adversos serios e incluso fatales, tales como hipertemia, niofclonos, inestabilidad autonómica, agitación psicomotora extrema, delirio, coma. Estas reacciones también han sido reportadas en aquellos pacientes que han discontinuado en forma reciente los inhibidores de la recaptación de serotonina y que comienzan en forma rápida con los IMAO. Por lo tanto se recomienda que la sertralina no se use IMAOS dentro de los 14 siguientes días luego de la discontinuación de una terapia con IMAO. Similarmente se recomienda no iniciar una terapia con IMAO antes de 14 días luego de la suspensión de la sertralina. Todos los pacientes pediátricos tratados con antidepresivos por cualquier indicación deben ser estrechamente vigilados, especialmente al inicio de la terapia o al realizar ajustes de dosis, debido a que pueden experimentar empeoramiento del cuadro clínico, cambios en la conducta y surgimiento de ideas suicidas. Se debe controlar al paciente todas las semanas durante las primeras 4 señanas de tratamiento, luego semana por medio durante las siguientes 4 señanas y posteriormente a las 12 semanas o cuando sea clínicamente necesario. Se deben considerar la posibilidad de cambiar el régimen posológico o incluso discontinuar la medicación si el paciente presenta un empeoramiento de su condición o en quienes la ideación suicida es severa, abrupta en aparición o no fue parte de los síntomas iniciales. Se debe instruir a los familiares o quienes estén a cargo de los pacientes de reportar inmediatamente al médico tratante si el paciente desarrolla en forma abrupta o severa los siguientes síntomas: agitación, irritabilidad, ansiedad, ataques de pánico, insomnio, agresividad, impulsividad, acatisia, hipomanía o manía, así como el surgimiento de ideas suicidas.

Sobredosificación.

Se han reportado casos de sobredosis con un rango de 500 a 6000 mg, todos ellos no fatales, en los cuales 28 de estos casos fueron sobredosis de sertralina como monodroga y en 51 casos los pacientes presentaron sobredosis de sertralina junto con otras drogas o alcohol. En estos sujetos la concentración plasmática de la sertralina varió en un rango entre 5 ng/ml a 554 ng/ml. Los síntomas de sobredosis con la sertralina incluyen somnolencia, náuseas, vómitos, taquicardia, cambio en el electrocardiograma, ansiedad y pupilas dilatadas. El tratamiento fue principalmente medidas de soporte e incluyen un monitoreo cuidadoso de los signos vitales, incluyendo lavado gástrico e hidratación. Aún cuando se han reportado casos de muerte en la sobredosis con sertralina como monodroga, se han reportado cuatro casos de muerte asociado a sobredosis de sertralina en combinación con otras drogas y/o alcohol, de tal forma que cualquier sobredosis con esta droga debe ser tratada en forma agresiva. Manejo de la sobredosis: Establecer y mantener una vía aérea permeable, asegurando una adecuada ventilación y oxigenación. El uso de carbón activado, el cual puede ser usado con sorbitol, puede ser tanto o más efectivo que la inducción de vómitos o lavado gástrico y debería ser considerado el tratamiento de la sobredosis. Signos vitales y cardiovasculares deben ser monitorizados junto con las medidas sintomáticas generales y de soporte que se instauren en el paciente. No existen antídotos específicos para la sertralina. Producto del gran volumen de distribución de la sertralina, la diálisis, diuresis forzada, hemoperfusión y transfusión, es poco probable que sean de algún beneficio. En el manejo de la sobredosis se debe tener presente la posibilidad de que existan otras drogas involucradas en esto. El médico debe considerar el contactarse con un centro de mayor complejidad y experiencia en venenos y tóxicos.

Presentación.

Comprimidos 50mg: Envase con 30 comprimidos. Comprimidos 100mg: Envase con 20 comprimidos.