DIFFERIN 0,1%

Gel-Crema

Antiacneico tópico.

Composición.

Cada 100g de gel y crema contienen: adapaleno 0,10g, excipientes csp 100g.

Indicaciones.

Tratamiento cutáneo del acne vulgaris, donde predominan los comedones, las pápulas y las pústulas. El acné de la cara, pecho o espalda es apropiado para el tratamiento.

Modo de uso.

DIFFERIN debe aplicarse en las áreas afectadas con acné una vez al día antes de acostarse y después de lavarse. Se debe aplicar una fina capa del producto evitando el contacto con los ojos y los labios (ver Advertencias). Asegurarse de que las áreas afectadas estén secas antes de la aplicación. Con los pacientes para los que es necesario reducir la frecuencia de aplicación o discontinuar temporariamente el tratamiento, la frecuencia de aplicación puede renovarse o se puede continuar con la terapia una vez que se estime que el paciente puede tolerar nuevamente el tratamiento. Los resultados terapéuticos deberán ser observados después de 8 a 12 semanas de tratamiento. Si los pacientes usan cosméticos, éstos no deben ser comedogénicos ni astringentes. La seguridad y la eficacia de DIFFERIN no se han estudiado en neonatos ni en niños.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Embarazo y lactancia.

No existe información disponible sobre los efectos del adapaleno en mujeres embarazadas y por esta razón este producto no debe usarse durante el embarazo, a menos que el médico lo considere esencial. Debido al riesgo de teratogenicidad demostrado en estudios con animales y ya que no existe información sobre el uso del adapaleno en mujeres embarazadas, no debe usarse en mujeres en edad de maternidad, a menos que estén usando medios anticonceptivos eficaces. El adapaleno produce efectos teratogénicos por medio de la vía oral en ratas y conejos. A dosis cutáneas de hasta 200 veces la dosis terapéutica, produciendo niveles circulantes de adapaleno en plasma al menos de 35 a 120 veces más que los niveles de plasma demostrados en el uso terapéutico, el adapaleno aumentó la incidencia de costillas adicionales en ratas y conejos, sin aumentar la incidencia de malformaciones mayores. No se sabe si el adapaleno se secreta en la leche animal o humana. Se debe evitar su uso en mujeres en período de lactancia, pero cuando se use, evitar la exposición de contacto con el infante; debe evitarse la aplicación de adapaleno en el pecho.

Efectos indeseables.

El principal efecto no deseado que se puede presentar es la irritación dérmica que es reversible cuando el tratamiento se reduce en frecuencia o se discontinúa. Podría aparecer eritema, sequedad, descamación y prurito.

Advertencias.

Si se presenta una reacción que sugiere sensibilidad o irritación severa, se debe discontinuar el uso del medicamento. Si el grado de irritación local lo justifica, se debe indicar a los pacientes usar la medicación con menor frecuencia, discontinuar el uso temporariamente, o discontinuar el uso completamente. DIFFERIN no debe estar en contacto con los ojos, boca, ángulos de la nariz o mucosas. Si el producto entra en el ojo, lavar inmediatamente con agua tibia. El producto no debe aplicarse ni en la piel lastimada (cortes o abrasiones) o eczematosa, ni se debe usar en pacientes con acné severo, especialmente en mujeres en edad de maternidad quienes no están bajo un tratamiento anticonceptivo eficaz.

Interacciones.

No se conocen interacciones con otras medicaciones que puedan usarse de manera cutánea y concurrente con DIFFERIN; sin embargo, no se deben usar otros retinoides o drogas con un similar modo de acción de manera concurrente con adapaleno. El adapaleno es esencialmente estable al oxígeno y a la luz y es químicamente no reactivo. A pesar de que los estudios extensivos realizados con animales y humanos no han demostrado potencial fototóxico ni fotoalérgico para adapaleno, no se ha establecido la seguridad de usar adapaleno durante la exposición repetida a la luz solar o a la irradiación UV ni en animales ni en humanos. Se debe evitar la exposición a la luz solar excesiva o a la irradiación UV. Los pacientes con quemaduras solares deben ser advertidos de no usar este medicamento. La absorción del adapaleno a través de la piel humana es baja, y por esta razón no es probable que haya interacción con medicaciones sistémicas. No existe evidencia de que la eficacia de drogas por vía oral como los anticonceptivos y antibióticos esté influenciada por el uso cutáneo de DIFFERIN. DIFFERIN tiene un potencial para la irritación local leve, y por esta razón es posible que el uso concomitante de agentes exfoliantes, astringentes o productos irritantes pueda producir efectos irritantes adicionales. Sin embargo, los tratamientos cutáneos antiacné, por ejemplo las soluciones de eritromicina (hasta 4%) o de fosfato de clindamicina (1% como base) o los geles a base de agua con peróxido de benzoílo hasta 10%, puede usarse por la mañana cuando DIFFERIN se usa por la noche ya que no hay una degradación mutua ni una irritación acumulativa.

Conservación.

Almacenar a una temperatura que no exceda los 25°C. Evitar el congelamiento durante el transporte y el almacenamiento. Mantener alejado del alcance de los niños.

Sobredosificación.

DIFFERIN no se administra de manera oral y es sólo para uso cutáneo. Si la medicación se aplica de manera excesiva, no se obtendrán resultados ni más rápidos ni mejores, y se puede presentar un enrojecimiento marcado, exfoliación o malestar. La dosis oral aguda de DIFFERIN que se requiere para producir efectos tóxicos en ratones es mayor que 10g/kg. Sin embargo, a menos que la cantidad ingerida accidentalmente sea pequeña, se debe considerar un apropiado método de vaciamiento gástrico.

Presentación.

Pomos con 30g de gel o crema.