CLOB-X SHAMPOO

Corticoterapia tópica.

Composición.

Cada 100g de shampoo contiene: propionato de clobetasol 0.05g. Excipientes: cocobetaína, laureth sulfato de sodio, policuaternium10, etanol, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Farmacología.

Al igual que otros corticosteroides tópicos, CLOB-X Shampoo tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general, no es claro. Sin embargo, se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de las proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, popularmente llamadas lipocortinas. Está estudiado que estas proteínas controlan la biosíntesis de los potentes mediadores de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos, inhibiendo la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de la membrana fosfolipídica por la fosfolipasa A2. Farmacocinética: el grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos se determina mediante muchos factores, entre los que se incluyen el vehículo, la oclusión y la integridad de la barrera epidérmica. La piel normal sana puede absorber los corticosteroides tópicos, mientras que una inflamación y/u otros procesos de enfermedades en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Debido al hecho de que los niveles circulantes de corticosteroides se encuentran, por lo general, por debajo del límite de detección luego de la aplicación, no hay información en los seres humanos relación a la farmacocinética de los corticosteroides tópicos. En tales casos, los parámetros farmacodinámicos, incluyendo tanto la evaluación del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) como la vasoconstricción tópica, se emplean como sustitutos en las evaluaciones de la exposición sistémica y potencia relativa, respectivamente. En estudios que evalúan el potencial para la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), el uso de CLOB-X Shampoo produjo la supresión demostrable del eje HPA en 5 de 12 (42%) pacientes adolescentes (ver Precauciones).

Indicaciones.

CLOB-X Shampoo es una formulación tópica de corticosteroide altamente potente, indicada para el tratamiento de la psoriasis moderada a severa del cuero cabelludo, en pacientes de18 años de edad o más (ver Precauciones). El tratamiento deberá limitarse a 4 semanas consecutivas debido al potencial de la droga para suprimir al eje hipotalámico -pituitario-adrenal (HPA). La dosificación total no deberá exceder los 50ml por semana (ver Dosificación). Nota: se deberá instruir a los pacientes para que utilicen CLOB-X Shampoo durante el período de tiempo mínimo y necesario para alcanzar los resultados deseados (ver Precauciones). El uso en pacientes menores de 18 años de edad no se recomienda a causa de los porcentajes numéricamente altos de supresión del eje HPA (ver Precauciones, Uso pediátrico). Hubo cantidad insuficiente de pacientes no caucásicos para determinar si respondían de manera diferente a los pacientes caucásicos, en relación a la eficacia y la seguridad.

Dosificación.

Deberá aplicarse una fina capa de CLOB-X Shampoo al cuero cabelludo seco (no húmedo) una vez al día, dejarlo actuar 15 minutos en el lugar antes de enjabonar y enjuagar. Correr el cabello del cuero cabelludo a fin de dejar expuesta una de las zonas afectadas. Posicionar el envase en la lesión. Aplicar una pequeña cantidad de shampoo directamente sobre la lesión, dejando que el producto fluya del envase naturalmente (oprimir suavemente el envase), evitando todo contacto del producto con la piel del rostro, ojos o labios. En caso de contacto, enjuague abundantemente con agua. Esparcir el producto a fin de cubrir por completo la lesión con una capa fina y uniforme. Masajear suavemente en la lesión y repetir por lesiones adicionales. Lavarse las manos luego de aplicarse CLOB-X Shampoo dejar actuar el shampoo en el lugar durante 15 minutos, luego agregar agua, enjabonar y enjuagar abundantemente todas las partes del cuero cabelludo y del cuerpo que estuvieron en contacto con el shampoo (por ejemplo, rostro, manos, cuello y hombros). Evitar el contacto con los ojos y los labios. Minimizar el contacto con zonas no afectadas del cuerpo. Si bien no es necesario un shampoo adicional para lavar el cabello, puede emplear, si lo desea, un shampoo cosmético. Se debe limitar el tratamiento a 4 semanas consecutivas. Al igual que con otros corticosteroides, se debe discontinuar la terapia cuando se alcanza el control. Si el control total de la enfermedad no se logra luego de las cuatro semanas de tratamiento con CLOB-X Shampoo, se debe sustituir con un tratamiento esteroide tópico menos potente. Si no se observan mejorías dentro de las cuatro semanas, será necesaria una reevaluación del diagnóstico. CLOB-X Shampoo no deberá emplearse con vendajes oclusivos a menos que el médico así lo determine.

Contraindicaciones.

E] uso de CLOB-X Shampoo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al propionato de clobetasol, a otros corticosteroides o a algún ingrediente de esta preparación.

Reacciones adversas.

En ensayos clínicos con CLOB-X Shampoo, se han reportado las siguientes reacciones adversas: ardor/picazón, prurito, edema, foliculitis, acné, piel seca, dermatitis irritante, alopecia, urticaria, atrofia dérmica y telangiectasia. La tabla a continuación resume eventos adversos seleccionados que ocurrieron en, al menos, el 1% de los pacientes en los estudios fase 2 y fase 3 para la psoriasis del cuero cabelludo.

Con poca frecuencia se han informado las siguientes reacciones adversas locales adicionales con otros corticosteroides tópicos, y puede que ocurran más frecuentemente con el uso de vendajes oclusivos, en especial, con corticosteroides de más potencia. Se enumeran estas reacciones aproximadamente en orden decreciente de aparición: hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, atrofia dérmica, estrías y miliaria. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos produjo la supresión reversible del eje HPA, manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes.

Precauciones.

Generales: el propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que, se ha demostrado, suprime el eje HPA con la dosis más baja que se haya evaluado. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir la supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia de glucocorticosteroide luego de la suspensión del tratamiento. En algunos pacientes también pueden producirse manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria mediante la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Entre las condiciones que aumentan la absorción sistémica se incluyen la aplicación de los corticosteroides más potentes, el uso en grandes áreas de superficie, uso prolongado y el agregado de vendajes oclusivos o el uso en áreas ocluidas. Por consiguiente, los pacientes que se aplican un esteroide tópico en una gran área de superficie o bien en áreas bajo oclusión deberán ser evaluados periódicamente por evidencias de la supresión del eje HPA. Si se observa una supresión del eje HPA, se deberá intentar suspender la droga, a fin de reducir la frecuencia de aplicación o de sustituir un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA generalmente es rápida y completa ante la discontinuación de los corticosteroides tópicos. Con poca frecuencia pueden producirse signos y síntomas de insuficiencia de glucocorticoides, lo que requiere un suplemento sistémico de corticosteroides. Para obtener información sobre la suplementación sistémica, ver información para la prescripción de estos productos. En un estudio realizado en adolescentes de 12 a 17 años de edad, se evaluó el efecto de CLOB-X Shampoo en la supresión del eje HPA. En dicho estudio, 5 de 12 pacientes evaluables desarrollaron supresión del eje HPA luego de 4 semanas de tratamiento con CLOB-X Shampoo aplicado al cuello cabelludo seco, una vez al día durante 15 minutos, antes de enjabonar y enjuagar. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica con dosis equivalentes debido a las relaciones más grandes de superficie de la piel a masa corporal (ver Uso pediátrico). Si se desarrolla una irritación, se deberá discontinuar el uso de CLOB-X Shampoo e instituir una terapia adecuada. Por lo general, se diagnostica dermatitis de contacto alérgica con corticosteroides al observar una falta de curación en vez de observar una exacerbación clínica, como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación se deberá corroborar mediante una adecuada prueba diagnóstica del parche. Ante la presencia de infecciones dermatológicas, se deberá instituir el uso de un agente antibacteriano o fungicida adecuado. Si no se produce una respuesta favorable rápidamente, se deberá discontinuar el uso de CLOB-X Shampoo hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. Si bien CLOB-X Shampoo está propuesto para el tratamiento tópico de la psoriasis moderada a severa del cuero cabelludo, se debe advertir que ciertas zonas del cuerpo, tales como el rostro, la ingle y las axilas son más propensas a cambios atróficos que otras zonas del cuerpo, luego del tratamiento con corticosteroides. No se deberá utilizar CLOB-X Shampoo en el rostro, la ingle y las axilas. Evite todo contacto del producto medicinal con los ojos y los labios. Si se produce contacto con estas zonas, enjuagar abundantemente con agua todas las partes del cuerpo que tuvieron contacto con el shampoo. No se han llevado a cabo estudios acerca del efecto de CLOB-X Shampoo sobre la fertilidad. Embarazo: efectos teratogénicos: embarazo Categoría C. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando son administrados sistémicamente en niveles de dosis relativamente bajos. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos luego de su aplicación dérmica a animales de laboratorio. Un estudio sobre teratogenicidad del propionato de clobetasol en ratas, utilizando la vía dérmica produjo toxicidad en la madre relacionada con la dosis y efectos fetal es de 0,05mg/kg/día. Estas dosis son de, aproximadamente, 0,1 a 1 vez, respectivamente, la dosis tópica máxima en humanos de propionato de clobetasol de CLOB-X Shampoo. Entre las anormalidades observadas se incluyen bajo peso de los fetos, hernia umbilical, paladar hendido, osificación esquelética reducida, otras anormalidades esqueléticas. El propionato de clobetasol administrado a ratas en forma subcutánea en una dosis de 0,1mg/kg desde el día 17 de gestación hasta el día 21 posparto se asoció con una prolongación de la gestación, menor cantidad de crías, mayor mortalidad perinatal de las crías, demora en la apertura de los ojos y demora en la aparición de pelos en las crías sobrevivientes. También se observó un aumento en mortalidad perinatal de las crías con dosis de 0,05mg/kg. Las dosis de 0,05 y 0,1mg/kg son aproximadamente 0,1 y 0,2 vez la dosis tópica máxima de propionato de clobetasol de CLOB-X Shampoo en humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados acerca del potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. CLOB-X Shampoo deberá ser empleado durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el riesgo para el feto. Lactancia: los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o bien, causar otros efectos no deseados. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede o no causar una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche materna, se debe tener cuidado al administrar CLOB-X Shampoo a mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico: no se recomienda el uso de CLOB-X Shampoo en pacientes menores de 18 años de edad debido al potencial para la supresión del eje HPA (ver Precauciones, Generales). El efecto de CLOB-X Shampoo en la supresión de eje HPA se evaluó en un estudio en adolescentes de entre 12 y 17 años de edad. En dicho estudio, 5 de 12 pacientes evaluables desarrollaron supresión del eje HPA luego de 4 semanas de tratamiento con CLOB-X shampoo aplicado al cuero cabelludo seco, una vez al día durante 15 minutos, antes de enjabonar y enjuagar. Sólo uno de los cinco pacientes que manifestaron supresión fue evaluado para determinar la recuperación del eje HPA, y este paciente se recuperó luego de 2 semanas. No se han realizado estudios en pacientes de menos de 12 años de edad. A causa de una relación más alta del área de superficie de la piel con respecto a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen más riesgos que los adultos en cuanto a la supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando se los trata con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, tienen más riesgo de padecer insuficiencia suprarrenal durante el tratamiento y/o después de la suspensión del mismo. Los efectos adversos, incluyendo estrías, han sido reportados con un inapropiado uso de corticosteroides tópicos en lactantes y niños. Por consiguiente, no se recomienda su uso en pacientes de menos de 18 años de edad. En niños que recibían corticosteroides tópicos, se ha informado supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso y también hipertensión intercraneana. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles plasmáticos bajos de cortisol y ausencia de respuesta ante la estimulación ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intercraneana incluyen inflamación de las fontanelas, dolor de cabeza y papiledema bilateral. Uso en pacientes geriátricos: los estudios clínicos con propionato de clobetasol shampoo 0,05% no incluyen suficiente cantidad de pacientes de 65 años o más para determ inar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe realizarse con precaución, comenzando por el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de una disminución en la función hepática, renal o cardíaca y de una enfermedad concomitante u otra terapia medicinal.

Advertencias.

Producto de uso delicado que debe administrarse bajo vigilancia médica. No se use en el embarazo o cuando se sospeche su existencia ni durante la lactancia.

Conservación.

Mantener herméticamente cerrado. Conservar a temperatura ambiente.

Sobredosificación.

Al aplicarlo tópicamente, CLOB-X Shampoo puede absorberse en cantidades suficientes como para producir efectos sistémicos (ver Precauciones). CLOB-X Shampoo es sólo para uso externo. En caso de ingestión accidental, debe considerarse un método apropiado de vaciamiento gástrico y la atención en el hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

Presentación.

CLOB-X Shampoo se presenta en envases de 125ml.