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TRILEPTAL SSP - Laboratorio Novartis

Laboratorio Novartis Medicamento / Fármaco TRILEPTAL SSP

Antiepiléptico

Composición.

Trileptal 300 mg, cada comprimido recubierto contiene 300 mg de oxcarbazepina. Excipientes: dióxido de silicio, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio. Trileptal 600 mg, cada comprimido recubierto contiene 600 mg de oxcarbazepina. Excipientes: dióxido de silicio coloidal, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, óxido de hierro negro,óxido de hierro rojo, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio. Trileptal 60 mg/mL, cada mL de suspensión oral contiene 60 mg de oxcarbazepina. Excipientes: propilparabeno, sacarina sódica, ácido sórbico, estearato de macrogol 400, metilparabeno, sabor limón-ciruela 39K 020, ácido ascórbico, celulosa dispersable (celulosa microcristalina y carmelosa sódica), propilenglicol destilado, sorbitol (solución 70%) agua purificada c.s.

Indicaciones.

Trileptal está indicado en adultos y niños a partir de 4 años de edad para el tratamiento de la Epilepsia generalizada, tónico-clónica y de epilepsias parciales, con o sin generalización secundaria. Trileptal está indiciado como anti-epiléptico de primera elección ya sea en monoterapia o como tratamiento complementario. Trileptal puede sustituir a otros antiepilépticos cuando el tratamiento en curso no proporcione un control suficiente de las convulsiones

Dosificación.

Adultos:Dosis inicial recomendada: El tratamiento debe comenzar con una dosis de 600 mg al día (8-10 mg/kg/día), repartida en dos tomas. Dosis de mantenimiento: Se consigue un efecto terapéutico adecuado con dosis de entre 600 mg/día y 2400 mg/día. Si hay indicación clínica, se puede aumentar la dosis inicial cada semana aproximadamente, a razón de 600 mg/día como máximo, a fin de lograr la respuesta clínica deseada. Dosis máxima recomendada: En un entorno hospitalario controlado, se han administrado dosis de hasta 2400 mg/día durante un período de 48 horas. No se han estudiado metódicamente dosis superiores a 2400 mg/día en los ensayos clínicos. Apenas hay casos de administración de dosis de hasta 4200 mg/día. Pacientes pediátricos: Dosis inicial recomendada: En monoterapia o tratamiento complementario, Trileptal debe administrarse al inicio en dosis de 8-10 mg/kg/día, repartida en dos tomas. Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento prevista de Trileptal en tratamiento complementario es de 30-46 mg/kg/día y debe alcanzarse en un período de dos semanas. En un estudio de tratamiento complementario en pacientes pediátricos (de 3 a 17 años) en el que se tenía previsto alcanzar una dosis diaria de 46 mg/kg/día, la dosis diaria mediana fue de 31 mg/kg/día (intervalo de 6-51 mg/kg/día). En otro estudio de tratamiento complementario en pacientes pediátricos (de entre 1 mes y 4 años de edad) en el que se tenía previsto alcanzar una dosis diaria de 60 mg/kg/día, se logró una dosis final de al menos 55 mg/kg/día en el 56% de los pacientes.

Dosis máxima recomendada: Si hay indicación clínica, se puede aumentar la dosis cada semana aproximadamente, a razón de 10 mg/kg/día como máximo partiendo de la dosis inicial, hasta una dosis diaria máxima de 60 mg/kg/día, a fin de lograr la respuesta clínica deseada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la oxcarbazepina, a la eslicarbazepina o a cualquiera de los excipientes de Trileptal.

Presentación.

Trileptal 300 mg, estuche conteniendo 30 o 60 comprimidos. Trileptal 600 mg, estuche conteniendo 20 o 60 comprimidos. Trileptal 60 mg/mL, estuche conteniendo frasco con 100 mL de suspensión oral. No todas las presentaciones están disponibles en el país.

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