TROMBEX

Inhibidor directo del factor Xa altamente selectivo con biodisponibilidad oral.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 15mg y 20 mg de rivaroxabán. Información sobre excipientes: Rivaroxabán 20 mg comprimidos contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Este producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "libre de sodio".

Indicaciones.

Indicado para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de las extremidades inferiores. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y la prevención de la TVP recurrente y la EP en adultos

Dosificación.

Por vía oral 10mg una vez al día tomados entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica. La duración del tratamiento es de 5 semanas para la cirugía de cadera y de 2 semanas para la cirugía de rodilla. Prevención de la TEV en pacientes adultos que se someten a una cirugía ortopédica mayor selectiva de extremidades inferiores. La dosis recomendada es de 10 mg de Rivaroxabán por vía oral una vez al día. Se debe tomar la dosis inicial 6 a 10 horas después de la cirugía, siempre que se haya establecido la hemostasia. La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de TEV, que está determinada por el tipo de cirugía ortopédica. Para pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, se recomienda una duración del tratamiento de 5 semanas. Para pacientes que se someten a una cirugía mayor de rodilla, se recomienda una duración del tratamiento de 2 semanas. Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar Rivaroxabán 10 mg comprimidos en cuanto se acuerde y luego continuar al día siguiente con la toma una vez al día como de costumbre. Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de la TVP y la EP recurrentes. La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP aguda o la EP es de 15 mg dos veces al día durante las primeras tres semanas, seguido de 20 mg una vez al día para el tratamiento continuado y la prevención de la TVP y EP recurrentes. Se debe considerar una duración corta de la terapia (al menos 3 meses) en pacientes con TVP o EP provocadas por factores de riesgo transitorios importantes (es decir, cirugía mayor reciente o trauma). Se debe considerar una duración más prolongada de la terapia en pacientes con TVP o EP no relacionadas con factores de riesgo transitorios importantes, TVP o EP no provocadas, o antecedentes de TVP o EP recurrentes. Cuando está indicada la prevención prolongada de TVP y EP recurrentes (después de completar al menos 6 meses de terapia para cualquiera de ambas), la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. En pacientes en los que el riesgo de TVP o EP recurrente se considera alto, como aquellos con comorbilidades complicadas o que han desarrollado TVP o EP recurrente en la prevención prolongada con Rivaroxabán 10 mg comprimidos una vez al día, se debe administrar una dosis de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento y la selección de la dosis deben individualizarse después de una evaluación cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia Para respaldar el cambio de dosis de 15 mg a 20 mg después del día 21, se encuentra disponible una presentación de inicio de tratamiento de las primeras 4 semanas de Rivaroxabán para el tratamiento de TVP/EP. Si se omite una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día (día 1 a 21), el paciente debe tomar el medicamento inmediatamente para asegurar la ingesta de 30 mg de Rivaroxabán al día. En este caso, se pueden tomar dos comprimidos de 15 mg a la vez. El paciente debe continuar con la ingesta habitual de 15 mg dos veces al día recomendada, al día siguiente. Si se omite una dosis durante la fase de tratamiento de una vez al día, el paciente debe tomar el medicamento inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma de una vez al día según lo recomendado. La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar la dosis omitida. Conversión de antagonistas de la vitamina K (AVK) en Rivaroxabán. Para los pacientes tratados por TVP, EP y prevención de la recurrencia, se debe suspender el tratamiento con antagonistas de vitamina K (AVK) e iniciar el tratamiento con Rivaroxabán una vez que el índice internacional normalizado (INR) sea ≤ 2,5. Al convertir pacientes de AVK a Rivaroxabán, los valores del INR se elevarán falsamente después de la ingesta de Rivaroxabán. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Rivaroxabán y, por tanto, no debe utilizarse

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hemorragia activa clínicamente significativa. Lesión o afección, si se considera que existe un riesgo significativo de hemorragia severa. Esto puede incluir ulceración gastrointestinal actual o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia, lesión cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, varices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o graves lesiones o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales. Tratamiento concomitante con otros anticoagulantes, p. ej., heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, etexilato de dabigatrán, apixaban, etc.) excepto en circunstancias específicas de cambiar el tratamiento anticoagulante (ver Sección 4.2) o cuando se administra HNF a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter venoso o arterial central. Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y riesgo de hemorragia clínicamente relevante, incluidos los pacientes cirróticos con Child Pugh B y C Embarazo y lactancia:Debido a la potencial toxicidad reproductiva, el riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que Rivaroxabán atraviesa la placenta, este producto está contraindicado durante el embarazo. Rivaroxabán está contraindicado durante la lactancia.

Reacciones adversas.

Se han señalado anemia, hemorragias, náuseas, aumento de las transaminasas, astenia, mareos, cefalea, decaimiento, debilidad, prurito, exantemas, mialgias, dispepsia, diarrea, vómitos, sequedad de boca. Las hemorragias más comúnmente notificadas fueron epistaxis (4,5%) y hemorragia del tracto gastrointestinal (3,8%).

Presentación.

10 comprimidos recubiertos 10 mg. 28 comprimidos recubiertos 15 mg. 28 comprimidos recubiertos 20 mg.

Nota.

Bioequivalente: Este medicamento ha demostrado equivalencia terapéutica.