LABIMIQ 5%

Modificador de la respuesta inmune. Antiviral tópico.

Composición.

Cada 100g de crema contiene: imiquimod 5g.

Indicaciones.

Tratamiento tópico de:verrugas genitales y perianales externas en pacientes mayores de 12 años. Queratosis actínicas (AK) clínicamente típicas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas, de cara o de cuero cabelludo en adultos inmunocompetentes. Carcinoma de células basales superficiales primario (sBCC), confirmado con biopsia, en adultos inmunocompetentes, con un diámetro máximo del tumor de 2cm, localizado en tronco (excluyendo piel anogenital), cuello o extremidades (excluyendo manos y pies), sólo cuando los métodos quirúrgicos son médicamente menos apropiados y el seguimiento del paciente pueda ser razonablemente asegurado.

Dosificación.

Las manos deben lavarse cuidadosamente antes y después de la aplicación de la crema. La frecuencia de aplicación de imiquimod es diferente para cada indicación. La crema de imiquimod debe aplicarse en una capa fina y extenderse sobre el área de tratamiento hasta que la crema desaparezca. La crema se debe aplicar antes de la hora normal de dormir. Después del período de tratamiento, la crema debe eliminarse del área tratada con jabón suave y agua. Las reacciones cutáneas locales en el sitio de la aplicación son comunes. Podría tomarse un período de descanso de varios días si el malestar del paciente o la severidad de la reacción cutánea local lo ameritan. El tratamiento podría reanudarse una vez que las reacciones desaparezcan. Verrugas genitales: la crema de imiquimod debe aplicarse 3 veces a la semana (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado) y debe permanecer en la piel durante 6-10 horas. El tratamiento debe prolongarse hasta que se produzca la eliminación completa de las verrugas genitales o perianales visibles o por un máximo de 16 semanas por cada episodio de verrugas. AK: antes de aplicar la crema, el paciente debe lavar el área de tratamiento con jabón suave y agua y dejar que el área se seque completamente (al menos 10 minutos). La crema de imiquimod debe aplicarse 2 veces a la semana (por ejemplo, lunes y jueves o martes y viernes) y debe permanecer en la piel durante aproximadamente 8 horas. El tratamiento dura 16 semanas. Las lesiones que no respondan al tratamiento deben ser reevaluadas y debe reconsiderarse el manejo. sBCC: la crema de imiquimod debe aplicarse 5 días consecutivos a la semana (por ejemplo: lunes a viernes) y debe permanecer en la piel durante aproximadamente 8 horas. El área de tratamiento debe incluir 1cm de margen de piel alrededor del tumor. El tratamiento dura 6 semanas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes.

Reacciones adversas.

Los eventos adversos más frecuentemente reportados en los estudios clínicos con crema de imiquimod fueron reacciones cutáneas locales tales como: eritema, erosión, ulceración, exfoliación, sequedad, costras, exudados, picazón, quemazón, edema, dolor. En general, fueron de leves a moderadas. Otros efectos adversos reportados fueron:dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, dolor de espalda, dolor.

Advertencias.

La seguridad y la eficacia de la crema de imiquimod no se ha establecido en pacientes inmunosuprimidos. No se recomienda la administración de la crema de imiquimod hasta que la piel esté completamente curada de cualquier tratamiento farmacológico o quirúrgico previo. La crema de imiquimod tiene el potencial de exacerbar las condiciones inflamatorias de la piel. La crema de imiquimod es sólo para uso externo. Debe evitarse el contacto de la crema de imiquimod con los ojos, la boca y la nariz. No se recomienda usar un vendaje oclusivo en el área de tratamiento con la crema de imiquimod. La piel podría cambiar de color (hipo o hiperpigmentación) después del tratamiento con la crema de imiquimod, lo que podría ser permanente. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas con la crema de imiquimod. Por lo tanto, debe ser usada sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se desconoce si imiquimod aplicado tópicamente se excreta en la leche. No se han observado diferencias en la seguridad ni en la efectividad de la crema de imiquimod entre pacientes mayores de 65 años y pacientes más jóvenes. Sin embargo, no puede descartarse una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores. Durante el tratamiento con la crema de imiquimod, es común que los pacientes experimenten reacciones cutáneas locales tales como eritema, erosión, excoriación, formación de escamas y edema en el sitio de la aplicación o en áreas circundantes. La mayoría de las reacciones cutáneas son leves a moderadas. En caso de presentarse reacciones cutáneas severas debe informarse al médico tratante inmediatamente. Si se produce una reacción cutánea intolerable, la crema de imiquimod debe eliminarse lavando la zona de tratamiento con jabón suave y agua. El tratamiento podrá reanudarse una vez que disminuya la reacción cutánea. Los sobres parcialmente usados deben descartarse y no volver a usarse. No se ha evaluado la eficacia de la crema de imiquimod en papiloma viral humano uretral, intravaginal, cervical, rectal o intraanal, por lo que su uso no está recomendado. Cuando se esté bajo tratamiento con la crema de imiquimod por verrugas genitales o perianales, debe evitarse el contacto sexual mientras la crema esté sobre la piel. La crema de imiquimod podría debilitar los preservativos y diafragmas vaginales, por lo que no se recomienda el uso simultáneo. Cuando se esté bajo tratamiento con la crema de imiquimod por verrugas genitales o perianales, debe evitarse la aplicación de la crema en la vagina. Las mujeres deben tener un cuidado especial si aplican la crema de imiquimod en el orificio vaginal, debido a que las reacciones cutáneas locales sobre superficies húmedas delicadas pueden ocasionar dolor o inflamación y podrían causar dificultad al orinar. Los hombres no circuncidados que se traten verrugas genitales situadas debajo del prepucio con la crema de imiquimod deben retraer éste y lavar el área todos los días. Podrían desarrollarse nuevas verrugas durante el tratamiento con la crema de imiquimod. Se desconoce el efecto de la crema de imiquimod sobre la transmisión de verrugas genitales y/o perianales. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la crema de imiquimod en pacientes menores de 12 años con verrugas externas genitales y/o perianales. Tampoco se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la crema de imiquimod en pacientes menores de 18 años con AK o con sBCC. Cuando se esté bajo tratamiento con la crema de imiquimod por AK o sBCC, debe evitarse o minimizarse la exposición a la luz solar (incluyendo lámparas de luz) durante el uso de la crema debido a la susceptibilidad aumentada para quemaduras solares. Se recomienda el uso de protectores solares. Cuando se está bajo tratamiento con la crema de imiquimod por AK, podrían comenzar a ser aparentes lesiones subclínicas en el área de tratamiento y podrían resolverse posteriormente. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la crema de imiquimod en el tratamiento de la AK con el uso repetido, es decir, más de un curso de tratamiento, en la misma área de 25cm2. Tampoco se ha establecido la seguridad de la crema de imiquimod aplicada a áreas de la piel mayores que 25cm2para el tratamiento de la AK. El diagnóstico de sBCC debe confirmarse antes del tratamiento, ya que la seguridad y efectividad de la crema de imiquimod no se ha establecido para otros tipos de carcinomas de células basales, incluyendo los tipos nodular, morfeiforme (fibrosante o esclerosante) y no se recomienda para el tratamiento de subtipos de BCC diferentes de la variante superficial (sBCC). Se recomienda que los pacientes con sBCC tratados con la crema de imiquimod tengan seguimientos regulares del sitio de tratamiento. La seguridad y eficacia de la crema de imiquimod no se ha establecido en sBCC de cara, cabeza, área anogenital. No se ha establecido eficacia y seguridad de la crema de imiquimod en pacientes con síndrome de nevos de células basales ni xeroderma pigmentoso.

Interacciones.

No se han reportado interacciones de imiquimod con otros medicamentos. No obstante, se debe evitar usar la crema junto con otros tratamientos tópicos.

Presentación.

Pomo con 5g de crema.