STRESAM

Ansiolítico (clasificación ATCC: N05BX03).

Composición.

Cada cápsula contiene: etifoxina clorhidrato 50mg. Excipientes: lactosa monohidrato, talco, celulosa microcristalina, sílica anhidra coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, indigoxina azul, cs.

Farmacodinamia.

La etifoxina clorhidrato es un ansiolítico no relacionado estructuralmente con las BDZ. Químicamente, es una benzoxazina que tiene una acción moduladora dual en la neurotransmisión GABAérgica. Por una parte, posee afinidad por el canal de cloruro asociado al receptor de GABAAuniéndose a este receptor vía un sitio alostérico distinto de las BDZ (preferentemente subunidades b2y b3) y por otra parte, estimulando la síntesis de neuroesteroides. Los estudios efectuados en animales y en el hombre no han establecido efecto rebote, ni de potencial farmacodependencia física o psíquica.

Farmacocinética.

La etifoxina clorhidrato se absorbe bien luego de la administración por vía oral. La Cmáxse alcanza entre las 2 a 3 horas, con una vida media promedio de 6 horas. El metabolito activo desetil-etifoxina aparece rápidamente en la sangre (Cmáx4 horas) con una vida media de eliminación de 24 horas. Este metabolito se une a los mismos receptores que la etifoxina. La concentración plasmática de etifoxina y desetil-etifoxina aumentan proporcionalmente con la dosis, aunque presenta una alta variabilidad inter-individual. La concentración plasmática decrece lentamente en tres fases. La etifoxina atraviesa la placenta. La etifoxina se excreta totalmente entre 7 a 14 días, principalmente por la vía urinaria. No se fija a los elementos figurados de la sangre y no se une ni acumula en ningún órgano en particular. Datos de seguridad preclínicos:los estudios de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad a la reproducción no evidencian un riesgo especial de STRESAM para los humanos.

Indicaciones.

Manifestaciones psicosomáticas de la ansiedad tales como distonías neurovegetativas, en particular la expresión cardiovascular.

Dosificación.

Habitualmente 3 a 4 cápsulas diarias, tomadas en 2 o 3 dosis con un poco de agua.

Contraindicaciones.

Estados de shock, insuficiencia hepática y/o renal severa, miastenia.

Efectos indeseables.

Al inicio del tratamiento se produce una ligera somnolencia, que desaparece espontáneamente. Raramente, erupciones cutáneas, manifestaciones alérgicas del tipo urticaria y edema de Quinke.

Advertencias.

Debido al contenido de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa o déficit de lactasa. Se requiere especial monitoreo en pacientes con miastenia y en presencia de falla respiratoria moderada. No se debe ingerir alcohol durante el tratamiento. Especial cuidado al conducir vehículos y operar maquinarias, pues existe posibilidad de somnolencia.

Interacciones.

El alcohol puede aumentar el efecto sedante. Otros depresores del sistema nervioso central, debido a los riesgos de potenciaciones recíprocas. Administrar con precaución. Embarazo y lactancia:por la ausencia de datos clínicos suficientes, este medicamento no es aconsejado durante el embarazo y la lactancia. Efecto sobre la capacidad de conducir vehículos: prevenir, especialmente a los conductores de vehículos que operan maquinarias, sobre los riesgos de somnolencia.

Sobredosificación.

En caso de ingesta masiva, después de un lavado gástrico, instituir un tratamiento sintomático si es necesario. No existe un antídoto específico.

Presentación.

Envase con 60 cápsulas en blíster PVC/ aluminio.