PACLITAXEL

Solución Inyectable 100mg/16.7ml

Taxanos. Agentes antineoplásicos.

Composición.

Paclitaxel 100,00 mg, Excipientes: Aceite de ricino polioxil 35, Ácido cítrico anhidro, Etanol anhidro.

Indicaciones.

Terapia de primera línea y terapia posterior para el tratamiento de carcinoma ovárico avanzado, como terapia de primera línea, está indicado en combinación con Cisplatino para el tratamiento de primera línea de cáncer pulmonar de células no pequeñas, en pacientes que no son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o terapia de radiación. Indicado para el tratamiento de segunda línea del Sarcoma de Kaposi relacionado con el Sida. Está indicado además en pacientes con carcinoma metastásico de mama, en pacientes en que ha fracasado la terapia estándar con los derivados de Antracilina. Indicado como coadyuvante en el tratamiento del nodo positivo de cáncer mamario administrado secuencialmente a la quimioterapia estándar de combinación con Doxorrubicina. Terapia de primera línea en tratamiento de cáncer mamario avanzado o metastásico en combinación con Trastuzumab en pacientes que sobreproducen HER-2 a un nivel 2+ ó 3+, según lo determinado por la inmunohistoquímica.

Dosificación.

Todos los pacientes deben ser medicados previamente antes de recibir Paclitaxel para prevenir reacciones de hipersensibilidad severas. Tal medicación puede consistir en dexametasona 20mg vía oral (8 - 20mg para pacientes SK), administrado aproximadamente 12 y 6 horas antes de Paclitaxel, dexametasona 20mg I.V. administrado 30 a 60 minutos antes de Paclitaxel, difenhidramina (o su equivalente) 50 mg I.V. 30 a 60 minutos antes de Paclitaxel, y cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) I.V. 30 a 60 minutos antes de paclitaxel.

Contraindicaciones.

Paclitaxel está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a paclitaxel o a algunos de los excipientes especialmente al aceite de ricino polietoxilado. Paclitaxel está contraindicado durante el embarazo, y la lactancia y no debe utilizarse en pacientes con neutropenia con menos de 1500 neutrófilos / mm3. ( < 1000 neutrófilos/mm3para pacientes SK). Paclitaxel también está contraindicado en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el sida, que sufren infecciones concurrentes, graves e incontroladas.

Reacciones adversas.

Hematológicas: La supresión de la médula ósea es la mayor toxicidad de Paclitaxel y es dosislimitante. La toxicidad hematológica más importante es la neutropenia, quees dosisdependiente y esquema-dependiente y es en general, rápidamente reversible. Un 28% de los pacientes presentaron neutropenia grave ( < 0,5x109/l), aunque no se asoció con episodios febriles. Tan sólo un 1% de los pacientes presentó neutropenia grave durante = 7 días. Se detectó trombocitopenia en el 11% de los pacientes. Durante el estudio, un 3% de los pacientes presentó un recuento de plaquetas nadir de < 50x109/l en al menos en una ocasión. Se observó anemia en un 64% de los pacientes, siendo grave (Hb < 5mmol/l) en tan sólo un 6% de ellos. La incidencia y gravedad de la anemia están relacionadas con los valores basales de hemoglobina. Reacciones de Hipersensibilidad: En 2 pacientes ( < 1% de las pacientes) se observaron reacciones de hipersensibilidad graves, con posible desenlace fatal (definidas como hipotensión que precisaban tratamiento, angioedema, dificultad respiratoria que requirió de terapia broncodilatadora, o urticaria generalizada). En 34% de los pacientes (17% de todos los ciclos de tratamiento) se presentaron reacciones de hipersensibilidad leves. Estas reacciones leves, principalmente rubor y erupciones, no precisaron tratamiento ni impidieron continuar la terapia con Paclitaxel. Neurológicas: La neurotoxicidad, principalmente la neuropatía periférica, fue más frecuente y grave con 175 mg/m2en perfusión de tres horas (85% de neurotoxicidad, 15% grave) que con 135 mg/m2en perfusión de 24 horas (25% de neuropatía periférica, 3% grave) cuando se combinó Paclitaxel con cisplatino. En pacientes con CPNM y pacientes con carcinoma de ovario tratados con Paclitaxel durante tres horas, que recibieron cisplatino a continuación, apareció un incremento en la incidencia de neurotoxicidad grave. La neuropatía periférica puede presentarse después del primer ciclo, y empeorar con posteriores exposiciones a Paclitaxel. En unos pocos casos, la neuropatía periférica fue la causa de la interrupción del tratamiento con Paclitaxel. Los síntomas sensitivos mejoraron o desaparecieron varios meses después de la suspensión de Paclitaxel. La presencia de neuropatía previa derivada de la administración de otras terapias, no constituye una contraindicación para el tratamiento con Paclitaxel. Artralgia/ Mialgia: En un 60% de los pacientes se detectaron artralgias o mialgias, y en el 13% de ellos fueron graves. Reacción en el lugar de la inyección: incluyeron reacciones secundarias a la extravasación, fueron habitualmente leves y consistieron en eritema, sensibilidad, decoloración cutánea, o hinchazón en el lugar de la inyección. La extravasación puede producir ocasionalmente celulitis. Se han comunicado casos de necrosis cutánea y/o descamación, a veces relacionados con la extravasación. También se puede producir decoloración de la piel. En raras ocasiones se han comunicado recurrencias de reacciones cutáneas en el lugar de la extravasación previa, tras la administración de Paclitaxel en un lugar diferente. En algunos casos la reacción en el lugar de la inyección también se produjo durante una infusión prolongada o se demoró de 1 semana a 10 días. Hasta el momento, se desconoce un tratamiento específico para las reacciones por extravasación. Dada la posibilidad de extravasación, es aconsejable un monitoreo cuidadoso del lugar de infusión por posibles filtraciones durante la administración de la droga. Otros Eventos Clínicos: Se observó alopecía en la mayoría (87%) de los pacientes. La mayoría de los acontecimientos de alopecia se produjeron en menos de un mes después de iniciar el tratamiento con Paclitaxel unido a albúmina. Se espera una caída de pelo importante, >50 % en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia. Debajo se incluye una lista de los efectos adversos, asociados con la administración de Paclitaxel en perfusión de tres horas, en enfermedad metastásica (812 pacientes tratados en ensayos clínicos) y efectos adversos recogidos de la vigilancia* post-comercialización de Paclitaxel. La frecuencia de las reacciones adversas listadas a continuación se define utilizando el siguiente criterio: Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, < 1/10); poco frecuente (≥1/1.000, < 1/100); rara (≥1/10.000, < 1/1.000); muy rara ( < 1/10.000),no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).Dentro de cada grupo de frecuencia los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Presentación.

Estuche contiene X frasco-ampolla con 16,7 ml de solución inyectable con 100 mg de Paclitaxel

Solución Inyectable 300mg/50ml

Taxanos. Agentes antineoplásicos.

Composición.

Paclitaxel 300,00 mg, Excipientes: Aceite de ricino polioxil 35, Ácido cítrico anhidro, Etanol anhidro.

Indicaciones.

Terapia de primera línea y terapia posterior para el tratamiento de carcinoma ovárico avanzado, como terapia de primera línea, está indicado en combinación con Cisplatino para el tratamiento de primera línea de cáncer pulmonar de células no pequeñas, en pacientes que no son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o terapia de radiación. Indicado para el tratamiento de segunda línea del Sarcoma de Kaposi relacionado con el Sida. Está indicado además en pacientes con carcinoma metastásico de mama, en pacientes en que ha fracasado la terapia estándar con los derivados de Antracilina. Indicado como coadyuvante en el tratamiento del nodo positivo de cáncer mamario administrado secuencialmente a la quimioterapia estándar de combinación con Doxorrubicina. Terapia de primera línea en tratamiento de cáncer mamario avanzado o metastásico en combinación con Trastuzumab en pacientes que sobreproducen HER-2 a un nivel 2+ ó 3+, según lo determinado por la inmunohistoquímica.

Dosificación.

Todos los pacientes deben ser medicados previamente antes de recibir paclitaxel para prevenir reacciones de hipersensibilidad severas. Tal medicación puede consistir en dexametasona 20mg vía oral (8 - 20mg para pacientes SK), administrado aproximadamente 12 y 6 horas antes de paclitaxel, dexametasona 20mg I.V. administrado 30 a 60 minutos antes de paclitaxel, difenhidramina (o su equivalente) 50 mg I.V. 30 a 60 minutos antes de paclitaxel, y cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) I.V. 30 a 60 minutos antes de paclitaxel.

Contraindicaciones.

Paclitaxel está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Paclitaxel o a algunos de los excipientes especialmente al aceite de ricino polietoxilado. Paclitaxel está contraindicado durante el embarazo, y la lactancia y no debe utilizarse en pacientes con neutropenia con menos de 1500 neutrófilos / mm3. ( < 1000 neutrófilos/mm3 para pacientes SK). Paclitaxel también está contraindicado en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el sida, que sufren infecciones concurrentes, graves e incontroladas.

Reacciones adversas.

Hematológicas: La supresión de la médula ósea es la mayor toxicidad de Paclitaxel y es dosis limitante. La toxicidad hematológica más importante es la neutropenia, que es dosis dependiente y esquema-dependiente y es en general, rápidamente reversible. Un 28% de los pacientes presentaron neutropenia grave ( < 0,5x109/l), aunque no se asoció con episodios febriles. Tan sólo un 1% de los pacientes presentó neutropenia grave durante = 7 días. Se detectó trombocitopenia en el 11% de los pacientes. Durante el estudio, un 3% de los pacientes presentó un recuento de plaquetas nadir de < 50x109/l en al menos en una ocasión. Se observó anemia en un 64% de los pacientes, siendo grave (Hb < 5mmol/l) en tan sólo un 6% de ellos. La incidencia y gravedad de la anemia están relacionadas con los valores basales de hemoglobina. Reacciones de Hipersensibilidad: En 2 pacientes ( < 1% de las pacientes) se observaron reacciones de hipersensibilidad graves, con posible desenlace fatal (definidas como hipotensión que precisaban tratamiento, angioedema, dificultad respiratoria que requirió de terapia broncodilatadora, o urticaria generalizada). En 34% de los pacientes (17% de todos los ciclos de tratamiento) se presentaron reacciones de hipersensibilidad leves. Estas reacciones leves, principalmente rubor y erupciones, no precisaron tratamiento ni impidieron continuar la terapia con Paclitaxel. Neurológicas: La neurotoxicidad, principalmente la neuropatía periférica, fue más frecuente y grave con 175 mg/m2en perfusión de tres horas (85% de neurotoxicidad, 15% grave) que con 135 mg/m2en perfusión de 24 horas (25% de neuropatía periférica, 3% grave) cuando se combinó Paclitaxel con cisplatino. En pacientes con CPNM y pacientes con carcinoma de ovario tratados con Paclitaxel durante tres horas, que recibieron cisplatino a continuación, apareció un incremento en la incidencia de neurotoxicidad grave. La neuropatía periférica puede presentarse después del primer ciclo, y empeorar con posteriores exposiciones a Paclitaxel. En unos pocos casos, la neuropatía periférica fue la causa de la interrupción del tratamiento con Paclitaxel. Los síntomas sensitivos mejoraron o desaparecieron varios meses después de la suspensión de Paclitaxel. La presencia de neuropatía previa derivada de la administración de otras terapias, no constituye una contraindicación para el tratamiento con Paclitaxel. Artralgia/ Mialgia: En un 60% de los pacientes se detectaron artralgias o mialgias, y en el 13% de ellos fueron graves. Reacción en el lugar de la inyección: incluyeron reacciones secundarias a la extravasación, fueron habitualmente leves y consistieron en eritema, sensibilidad, decoloración cutánea, o hinchazón en el lugar de la inyección. La extravasación puede producir ocasionalmente celulitis. Se han comunicado casos de necrosis cutánea y/o descamación, a veces relacionados con la extravasación. También se puede producir decoloración de la piel. En raras ocasiones se han comunicado recurrencias de reacciones cutáneas en el lugar de la extravasación previa, tras la administración de Paclitaxel en un lugar diferente. En algunos casos la reacción en el lugar de la inyección también se produjo durante una infusión prolongada o se demoró de 1 semana a 10 días. Hasta el momento, se desconoce un tratamiento específico para las reacciones por extravasación. Dada la posibilidad de extravasación, es aconsejable un monitoreo cuidadoso del lugar de infusión por posibles filtraciones durante la administración de la droga. Otros Eventos Clínicos: Se observó alopecía en la mayoría (87%) de los pacientes. La mayoría de los acontecimientos de alopecia se produjeron en menos de un mes después de iniciar el tratamiento con Paclitaxel unido a albúmina. Se espera una caída de pelo importante, >50 % en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia. Debajo se incluye una lista de los efectos adversos, asociados con la administración de Paclitaxel en perfusión de tres horas, en enfermedad metastásica (812 pacientes tratados en ensayos clínicos) y efectos adversos recogidos de la vigilancia* post-comercialización de Paclitaxel. La frecuencia de las reacciones adversas listadas a continuación se define utilizando el siguiente criterio: Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, < 1/10); poco frecuente (≥1/1.000, < 1/100); rara (≥1/10.000, < 1/1.000); muy rara ( < 1/10.000),no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).Dentro de cada grupo de frecuencia los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Presentación.

Estuche contiendo X frasco-ampolla con 50 ml de solución inyectable con 300 mg de Paclitaxel.

Solución Inyectable 30mg/5ml

Taxanos. Agentes antineoplásicos.

Composición.

Paclitaxel 30,00 mg, Excipientes: Aceite de ricino polioxil 35, Ácido cítrico anhidro, Etanol anhidro.

Indicaciones.

Terapia de primera línea y terapia posterior para el tratamiento de carcinoma ovárico avanzado, como terapia de primera línea, está indicado en combinación con Cisplatino para el tratamiento de primera línea de cáncer pulmonar de células no pequeñas, en pacientes que no son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o terapia de radiación. Indicado para el tratamiento de segunda línea del Sarcoma de Kaposi relacionado con el Sida. Está indicado además en pacientes con carcinoma metastásico de mama, en pacientes en que ha fracasado la terapia estándar con los derivados de Antracilina. Indicado como coadyuvante en el tratamiento del nodo positivo de cáncer mamario administrado secuencialmente a la quimioterapia estándar de combinación con Doxorrubicina. Terapia de primera línea en tratamiento de cáncer mamario avanzado o metastásico en combinación con Trastuzumab en pacientes que sobreproducen HER-2 a un nivel 2+ ó 3+, según lo determinado por la inmunohistoquímica.

Dosificación.

Todos los pacientes deben ser medicados previamente antes de recibir Paclitaxel para prevenir reacciones de hipersensibilidad severas. Tal medicación puede consistir en dexametasona 20mg vía oral (8 - 20mg para pacientes SK), administrado aproximadamente 12 y 6 horas antes de Paclitaxel, dexametasona 20mg I.V. administrado 30 a 60 minutos antes de Paclitaxel, difenhidramina (o su equivalente) 50 mg I.V. 30 a 60 minutos antes de Paclitaxel, y cimetidina(300 mg) o ranitidina (50 mg) I.V. 30 a 60 minutos antes de Paclitaxel.

Contraindicaciones.

Paclitaxel está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Paclitaxel o a algunos de los excipientes especialmente al aceite de ricino polietoxilado. Paclitaxel está contraindicado durante el embarazo, y la lactancia y no debe utilizarse en pacientes con neutropenia con menos de 1500 neutrófilos / mm3. ( < 1000 neutrófilos/mm3 para pacientes SK). Paclitaxel también está contraindicado en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el sida, que sufren infecciones concurrentes, graves e incontroladas.

Reacciones adversas.

Hematológicas: La supresión de la médula ósea es la mayor toxicidad de Paclitaxel y es dosis limitante. La toxicidad hematológica más importante es la neutropenia, que es dosis dependiente y esquema-dependiente y es en general, rápidamente reversible. Un 28% de los pacientes presentaron neutropenia grave ( < 0,5x109/l), aunque no se asoció con episodios febriles. Tan sólo un 1% de los pacientes presentó neutropenia grave durante = 7 días. Se detectó trombocitopenia en el 11% de los pacientes. Durante el estudio, un 3% de los pacientes presentó un recuento de plaquetas nadir de < 50x109/l en al menos en una ocasión. Se observó anemia en un 64% de los pacientes, siendo grave (Hb < 5mmol/l) en tan sólo un 6% de ellos. La incidencia y gravedad de la anemia están relacionadas con los valores basales de hemoglobina. Reacciones de Hipersensibilidad: En 2 pacientes ( < 1% de las pacientes) se observaron reacciones de hipersensibilidad graves, con posible desenlace fatal (definidas como hipotensión que precisaban tratamiento, angioedema, dificultad respiratoria que requirió de terapia broncodilatadora, o urticaria generalizada). En 34% de los pacientes (17% de todos los ciclos de tratamiento) se presentaron reacciones de hipersensibilidad leves. Estas reacciones leves, principalmente rubor y erupciones, no precisaron tratamiento ni impidieron continuar la terapia con Paclitaxel. Neurológicas: La neurotoxicidad, principalmente la neuropatía periférica, fue más frecuente y grave con 175 mg/m2en perfusión de tres horas (85% de neurotoxicidad, 15% grave) que con 135 mg/m2en perfusión de 24 horas (25% de neuropatía periférica, 3% grave) cuando se combinó Paclitaxel con cisplatino. En pacientes con CPNM y pacientes con carcinoma de ovario tratados con Paclitaxel durante tres horas, que recibieron cisplatino a continuación, apareció un incremento en la incidencia de neurotoxicidad grave. La neuropatía periférica puede presentarse después del primer ciclo, y empeorar con posteriores exposiciones a Paclitaxel. En unos pocos casos, la neuropatía periférica fue la causa de la interrupción del tratamiento con Paclitaxel. Los síntomas sensitivos mejoraron o desaparecieron varios meses después de la suspensión de Paclitaxel. La presencia de neuropatía previa derivada de la administración de otras terapias, no constituye una contraindicación para el tratamiento con Paclitaxel. Artralgia/ Mialgia: En un 60% de los pacientes se detectaron artralgias o mialgias, y en el 13% de ellos fueron graves. Reacción en el lugar de la inyección: incluyeron reacciones secundarias a la extravasación, fueron habitualmente leves y consistieron en eritema, sensibilidad, decoloración cutánea, o hinchazón en el lugar de la inyección. La extravasación puede producir ocasionalmente celulitis. Se han comunicado casos de necrosis cutánea y/o descamación, a veces relacionados con la extravasación. También se puede producir decoloración de la piel. En raras ocasiones se han comunicado recurrencias de reacciones cutáneas en el lugar de la extravasación previa, tras la administración de Paclitaxel en un lugar diferente. En algunos casos la reacción en el lugar de la inyección también se produjo durante una infusión prolongada o se demoró de 1 semana a 10 días. Hasta el momento, se desconoce un tratamiento específico para las reacciones por extravasación. Dada la posibilidad de extravasación, es aconsejable un monitoreo cuidadoso del lugar de infusión por posibles filtraciones durante la administración de la droga. Otros Eventos Clínicos: Se observó alopecía en la mayoría (87%) de los pacientes. La mayoría de los acontecimientos de alopecia se produjeron en menos de un mes después de iniciar el tratamiento con Paclitaxel unido a albúmina. Se espera una caída de pelo importante, >50 % en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia. Debajo se incluye una lista de los efectos adversos, asociados con la administración de Paclitaxel en perfusión de tres horas, en enfermedad metastásica (812 pacientes tratados en ensayos clínicos) y efectos adversos recogidos de la vigilancia* post-comercialización de Paclitaxel. La frecuencia de las reacciones adversas listadas a continuación se define utilizando el siguiente criterio: Muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, < 1/10); poco frecuente (≥1/1.000, < 1/100); rara (≥1/10.000, < 1/1.000); muy rara ( < 1/10.000),no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).Dentro de cada grupo de frecuencia los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Presentación.

Estuche contiendo X frasco-ampolla con 5 ml de solución inyectable con 30 mg de Paclitaxel