GLAFORNIL XR 850

Hipoglucemiante oral.

Indicaciones.

Como monoterapia está indicado en conjunto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glicémico en adultos (17 años de edad o más) con diabetes tipo 2. Puede utilizarse en combinación con una sulfonilurea o insulina para mejorar el control glicémico en adulto (17 años de edad o más). Prevención de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes con prediabetes y con al menos un factor de riesgo adicional en los cuales las modificaciones de estilo de vida por sí solos no han logrado alcanzar un control adecuado de la glicemia.

Dosificación.

Monoterapia y combinación con otros agentes antidiabéticos orales: La dosis inicial usual de GLAFORNIL 850 XR es de un comprimido una vez al día. Luego de 10 a 15 días, la dosis puede ajustarse en base a las mediciones de glucosa sanguínea. Los comprimidos deben administrarse durante la cena. Un leve aumento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. La dosis máxima recomendada es de 2000 mg de metformina de liberación prolongada una vez al día. Si no se logra el control glucémico con 2000 mg de hidrocloruro de metformina de liberación prolongada una vez al día, se puede cambiar a los pacientes a hidrocloruro de metformina de liberación inmediata hasta una dosis máxima de 3000 mg al día. En pacientes que están siendo tratados con comprimidos de metformina, la dosis inicial de GLAFORNIL XR debe ser equivalente a la dosis diaria de los comprimidos de liberación inmediata de metformina. Si se desea transferir desde otro agente antidiabético oral: discontinuar el otro agente e iniciar GLAFORNIL XR en la dosis indicada anteriormente. Combinación con insulina: Metformina e insulina pueden utilizarse en terapia combinada para lograr un mejor control de la glucosa sanguínea. La dosis inicial usual de GLAFORNIL XR es de un comprimido una vez al día, mientras que la dosis de insulina se ajusta en base a las mediciones de glucosa sanguínea. Ancianos: debido al potencial de disfunción renal en sujetos ancianos, la dosis de metformina debe ajustarse en base a la función renal. Se requiere la evaluación regular de la función renal (ver sección "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Niños: En ausencia de datos disponibles, GLAFORNIL XR no debiera utilizarse en niños. Monoterapia en la indicación de prediabetes. La dosis habitual es 1000 a UOO 1500 mg de metformina clorhidrato una vez al día durante o después de la cena. Se recomienda vigilar periódicamente el estado de la glicemia, así como los factores de riesgo para evaluar si aún es necesario un tratamiento. Pacientes con insuficiencia renal: La metformina se puede usar en pacientes con insuficiencia renal moderada estadio 3 (clearance de creatinina entre 30 y 59 mL / min) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 30 y 59 ml/min/1,73 m2, solo en la ausencia de otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de acidosis láctica y con los siguientes ajustes de dosificación: La dosis inicial es de 500 mg o 750 mg o 850 mg de metformina clorhidrato, una vez al día. La dosis máxima es de 1000 mg al día. La función renal debe ser monitoreada estrechamente: Cada 3 - 6 meses en los pacientes con clearance de creatinina entre 45 y 59 ml/min o TFGe entre 45 y 59 ml/min/1.73 m2. Cada 3 meses en pacientes con clearance de creatinina entre 30 y 44 ml/min o TFGe entre 30 y 44 ml/min/1.73 m2. Si el clearance de creatinina o TFGe cae por debajo de 30 mL / min o < 30 ml/min/1,73 m2, respectivamente, metformina debe interrumpirse inmediatamente. Pacientes Mayores: Debido al potencial de falla renal en los sujetos mayores, la dosis de metformina se debe ajustar cuidadosamente basándose en los parámetros de función renal. Se requiere evaluación regular de la función renal.

Contraindicaciones.

GLAFORNIL XR no se debe usar en los siguientes casos: Hipersensibilidad a metformina clorhidrato o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia hepática (deficiencia de la función del hígado). Enfermedad aguda, agravamiento o enfermedad crónica que pueda causar hipoxia tisular, tales como: Insuficiencia cardíaca congestiva inestableo Insuficiencia respiratoria Infarto reciente al miocardio Shock o colapso cardiovascular Cirugía mayor optativa, ver sección "Advertencias y Precauciones especiales de uso". Cualquier tipo de acidosis metabólica (tales como acidosis láctica, cetoacidosis diabética). Pre-coma diabético. Embarazo. Intoxicac ión alcohólica aguda, alcoholismo. Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor a 30 ml/min o TFGe menor a 30 ml/ min/1,73 m2). Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como deshidratación, infección severa o shock. La administración intravascular de medios de contraste yodados en exámenes radiodiagnósticos puede conducir a insüficiencia renal. Esto puede inducir a la acumulación de metformina y puede exponer a una acidosis láctica. Por lo tanto, metformina debe suspenderse 48 horas antes del examen y puede reanudarse hasta 48 horas después, y solo después de que la función renal haya sido reevaluada y no se ha deteriorado aún más. Metformina debe suspenderse 48 horas antes de la cirugía mayor electiva y no puede reanudarse hasta 48 horas después, y solo después de que la función renal haya sido reevaluada y haya resultado normal. Embarazo, lactancia y fertilidad: Embarazo: La diabetes no controlada durante el embarazo (gestacional o permanente) está asociada a un aumento en el riesgo de anormalidades congénitas y con mortalidad perinatal. Estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a embarazo, desarrollo embrionario o fetal, desarrollo al momento del parto o post-natal. Una cantidad limitada de datos en relación al uso de metformina en mujeres embarazadas no indica un aumento en el riesgo de anormalidades congénitas. Sin embargo, cuando una paciente está planificando embarazarse o durante el embarazo, se recomienda que la prediabetes y la diabetes no debería ser tratada con metformina. En la diabetes se debe utilizar insulina para mantener los niveles de glucosa en la sangre, lo más normales posible, con el objeto de reducir el riesgo de malformación fetal asociada a niveles anormales de glucosa en la sangre. Lactancia: La metformina es excretada en la leche para la lactancia de los humanos en una muy pequeña cantidad. No se observaron efectos adversos en la lactancia de recién nacidos/niños. Sin embargo, como hay disponibles sólo un limitado número de datos, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con metformina. Se debería tomar la decisión de discontinuar la lactancia o la metformina, tomando en consideración los beneficios de la lactancia, la importancia de la droga para la madre y el riesgo potencial de efectos adversos en el lactante.

Presentación.

Envase de 30 comprimidos