GONAL-F PEN SOLUCION INYECTABLE

Gonadotrofinoterapia.

Composición.

Folitropina alfa (r-hFSH) 300UI, 450UI y 900UI. Forma farmacéutica: solución inyectable en pluma prellenada. Solución límpida, incolora.

Indicaciones.

Anovulación (incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico (PCOD) en mujeres que no han respondido al clomifeno. Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida tales como fertilización in vitro,transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de zigotos. GONAL-F, asociado a un preparado de hormona foliculoestimulante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH. GONAL-F está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana.

Dosificación.

El tratamiento con GONAL-F debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad. GONAL-F se administra por vía subcutánea. Las recomendaciones posológicas de GONAL-F son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria. Cuando se utilizaron dichas dosis en un estudio comparativo entre GONAL-F y la FSH urinaria, GONAL-F fue más eficaz. Se recomienda adherirse a las dosis de partida recomendadas que se indican a continuación: Mujeres con anovulación (incluyendo la PCOD): el objetivo del tratamiento con GONAL-F es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo tras administración de hCG. GONAL-F puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias. En pacientes que menstrúan el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y/o la secreción de estrógenos. Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75-150UI de FSH diarias y se incrementa en 37,5 o 75UI a intervalos de 7 días o de 14 si es necesario para tener respuesta adecuada pero no excesiva. La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225UI de FSH. Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción asistida: una pauta frecuente para inducir superovulación consiste en administrar 150-225UI de GONAL-F por día comenzando el día 2 o 3 del ciclo y hasta alcanzar desarrollo folicular adecuado lo que se alcanza como media antes del décimo día de tratamiento. Al cabo de 24-48 horas de la última inyección de GONAL-F debe administrarse una dosis única de 250mcg de r-hCG o de 5.000UI a 10.000UI de hCG para inducir la maduración folicular final. Mujeres con anovulación debida a un déficit severo de LH y FSH: en mujeres con déficit de LH y de FSH (hipogonadismo hipogonadotropo) el objetivo del tratamiento de GONAL-F asociado a lutotropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará un ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). GONAL-F debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias conjuntamente con lutropina alfa. El tratamiento puede empezar en cualquier momento. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía. Varones con hipogonadismo gonadotrópico: GONAL-F debe administrarse a dosis de 150UI tres veces por semana concomitantemente con hCG durante un mínimo de 4 meses. Si después de este período el paciente no ha respondido, puede continuarse el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que puede requerirse un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis.

Contraindicaciones.

GONAL-F no debe utilizarse en caso de: hipersensibilidad a la folitropina alfa, a la FSH o a cualquiera de los excipientes. Tumores del hipotálamo o de la hipófisis. Y en mujeres en las que hay: aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovario poliquístico, hemorragias ginecológicas de etiología desconocida. Carcinoma ovárico, uterino o mamario. No debe utilizarse cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, en casos tales como: en mujeres: fallo ovárico primario; malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo; tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo. En varones: fallo testicular primario.

Reacciones adversas.

Tratamiento en mujeres: muy frecuentes ( >1/10): quiste ováricos, reacciones entre leves e intensas en el lugar de la inyección, cefalea. Frecuentes (1/100-1/10): SHO leve o moderado, dolor abdominal y síndromes gastrointestinales. Poco frecuentes (1/1.000-1/100): SHO grave. Raras 1/10.000-1/1.000): torsión ovárica, una complicación del SHO. Muy raras ( < 1/10.000): tromboembolismos habitualmente asociado a SHO grave, reacciones alérgicas sistémicas leves (eritema, erupción o hinchazón facial). Tratamiento en varones: frecuentes: ginecomastia, acné y aumento de peso.

Presentación.

Cada dosis de solución inyectable contiene: envases con un cartucho en pluma prellenada para las siguientes presentacioens: GONAL-F 300 UI/0,5 ml (22 mcg/0,5 ml) con 5 agujas para la administración. GONAL-F 450 UI/0,75 ml (33 mcg/0,75 ml) con 7 agujas para la administración. GONAL-F 900 UI/1,5 ml (66 mcg/1,5 ml) con 14 agujas para la administración.