ENBREL

Antirreumatico.

Composición.

Cada Autoinyector Prellenado contiene 50 mg de Etanercept (ingrediente activo). Los excipientes de Enbrel Autoinyector Prellenado son sacarosa, cloruro de sodio, L- Arginina clorhidrato, fosfato de sodio dibásico, fosfato de sodio monobásico y agua para inyección.

Indicaciones.

Adultos con artritis reumatoide: Enbrel se indica para la reducción de los signos y síntomas y retardo del daño estructural en pacientes con artritis reumatoidea moderada a severamente activa en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a una o más drogas antirreumáticas que modifican la enfermedad (DMARDs). Pacientes pedíatricos con artritis idiopática juvenil: Enbrel se indica para la reducción de los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil crónica de curso poliarticular en niños de 2 a 17 años que han tenido una inadecuada respuesta a uno o más DMARDs. Tratamiento de poliartritis (factor reumatoide positivo o negativo) y oligoartritis extendida en niños y adolescentes a partir de los 2 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al metotrexato. Tratamiento de artritis psoriásica en adolescentes a partir de los 12 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al metotrexato. Tratamiento de artritis relacionada con entesitis en adolescentes a partir de los 12 años que han tenido una respuesta inadecuada o que han demostrado intolerancia al tratamiento. Adultos con artritis psoriásica: Enbrel está indicado para la reducción de los signos y los síntomas de la artritis activa en pacientes con artritis psoriática. Enbrel se puede usar en combinación con metotrexato en pacientes que no responden adecuadamente al metotrexato solo. Adultos con espondilitis anquilosante: Enbrel está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa severa en adultos, quienes han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Espondiloartritis axial no radiográfica: Etanercept se indica para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica severa con signos claros de inflamación identificados por el aumento de PCR y/o la evidencia en IRM en adultos que no habían respondido adecuadamente o son intolerantes al tratamiento convencional. Adultos con psoriasis en placas: Enbrel está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placa de moderada a severa. Enbrel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o mayores) con psoriasis crónica en placa, de moderada a severa, en quienes ha fallado la respuesta, o en quienes está contraindicado, o son intolerantes a otras terapias sistémicas incluyendo ciclosporina, metotrexato o PUVA. Pacientes pediátricos con psoriasis en placas: Enbrel está indicado para el tratamiento de psoriasis en placas crónica severa en niños y adolescentes a partir de los 6 años que están controlados inadecuadamente por, o que son intolerantes a, otras terapias sistémicas o fototerapias.

Dosificación.

El tratamiento con Enbrel debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoídea, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis. Adultos (a partir de 18 años): Artritis reumatoídea, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica. 50 mg de etanercept por semana administrados ya sea una vez por semana (como una sola inyección subcutánea empleando una jeringa o autoinyector prellenado de 50 mg o como dos inyecciones de 25 mg aplicadas aproximadamente al mismo tiempo) ó 25 mg de etanercept dos veces por semana (con un intervalo de 72 a 96 horas entre cada dosis) en inyección subcutánea. Durante el tratamiento con etanercept en adultos pueden administrarse en forma concomitante metotrexato, glucocorticoides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroidales (AINEs) o analgésicos. Una dosis de 25 mg administrada una vez por semana produce una respuesta más lenta y puede ser menos efectiva. Psoriasis en placas: La dosis de etanercept es de 50 mg por semana (administrada como una sola inyección subcutánea de 50 mg o en dos inyecciones de 25 mg cada una aplicadas en un mismo día o con un intervalo de 3 a 4 días). Podrán alcanzarse mejores respuestas con una dosis de 50 mg dos veces por semana desde el tratamiento inicial hasta 12 semanas. Los pacientes adultos pueden ser tratados intermitentemente o continuamente, según el criterio del médico y las necesidades individuales de cada paciente. El tratamiento se debe discontinuar en pacientes que no presentan respuesta después de las 12 semanas. Con el uso intermitente, en los ciclos de tratamiento siguientes al ciclo inicial se debe usar una dosis de 50 mg una vez por semana o de 25 mg dos veces por semana. Uso pediátrico: La dosis de etanercept se basa en el peso corporal de los pacientes pediátricos. Los pacientes que pesan menos de 62,5 kg deben ser tratados con una dosis basada en mg/kg utilizando Enbrel Polvo Liofilizado con solvente 25mg con jeringa graduada (consultar más abajo dosificación para cada indicación). Los pacientes que pesan 62,5 kg o más se debe administrar una dosis fija de la jeringa prellenada o autoinyector prellenado. Artritis idiopática juvenil: La dosis recomendada de Enbrel para pacientes pediátricos desde los 2 años a menores de 18 años con ARJ activa de curso poliarticular es: 0,4 mg/kg (hasta un máximo de 25 mg por dosis) dados dos veces a la semana como una inyección subcutánea separadas 72-96 horas o 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) administrados una vez por semana.115 Los glucocorticoides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o analgésicos se pueden continuar durante el tratamiento con Enbrel. Este tratamiento se debe discontinuar en pacientes que no presentan respuesta en un plazo de 4 meses. Enbrel no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. Psoriasis en placas pediátrica: Niños ( >6 a < 18 años): 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez por semana durante 24 semanas. El tratamiento se debe discontinuar en pacientes que no presentan respuesta después de las 12 semanas. Si se indica un retratamiento con etanercept, se debe seguir la guía de abajo para ver la duración del tratamiento. La dosis debe ser de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez por semana. Uso en pacientes geriátricos: No se requiere ajuste de dosis. 5-6. Uso en pacientes con daño renal: No se requiere ajuste de dosis. Uso en pacientes con daño hepático: No se requiere ajuste de dosis. Método de administración: Administrar Enbrel como inyección subcutánea en el muslo, abdomen o zona superior del brazo. Alternar los sitios de inyección. Aplicar cada nueva inyección al menos a 3 cm de un sitio de inyección previo. NO inyectar en áreas donde la piel esté sensible, endurecida, roja o con hematomas. Pacientes o enfermeras que administrarán Enbrel deben ser instruidas en las técnicas de inyección. La primera inyección debería ser aplicada bajo la supervisión de un profesional de la salud calificado si Enbrel será administrado por el mismo paciente o un familiar. Ver también folleto de información al paciente. Antes de la inyección, la jeringa/autoinyector prellenado de dosis simple debiera alcanzar temperatura ambiente (aproximadamente 15 a 30 minutos). La cubierta de la jeringa no debiera ser removida mientras la jeringa/autoinyector prellenado alcanza la temperatura ambiente. Mirando a través de la jeringa o ventana de inspección del autoinyector, la solución debiera ser clara a opalescente, incolora a amarilla y el líquido puede contener trazas de partículas amorfas transparentes a blancas. Uso pediátrico: Enbrel no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. Para obtener información de seguridad pediátrica específica con respecto a neoplasias, vacunaciones y enfermedades intestinales inflamatorias.

Contraindicaciones.

Enbrel está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de sus componentes. Enbrel está contraindicado en pacientes con sepsis o riesgo de sepsis. El tratamiento con Enbrel no debería iniciarse en pacientes con infecciones activas serias, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.

Reacciones adversas.

Pacientes adultos: La proporción de pacientes con artritis reumatoídea que discontinuaron el tratamiento debido a reacciones adversas en estudios clínicos controlados fue la misma en los grupos de tratamiento con Enbrel y con placebo. Reacciones en el sitio de la inyección: Los pacientes en estudios clínicos controlados tratados con etanercept tuvieron una mayor incidencia de reacciones en el lugar de la inyección (eritema y/o prurito, dolor o inflamación) en comparación con los pacientes tratados con placebo. La frecuencia de las reacciones en el sitio de la inyección fue mayor en el primer mes y disminuyó subsecuentemente. En estudios clínicos, estas reacciones fueron en general transitorias con una duración media de 4 días. Algunos pacientes que experimentaron reacciones en el lugar de la inyección también presentaron reacciones en los sitios previos de inyección. En la experiencia poscomercialización, también se observó sangramiento y hematomas en el sitio de la inyección, en conexión con la terapia de Enbrel. Infecciones: Se ha informado de infecciones serias y fatales; los patógenos informados incluyen bacterias, micobacterias (incluyendo tuberculosis), virus y hongos. También se han informado infecciones oportunistas incluyendo infecciones fungoides, parasitarias (incluyendo protozoosis), virales (incluyendo herpes zoster), bacterianas (incluyendo Listeria y Legionella e infecciones de micobacterias atípicas). Las infecciones fúngicas invasivas más comúnmente reportadas incluyeron Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma. En estudios controlados de pacientes con artritis reumatoídea y artritis psoriática, la tasa de informes de infecciones graves (fatales, amenaza de vida o que requirieron hospitalización o antibióticos intravenosos) y las infecciones no serias, fueron similares con placebo o Enbrel al ajustarse la duración de la exposición. Las infecciones respiratorias altas fueron las infecciones no serias más comúnmente informadas. Los informes de estudios clínicos en pacientes con sepsis establecida, sugirieron que el tratamiento con Enbrel podía aumentar la mortalidad en estos pacientes. Reacciones Alérgicas: Se han observado con frecuencia, reacciones alérgicas asociadas a la administración de Enbrel. Las reacciones adversas han incluido angioedema y urticaria: se han producido reacciones graves. Malignidades y trastornos linfoproliferativos: Se han recibido informes de neoplasias en diferentes localizaciones durante el período poscomercialización. Se comunicaron tumores malignos en un estudio clínico en pacientes tratados por granulomatosis de Wegener. Enfermedad pulmonar intersticial: En estudios clínicos controlados de etanercept a través de todas las indicaciones, la frecuencia (proporción de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que reciben etanercept sin metotrexato de manera concomitante fue 0,06% (frecuencia rara). En los ensayos clínicos controlados que permitían el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (proporción de incidencia) de la enfermedad pulmonar intersticial fue de 0,47% (frecuencia poco común).Ha habido reportes post comercialización de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar), algunos de los cuales han tenido resultados fatales. Enzimas hepáticas elevadas: En los períodos doble ciego de los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (proporción de la incidencia) de los eventos adversos de enzimas hepáticas elevadas en los pacientes que recibieron etanercept sin metotrexato concomitante fue de 0,54% (poco común). En los períodos doble ciego de los ensayos clínicos controlados que permitían el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (proporción de la incidencia) de los eventos adversos de enzimas hepáticas elevadas fue de 4,18% (común). Hepatitis autoinmune: En pruebas clínicas controladas de etanercept con todas las indicaciones, la frecuencia (proporción de incidencia) de hepatitis autoinmune en pacientes recibiendo etanercept sin metotrexato concomitante fue de 0.02% (frecuencia rara). En las pruebas clínicas controladas que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (proporción de incidencia) de hepatitis autoinmune fue de 0.24% (frecuencia poco común). Formación de autoanticuerpos: En estudios controlados, el porcentaje de pacientes que desarrolló nuevos anticuerpos antinucleares positivos (ANA) ( >1:40), nuevos anticuerpos anti ADN de doble cadena positivo y nuevos anticuerpos anticardiolipina, fue mayor que los pacientes tratados con placebo. No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Enbrel, en el desarrollo de enfermedades autoinmunes. Se han descrito casos raros46 de pacientes, incluyendo pacientes con artritis reumatoídea de factor reumatoideo positivo, que desarrollaron nuevos autoanticuerpos junto con síndrome lupoide o erupciones compatibles con lupus cutáneo subagudo o lupus discoide según presentación clínica y biopsia. Otros Informes Adversos: La tabla a continuación de efectos indeseados sospechosos, se basa en estudios clínicos y/o reportes espontáneos poscomercialización.

Pacientes Pediátricos: En general, los eventos adversos en pacientes pediátricos fueron similares en frecuencia y tipo a los vistos en pacientes adultos. Artritis idiopática juvenil: El evento adverso más común, informado en pacientes pediátricos, fue la infección, y con una incidencia similar a la de los que tomaron placebo. Los tipos de infecciones informadas en pacientes jóvenes crónicos con artritis, generalmente fueron leves y consistentes con aquellas comúnmente vistas en poblaciones pediátricas ambulatorias. En los estudios clínicos se informó de dos casos, en pacientes con artritis crónica juvenil, tratados con Enbrel, de infección de varicela con signos y síntomas indicativos de meningitis aséptica. Hubo 4 reportes de síndrome de activación de macrófago en ensayos clínicos de artritis idiopática juvenil. Psoriasis en placas pediátrica: En un estudio de 48 semanas de 211 niños entre 4 y 17 años con psoriasis en placas pediátrica, los efectos adversos informados fueron similares a los vistos en estudios previos de adultos con psoriasis en placas.

Presentación.

ENBREL 50 mg/1 mL Solución inyectable en autoinyector prellenado Etanercept.