ALBUMINA HUMANA AL 20%

Albuminoterapia.

Composición.

Cada ml contiene: principio activo: albúmina humana 0,200g. Excipientes: caprilato sódico, N-acetiltriptofanato sódico y agua para inyección. Solución con 200g de plasmaproteínas/l, de las cuales al menos un 95% es albúmina. El contenido en aluminio es como máximo de 200mg/l. El contenido de Na+está comprendido entre 130-160mmol/l y el de K+ es inferior a 2mmol/l. Forma farmacéutica y contenido del envase: solución inyectable con 20g/100ml de albúmina humana.

Propiedades.

ALBUMINA HUMANA AL 20% es una solución estéril de albúmina sérica, obtenida por fraccionamiento según el método de Cohn con etanol en frío, a partir de un pool de plasma de sangre venosa. Cada unidad de plasma empleada en la preparación de ALBUMINA HUMANA AL 20% ha dado resultados negativos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) y frente a los anticuerpos de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2) y del virus de la hepatitis C (VHC). El producto se pasteuriza a 60°C durante 10 horas.

Indicaciones.

ALBUMINA HUMANA AL 20% está indicada en: reposición de albúmina en pacientes con deficiencia grave de albúmina. Debido a su bajo contenido en aluminio, el producto puede ser administrado a pacientes sometidos a diálisis y a niños prematuros.

Dosificación.

En general, la dosis y la velocidad de infusión deben ser ajustadas a las necesidades individuales del paciente. Cuando la albúmina se utiliza en terapia de reposición, la dosis necesaria varía en función de los parámetros circulatorios. El valor mínimo para la presión osmótica coloidal es de 20mm/Hg (2,7kPa). Si debe administrarse albúmina, la dosis en gramos necesaria puede calcularse según la fórmula siguiente: [proteínas totales necesarias (g/l)-proteínas totales actuales (g/l)] x volumen plasmático (l) x 2. El volumen plasmático fisiológico es aproximadamente de 0,04l/kg peso corporal. Como la fórmula es sólo aproximada, se recomienda llevar a cabo la monitorización de la concentración proteica. Cuando sean necesarios volúmenes de reposición elevados o cuando el hematocrito sea inferior al 30%, ver Precauciones. Uso pediátrico:en niños, debe tenerse en cuenta el hecho que el volumen plasmático fisiológico depende de la edad. Instrucciones para la correcta administración del preparado: la albúmina humana está lista para su uso inmediato y es para ser administrada únicamente por infusión intravenosa. La velocidad de infusión debe ajustarse según las circunstancias individuales y la indicación, pero suele establecerse en 1-2ml/min en las soluciones al 20%. La velocidad máxima de infusión no debe exceder los 30ml/min en caso de sustitución del plasma. Si se debe administrar un volumen elevado, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso. Generalmente, la solución es clara o ligeramente opalescente. No utilizar si la solución está turbia o si se ha formado algún depósito. Una vez abierto el envase, el contenido debe ser administrado inmediatamente. En ningún caso se aprovechará la fracción que no se haya utilizado ni guardándola en nevera.

Contraindicaciones.

Historia de reacción alérgica a los preparados de albúmina. Reacción alérgica a esta preparación. Todas aquellas condiciones en las que la hipervolemia y sus consecuencias (ej.: incremento del volumen sistólico, presión sanguínea elevada) o la hemodilución puedan representar un riesgo especial para el paciente. Ejemplos de estas condiciones son: insuficiencia cardíaca descompensada, hipertensión, várices esofágicas, edema pulmonar, diátesis hemorrágica, anuria renal y postrenal, anemia severa, deshidratación (excepto si se administra una cantidad suficiente de fluido de forma simultánea).

Reacciones adversas.

Los efectos secundarios tras la infusión de albúmina humana son raros. Reacciones leves tales como enrojecimiento, urticaria, fiebre, náuseas ceden normalmente de forma rápida cuando disminuye la velocidad de infusión o cuando ésta se suspende. En casos aislados, aparecen reacciones anafilácticas que pueden llegar a producir shock. En estos casos, la infusión debe suspenderse inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas (ver Precauciones). Si se observa cualquier otra reacción adversa, no descrita anteriormente, consulte a su médico.

Precauciones.

ALBUMINA HUMANA AL 20% es para administración intravenosa. En caso de aparecer reacciones alérgicas, deberá pararse inmediatamente la infusión. Si persiste la reacción alérgica, se recomienda un tratamiento adecuado. En reacciones anafilácticas, el tratamiento debe seguir las líneas de la terapia actual de shock. El efecto osmótico-coloidal de la ALBUMINA HUMANA AL 20% es aproximadamente cuatro veces el del plasma sanguíneo. Por ello, cuando se administren concentrados de albúmina, deben tomarse medidas para asegurar la adecuada hidratación del paciente. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para evitar sobrecarga circulatoria e hiperhidratación. Si el volumen necesario de ALBUMINA HUMANA AL 20% excede los 200ml, se deben administrar soluciones adicionales de electrolitos para mantener el balance de fluidos normal. Alternativamente, la terapia puede continuar con albúmina 5%. Si deben reponerse grandes volúmenes, es necesario realizar controles de la coagulación y del hematocrito. Debe procurarse asegurar una adecuada sustitución de otros constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y hematíes). Si el hematocrito desciende por debajo del 30%, deben administrarse concentrados de hematíes para mantener la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posible transmisión de agentes infecciosos. Esto hace referencia también a los patógenos de naturaleza desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de estos agentes, se realiza una selección de donantes y donaciones mediante medidas adecuadas y se incluyen procedimientos de inactivación y/o eliminación de virus en el proceso de producción.

Advertencias.

Embarazo y lactancia: no se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados. Los estudios en animales de experimentación son insuficientes para garantizar su inocuidad respecto de la reproducción, desarrollo del feto, curso de la gestación y desarrollo peri y postnatal. Sin embargo, la albúmina es un constituyente normal de la sangre humana. Por lo tanto, puede ser utilizada durante el embarazo y la lactancia en aquellos casos en los que sea claramente necesario. Efectos sobre la capacidad de conducción: no existe ningún indicio de que la albúmina humana pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Interacciones.

Hasta la fecha, no se conocen interacciones de la albúmina humana con otros productos. La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total y concentrados de hematíes.

Conservación.

ALBUMINA HUMANA AL 20% posee un período de validez de 3 años conservada entre 2 y 25°C. Caducidad: este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.

Sobredosificación.

En caso de dosificación y velocidad de infusión incorrectas, puede producirse hipervolemia. Al aparecer los primeros signos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, congestión de la vena yugular) o incremento de presión sanguínea, aumento de presión venosa central y edema pulmonar, debe suspenderse inmediatamente la infusión. Además, la diuresis o gasto cardíaco debe incrementarse de acuerdo con la severidad del cuadro clínico.

Presentación.

ALBUMINA HUMANA AL 20%: viales de 10ml, 50ml y 100ml. Venta bajo receta médica.