IGANTIBE

Inmunización pasiva.

Composición.

Principio activo: inmunoglobulina humana antihepatitis B 1.000UI (proteínas humanas 800mg). (Proporción inmunoglobulina humana ≥95% Ig). Excipientes: glicina, cloruro sódico, agua para inyección csp 5ml. Forma farmacéutica: solución inyectable.

Propiedades.

IGANTIBE®es una solución inyectable de inmunoglobulina humana antihepatitis B que contiene anticuerpos específicos (principalmente IgG) frente al virus de la hepatitis B y que ha sido sometida a un proceso de pasteurización. Este producto procede de plasma humano comprobado como antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) negativo, anticuerpos VHC y anticuerpos VIH-1 y VIH-2 negativo.

Indicaciones.

Profilaxis postexposición en personas que no hayan recibido vacunación previa o cuyo régimen de vacunación previo sea incompleto, o cuando el nivel de anticuerpos sea inadecuado (es decir < 10MUI/ml). Esta inmunización pasiva en personas con un alto riesgo de infección debe ser concomitante con la vacunación. La profilaxis postexposición debe considerarse en las siguientes circunstancias: exposición parenteral, contacto directo por membrana mucosa, ingestión oral, exposición sexual con una persona AgHBs positiva, y en niños de menos de 12 meses de edad si la madre o las personas en contacto directo con el niño tienen una infección aguda por virus de hepatitis B.

Dosificación.

Inyección intramuscular lenta. Si se precisan dosis elevadas ( >5ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas. Después de la exposición de una persona no vacunada con material que contenga antígeno HBs o tenga alto riesgo de contenerlo, la práctica habitual es administrar de 12 a 20UI por kg de peso corporal lo antes posible, preferentemente antes de 24 horas e iniciar la vacunación de hepatitis B. Después de la exposición en una persona vacunada que no ha respondido a la vacunación primaria, administrar una dosis única (12-20UI/kg) de inmunoglobulina humana antihepatitis B y una dosis de vacuna de hepatitis B lo antes posible o dos dosis de inmunoglobulina humana antihepatitis B (una durante las primeras 24 horas y la segunda 1 mes después). Si la persona expuesta ha sido previamente vacunada pero la respuesta es desconocida, determinar los niveles de anticuerpos anti-HBs. Si la respuesta es inadecuada ( < 10MUI/ml) administrar una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B inmediatamente y una dosis de recuerdo de la vacuna. Si la respuesta es adecuada, no es necesario ningún tratamiento. Si no se dispone de instalaciones para realizar el análisis, administrar una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B inmediatamente. La administración de la vacuna de hepatitis B debe realizarse en un lugar distinto del cuerpo con drenaje linfático diferente. No debe administrarse inmunoglobulina antihepatitis B a personas AgHBs positivas ya que no cabe esperar ningún efecto profiláctico. Instrucciones para la correcta administración del preparado: los productos en solución deben someterse a inspección visual de partículas y de coloración antes de su administración. No utilizar las soluciones que presenten turbidez o sedimento. El producto debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de la administración.

Contraindicaciones.

Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas. Respuesta alérgica a alguno de los componentes. La inmunoglobulina humana antihepatitis B no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia severa o cualquier problema de coagulación que desaconseje las inyecciones intramusculares.

Reacciones adversas.

Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas. Ocasionalmente, puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas (ver Precauciones). Si se observa cualquier otra reacción adversa, no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Precauciones.

No administrar por vía intravascular (posibilidad de shock). Debe administrarse por vía intramuscular, teniendo la precaución de aspirar antes de inyectar para asegurarse de que la aguja no está en un vaso sanguíneo. Son raras las reacciones alérgicas reales tras la inyección intramuscular de inmunoglobulina antihepatitis B. En caso de shock, deben seguirse las pautas de tratamiento del mismo. Es posible el desarrollo de intolerancia a las inmunoglobulinas en los casos muy raros de deficiencias de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos contra IgA. Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del producto. Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica se suspenderá inmediatamente la inyección. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posible transmisión de agentes infecciosos. Esto hace referencia también a los patógenos de naturaleza desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de estos agentes, se realiza una selección de donantes y donaciones mediante medidas adecuadas y se incluyen procedimientos de inactivación y/o eliminación de virus en el proceso de producción.

Advertencias.

Embarazo y lactancia: no se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados y, por tanto, debe ser administrado sólo cuando sea estrictamente necesario en mujeres embarazadas y en período de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas, particularmente en la administración de inmunoglobulina anti-D, indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido. Efectos sobre la capacidad de conducción: no existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antihepatitis B pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Interacciones.

Vacunas con virus vivos atenuados: la administración de inmunoglobulinas, puede disminuir durante un período de como mínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como: sarampión, rubéola, paperas, varicela. Interferencias con pruebas serológicas:tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente. Incompatibilidades: IGANTIBE®no debe mezclarse con otros medicamentos.

Conservación.

Conservar entre 2-8°C. Caducidad: este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Venta bajo receta médica en establecimientos tipo A. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.

Sobredosificación.

No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.

Presentación.

Solución inyectable conteniendo 1.000UI de inmunoglobulina humana antihepatitis B.