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TRILEPTAL - Laboratorio Novartis

Laboratorio Novartis Medicamento / Fármaco TRILEPTAL

Antiepiléptico.

Composición.

Comprimidos recubiertos con 300mg o 600mg de oxcarbazepina y excipientes. Suspensión oral con 60mg/ml de oxcarbazepina y excipientes.

Indicaciones.

Comprimidos recubiertos 300 y 600mg:tratamientos de crisis parciales (incluyendo los subtipos de crisis simple, compleja y parcial evolucionando a crisis secundariamente generalizada) y crisis tónico-clónicas generalizadas, en adultos y niños mayores de 1 mes de edad. Suspensión oral 60mg/ml:como monoterapia o como terapia adjunta en el tratamiento de convulsiones parciales en adultos con epilepsia y como terapia conjunta en el tratamiento de convulsiones parciales en niños de 4 a 16 años con epilepsia.

Dosificación.

Administración dividida en dos dosis. Adultos:600-2.400mg/día. Niños (4-16 años): monoterapia, suspensión oral:iniciar con 8-10mg/kg/día. Los incrementos son de 5mg/kg/día cada 3 días aproximadamente. Niños: monoterapia y tratamiento complementario, comprimidos:iniciar con 8-10mg/kg/día. Es necesario ajuste de dosis en pacientes con deterioro de la función renal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a la oxcarbazepina o a cualquier otro componente de la formulación.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes:somnolencia, cefalea, mareos, diplopía, náuseas, vómitos y fatiga. Frecuentes:hiponatremia asintomática, estado de confusión, depresión, apatía, agitación, inestabilidad emocional, ataxia, temblor, nistagmo, trastornos de la atención, amnesia, vista borrosa, trastornos visuales, vértigo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, exantema, alopecia, acné, astenia. Frecuentes (en niños mayores de 1 mes y menores de 4 años de edad):letargo, disminución del apetito, irritabilidad, hiperuricemia. Infrecuentes:leucocitopenia, urticaria, elevaciones de las enzimas hepáticas, elevación de la concentración sanguínea de fosfatasa alcalina.

Precauciones.

Precaución en caso de hipersensibilidad a la carbamazepina (incluida la hipersensibilidad multiorgánica). Riesgo de anafilaxia, edema angioneurótico y reacciones dermatológicas graves (debe suspenderse la administración de Trileptal). Riesgo de hiponatremia (cautela especial en pacientes con enfermedades renales preexistentes asociadas a bajas concentraciones de sodio o que reciben una comedicación para reducir el sodio). Precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca primaria o secundaria; en caso de retención de líquido o agravación de la cardiopatía, se debe vigilar la concentración sérica de sodio). Precaución en caso de hepatitis. Precaución en caso de ideas y comportamientos suicidas. La retirada del tratamiento debe ser gradual. Cautela al ingerir bebidas alcohólicas, conducir vehículos o utilizar máquinas durante el tratamiento con Trileptal. Uso durante el embarazo:los posibles beneficios deben sopesarse cuidadosamente frente a los riesgos para el feto; debe vigilarse la respuesta clínica y considerar la determinación de posibles cambios de la concentración plasmática del metabolito activo MHD. No debe utilizarse durante la lactancia.

Interacciones.

Felodipino, anticonceptivos orales, antiepilépticos (p. ej.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína), inmunodepresores (p.ej.: ciclosporina).

Presentación.

TRILEPTAL®Suspensión oral: envase con 100ml. TRILEPTAL®300mg: envase con 30 y 60 comprimidos. TRILEPTAL®600mg: envase con 20 y 60 comprimidos.

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