MANOL PLUS ODT

Analgésico de accioìn central.

Composición.

Comprimidos bucodispersables. Tramadol Clorhidrato 37,50 mg, Paracetamol 325,00 mg Excipientes: Manitol granular, Manitol polvo, Crospovidona, aspartamo, Dioìxido de silicio coloidal, Esencia de menta, Estearato de magnesio, Povidona K30, Etilcelulosa.

Indicaciones.

Tto. sintomático del dolor moderado a intenso. (Clase II en escala analgésica de la OMS).

Dosificación.

El meìdico debe indicar la posologýìa y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular. No obstante, la dosis usual recomendada es: Adultos y ninÞos mayores de 16 anÞos: La dosis inicial recomendada es de 1 o 2 comprimidos bucodispersables. Si requiere dosis adicionales, el intervalo entre dosis no debe ser menor a 6 horas y con un máximo de 8 comprimidos al dýìa (equivalente a 300 mg de tramadol y 2600 mg de paracetamol). La seguridad y eficacia no han sido estudiadas en ninÞos menores de 16 anÞos, por lo tanto, no se recomienda usar en este grupo. En pacientes con funcioìn renal deteriorada (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min), se recomienda no exceder los 2 comprimidos cada 12 horas. Manol Plus ODT puede ser administrado con o sin los alimentos. Poblacioìn pediaìtrica: No se ha establecido el uso efectivo y seguro de Manol Plus ODT en ninÞos menores de 16 anÞos. Por lo tanto. no se recomienda el tratamiento en esta poblacioìn. Pacientes de edad avanzada Generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de hasta 75 anÞos sin insuficiencia renal o hepaìtica clýìnicamente manifiesta. La eliminacioìn del tramadol se puede prolongar en pacientes mayores de 75 anÞos. Por lo tanto, si resulta necesario. el Intervalo de dosificación se ampliaraì de acuerdo con las necesidades del paciente. Insuficiencia renal/diaìlisis Debido a la presencia de paracetamol Manol Plus ODT no debe administrarse en paciente con Insuficiencia renal severa. (Claearence de creatinina < 10ml/min.). y la eliminacioìn del tramadol puede ser maìs tardada. En estos pacientes. la prolongacioìn de los Intervalos de dosificacioìn debe ser considerada cuidadosamente de acuerdo con los requerimientos del paciente. Insuficiencia hepaìtica En pacientes con insuficiencia hepaìtica la eliminacioìn del tramadol estaì retardada. En estos pacientes la prolongacioìn de los intervalos de dosificacioìn debe ser considerada cuidadosamente de acuerdo con los requerimientos del paciente. Debido a la presencia de paracetamol Manol Plus ODT no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepaìtica severa.

Contraindicaciones.

Pacientes que han demostrado hipersensibilidad al Tramadol, opioides, paracetamol o a cualquier componente de la formulación. También está contraindicado en caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o drogas psicotroìpicas. Insuficiencia hepática severa. Epilepsia no controlada con tratamiento. Pacientes que estén recibiendo inhibidores de MAO o que hayan recibido estos fármacos dentro de los últimos 14 días.

Reacciones adversas.

Los efectos secundarios informados más frecuentemente fueron: Veìrtigo, naìuseas y somnolencia. Con menor frecuencia se ha descrito: Astenia, fatiga, cefalea, temblores, dolor abdominal, constipacioìn, diarrea, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal, voìmitos, anorexia, ansiedad, confusioìn, euforia, insomnio, nerviosismo, prurito, rash y aumento de sudoracioìn.

Presentación.

Envase 30 comprimidos bucodispersables.

Nota.

Bioequivalente: SI