GEMCITABINA TEVA

Oncológico.

Composición.

Cada frasco-ampolla de gemcitabina 200 mg contiene: Gemcitabina (clorhidrato), equivalente a: 200 mg. Excipientes: Manitol, acetato de sodio trihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico. Cada frasco-ampolla de gemcitabina 1000 mg contiene: Gemcitabina (clorhidrato), equivalente a: 1000 mg. Excipientes: Manitol, acetato de sodio trihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.

Indicaciones.

Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con diversos tipos de cáncer: Cáncer Pulmonar de Células No-Pequeñas: Gemcitabina está indicada en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas inoperable, localmente avanzado (etapa IIIA o IIIB) o metastático (etapa IV). Cáncer de Ovario: En combinación con carboplatino para el carcinoma epitelial de ovario recurrente en pacientes que hayan recaído luego de al menos seis meses desde el tratamiento con Carboplatino. Cáncer de Mama: Gemcitabina está indicada en combinación con Paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático, luego del fracaso de una quimioterapia adyuvante previa que incluya antraciclinas, a menos que estas hubieran estado clínicamente contraindicadas. Tracto Biliar: Gemcitabina está indicada sola o en combinación, para el tratamiento de pacientes con cáncer de tracto biliar. Cáncer Cérvico-Uterino: Gemcitabina en combinación con cisplatino está indicada como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer cérvico-uterino localmente avanzado y metastático. Cáncer de Vejiga: Gemcitabina está indicada sola o en combinación con cisplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga avanzado o metastático.

Dosificación.

Cáncer de Pulmón No Microcítico (de células no-pequeñas):Adultos: la dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m² administrada por infusión intravenosa durante 30 minutos. Esta dosis debe repetirse una vez por semana durante tres semanas seguidas de una semana de descanso. Posteriormente se repite este ciclo de cuatro semanas. Gemcitabina en combinación con cisplatino: Adultos: El esquema de tres semanas utiliza 1250 mg/m2de gemcitabina, administrados en infusión intravenosa de 30 minutos, en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. El esquema de cuatro semanas utiliza 1000 mg/m2de gemcitabina, administrados en infusión intravenosa de 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 década ciclo de 28 días. Cáncer de Vejiga:Gemcitabina solo: Adultos: la dosis recomendada de gemcitabina es de 1250 mg/m2, administrada mediante infusión intravenosa de 30 minutos. Esta dosis debe darse los días 1 y 8, 15 de un ciclo de 28 días. Este ciclo de 4 semanas debe luego repetirse. Gemcitabina en combinación con cisplatino: Adultos: La dosis recomendada de gemcitabina es de 1000 mg/m2, administrada mediante infusión intravenosa de 30 minutos. Esta dosis debe darse los días 1 y 8, 15 de un ciclo de 28 días en combinación con cisplatino. La dosis recomendada de cisplatino es de 70 mg/m2en el día 1, seguido de gemcitabina. o en el día 2 de un ciclo de 28 días. Este ciclo de 4 semanas debe repetirse. Cáncer de Tracto Biliar: Gemcitabina sola: Adultos: La dosis recomendada de gemcitabina es de 100 mg/m2, administrada mediante infusión intravenosa de 30 minutos. Esto debe repetirse una vez a la semana durante tres semanas, seguido por un período de descanso de una semana. Luego se repite este ciclo de cuatro semanas. Gemcitabina en combinación con cisplatino: Adultos: En caso de combinación con cisplatino la dosis recomendada es: cisplatino (70 mg/m2) administrado en el día 1 como infusión intravenosa, seguida de gemcitabina (1250 mg/m2) administrada como una infusión intravenosa de 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. Este ciclo de 3 semanas debe luego repetirse. Cáncer Cérvico-Uterino:Gemcitabina en combinación con cisplatino: Tratamiento neoadyuvante en adultos y enfermedad metastásica: En el caso de combinación con cisplatino la dosis recomendada es: cisplatino 70 mg/m2administrado en el día 1, seguido de gemcitabina 1250 mg/m2administrado en los días 1 y 8 cada 21 días. Este ciclo de 3 semanas debe luego repetirse. Terapia combinada en adultos usando radiación: Gemcitabina en combinación con cisplatino se recomienda usando 40 mg/m2seguidos inmediatamente de gemcitabina 125 mg/m2administrada como infusión intravenosa una vez a la semana por 6 semanas. (Días 1, 8, 15, 22, 29 y 36). 1 a 2 hrs. antes de terapia concurrente de radiación pélvica. La terapia de radiación debería ser 50,4 Gy de radiación externa, administrada en 28 fracciones al campo completo de radiación. 1.8 Gy/día. 5 días/semana, durante las 6 semanas de quimioterapia. Cáncer de Páncreas: Adultos: la dosis recomendada de gemcitabina es de 1.000 mg/m², administrados por infusión intravenosa durante 30 minutos. Esta dosis debe repetirse una vez por semana durante siete semanas, seguidas de una semana de descanso. Los ciclos siguientes consistirán en una inyección una vez por semana durante tres semanas consecutivas cada cuatro semanas. La reducción de la dosis se puede realizar según el grado de toxicidad experimentada por el paciente. Cáncer de Mama:Uso combinado de Gemcitabina con paclitaxel en adultos: se comienza utilizando paclitaxel (175 mg/m2) administrado en el día 1 del ciclo, como infusión intravenosa, en aproximadamente 3 hrs., seguida de gemcitabina (1250 mg/m2) como una infusión de 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Los pacientes deben tener una cuenta absoluta de granulocitos de al menos 1.500 (x106/L) antes de iniciar la combinación de gemcitabina + paclitaxel. Uso como agente único en adultos: La dosis recomendada de gemcitabina es de 1,000 a 1,200 mg/m2administrada en una infusión durante 30 minutos, en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Este ciclo de cuatro semanas debe repetirse. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Cáncer de Ovario:Uso combinado en adultos: Gemcitabina en combinación con carboplatino. Se recomienda utilizar gemcitabina 1000 mg/m2administrada en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días como una infusión intravenosa en 30 minutos. Después de la gemcitabina, se administrará el carboplatino en el día 1 de modo de conseguir un objetivo de área bajo la curva (AUC) de 4 mcg/ml/min. La dosis en cada ciclo o dentro de un mismo ciclo se puede reducir en función de la toxicidad experimentada por el paciente. Los pacientes que reciben Gemcitabina deben ser monitorizados antes de que les sea administrada cada dosis mediante recuentos de leucocitos, plaquetas y granulocitos y, si fuera necesario, la dosis de gemcitabina puede ser reducida o suspendida en presencia de toxicidad hematológica. Se deben realizar, además, controles periódicos de la función hepática y renal, incluyendo transaminasas y creatinina sérica. Gemcitabina se tolera bien durante la infusión, habiéndose documentado sólo algunos casos de reacción en el lugar de inyección. No se han registrado casos de necrosis en la zona de inyección. Gemcitabina puede ser administrada fácilmente en régimen ambulatorio.

Reacciones adversas.

Hematológicas:Dado que gemcitabina es un supresor de la médula ósea, pueden aparecer anemia, leucopenia y trombocitopenia tras su administración. Gastrointestinales:Aproximadamente 2/3 de los pacientes presentan anomalías en las transaminasas hepáticas, pero éstas suelen ser leves, no progresivas y en muy raras ocasiones es necesaria la suspensión del tratamiento. Se han comunicado náuseas y vómitos en 1/3 de los pacientes. Renales:Se han comunicado proteinuria y hematuria leves en aproximadamente la mitad de los pacientes, aunque raramente son clínicamente significativas y normalmente no se asocian a ningún cambio en la creatinina sérica o en el nitrógeno ureico sanguíneo. Alérgicas:Se ha observado erupción cutánea en aproximadamente un 25% de los pacientes y está asociada a prurito en un 10% de los pacientes. Otros Efectos:Aproximadamente un 20% de los pacientes desarrollaron una sintomatología pseudogripal leve de corta duración. Los siguientes efectos adversos también se han comunicado frecuentemente: alopecia (normalmente una mínima pérdida de cabello) en el 13% de los pacientes, somnolencia en un 10%, diarrea 8%, toxicidad bucal, que se manifiesta principalmente como ulceración y estomatitis, eritema en un 7%, y estreñimiento en un 6%.

Presentación.

Envase Frasco x 1 Ampolla.