FEM 7 COMBI

Estrogenoterapia secuencial combinada.

Composición.

Cada parche transdérmico contiene: Fase 1: estradiol hemihidrato 1,5mg (aporta 50mcg de estradiol en 24 horas). Fase 2: estradiol hemihidrato 1,5mg (aporta 50mcg de estradiol en 24 horas), levonorgestrel 1,5mg (aporta 10mcg de levonorgestrel en 24 horas).

Propiedades.

Estradiol (E2), es el principal estrógeno natural. Levonorgestrel (LNG), es un progestágeno sintético. Ambos son micronizados para asegurar una distribución homogénea de las drogas en la matriz.

Características.

FEM 7 COMBI es TRH cíclica, combinado de estrógeno y progestágeno para uso transdérmico en mujeres menopáusicas. Las hormonas están en un sistema terapéutico transdérmico tipo matriz y son liberadas durante un período de 7 días. La primera y segunda semanas (fase 1), se aplica el parche con estradiol. La tercera y cuarta semanas (fase 2), se aplica el parche combinado de estradiol y levonorgestrel. Con FEM 7 COMBI, no hay efecto hepático de primer paso, llegando el estradiol al torrente sanguíneo sin modificación y en cantidades fisiológicas, siendo la carga para el hígado muy inferior a la que produce la administración oral. Con FEM 7 COMBI, las concentaciones de estradiol se elevan a valores similares a los que existen en la fase folicular inicial.

Indicaciones.

FEM 7 COMBI está indicado en: TRH para el alivio sintomático de las molestias de la menopausia: síntomas vasomotares (sudoración y bochornos), síntomas de deficiencia estrogénica: atrofia vulvar-vaginal, dispareunia, urgencia urinaria, trastornos del sueño, cambios de humor, astenia. Prevención y tratamiento de la osteoporosis en mujeres con riesgo de fracturas.

Dosificación.

FEM 7 COMBI debe aplicarse una vez a la semana en forma continuada, es decir, cada parche es reemplazado por uno nuevo luego de 7 días. El parche fase 1 debe aplicarse una vez por semana durante las 2 primeras semanas, seguido de un parche de la fase 2 aplicado una vez a la semana durante la tercera y cuarta semanas. Cada parche utilizado se remueve luego de 7 días para aplicar un parche nuevo. Es importante utilizar los parches en la secuencia correcta para asegurar el sangramiento cíclico regular. La mayoría de las pacientes experimentan sangramiento vaginal al término de la terapia con progestágenos. Se recomienda que los lugares de aplicación sean bajo la cintura y donde la piel esté lisa (nalga, cadera, abdomen). Deben evitarse las mamas o su cercanía. La piel en el lugar de aplicación debe estar limpia, seca, sana e intacta. Se aplica tan pronto como se saque de su envoltura, despejando ambas partes del revestimiento de protección y luego manteniéndolo en contacto con la piel por unos 30 segundos. Si se despegara antes de los 7 días, se deberá retirarlo y cambiarlo por uno nuevo. No está indicado en niños. Modo de uso:usar el parche por semanas en este orden: 1ª semana, fase 1; 2ª semana, fase 1; 3ª semana, fase 2; 4ª semana, fase 2. Retire el parche de su envoltorio. Despegue la mitad de la cara posterior y luego presione el parche contra su piel, con la palma de su mano por al menos medio minuto. Despegue la otra mitad de la cara posterior y luego presione el parche contra su piel con la palma de su mano, por al menos medio minuto. El calor de su cuerpo hará que el parche se adhiera mejor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al estradiol o levonorgestrel. Sospecha o conocimiento de embarazo, lactancia. Diagnóstico, sospecha o antecedentes de cáncer mamario. Conocimiento o sospecha de neoplasia estrógeno dependiente. Endometriosis severa. Sangramiento genital anormal no diagnosticado. Enfermedad hepática crónica o aguda. Síndrome de Dubin-Johnson (defecto hereditario dominante en el funcionamiento hepático con ictericia y pigmentación hepática relacionada con retención de bilirrubina conjugada). Antecedentes o existencia de trombosis de vena profunda o trastornos tromboembólicos.

Reacciones adversas.

En piel:eritema o irritación pasajera en el lugar de aplicación con o sin prurito, que desaparece a los 2-3 días de retirado el parche. Tracto urogenital:sangramiento por relaciones sexuales. Sistema endocrino:sensibilidad en las mamas. Tracto gastrointestinal:náuseas, calambres abdominales, hinchazón. SNC:dolor de cabeza, migraña, raramente vértigos. Sistema cardiovascular:rara vez tromboflebitis, aumento de presión sanguínea. Raramente puede producirse obstrucción de vías biliares, hepatitis o pancreatitis, diarrea leve, mareos leves, cefalea leve, disminución de la libido. Con mayor frecuencia puede presentarse anorexia.

Precauciones.

Antes de iniciar el TRH, la paciente debe hacerse un examen médico completo que incluya estudio de antecedentes familiares (debe someterse a examen físico y ginecológico). No existen evidencias concretas de que el riesgo de tromboembolia, incluido infarto de miocardio y tromboflebitis, aumente con la TRH, debido a las bajas dosis usadas. Sin embargo debe discontinuarse el tratamiento si ocurriera algún evento tromboembólico durante la terapia. Igual precaución debe tenerse en pacientes con endometriosis. Se recomienda el monitoreo de pacientes con epilepsia, diabetes, HTA, enfermedad renal o hepática leve a moderada, enfermedades mamarias benignas, porfiria, tumores hipofisarios o antecedentes familiares de cáncer mamario. Si durante la terapia se desarrolla: ictericia, cefalea tipo migraña, molestias visuales, HTA, la medicación deberá discontinuarse mientras se investiga la causa. Estudios epidemiológicos sobre la TRH por 5 o más años, muestran que se produce una reducción en la frecuencia de fracturas de hasta un 50%, pero es limitada la información sobre los 10 años. Se requiere revisión cuidadosa de los beneficios versus los riesgos en pacientes tratados por más de 5 a 10 años. Conviene monitorear su estado óseo anulamente. La hiperlipoproteinemia familiar o pancreatitis puede empeorar o recurrir durante el tratamiento con estrógenos. Raramente puede producirse aumento de triglicéridos a concentraciones que resulten en pancreatitis, especialmente en pacientes con alteraciones hereditarias del metabolismo lipoproteico.

Interacciones.

Drogas que inducen la enzima hepática (barbiturato, carbamazepina, rifampicina, fenilbutazona, meprobamato e hidantoína) pueden dañar la actividad de los estrógenos de administración oral; sin embargo, se desconoce si este hecho es válido para administraciones transdermales que no sufren metabolismo de primer paso. Los estrógenos pueden interferir el efecto de bromocriptina hasta requerir ajuste de dosis. Los estrógenos pueden alterar el metabolismo y unión a proteínas de los glucocorticoides, llevando a una eliminación disminuida de éstos, aumentando sus efectos terapéuticos y tóxicos. Pueden requerir ajuste de dosis. Los estrógenos pueden inhibir el metabolismo de la ciclosporina, aumentando su concentración plasmática, lo que podría aumentar el riesgo de hepatotoxicidad y nefrotoxicidad. Su uso conjunto requiere chequeo de la concentración plasmática de ciclosporina, como también de la función hepática y renal. Los estrógenos interactúan con medicamentos indicados para pancreatitis (lamiduvina, didanosida o zalcitabina). El metabolismo de los estrógenos puede aumentar con el hábito de fumar, disminuyendo el efecto estrogénico.

Presentación.

FEM 7 COMBI: envases con 4 parches transdérmicos, 2 identificados para fase 1 y 2 identificados para fase 2.